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腹腔鏡下胆嚢摘出術後の不安、痛み、および満足度に対するTENS (TENS-LC)

2025年12月15日 更新者：Abdurrahman Acar、Nigde Omer Halisdemir University

腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における経皮的電気神経刺激（TENS）の手術前不安、術後痛、および患者満足度への影響

この研究は、経皮的電気神経刺激（TENS）が、腹腔鏡下胆嚢摘出術（腹腔鏡下胆嚢切除術）を受ける患者の回復を改善できるかどうかを評価するために設計されています。 TENSは、皮膚を通じて軽い電流を適用して神経を刺激する非侵襲的な方法です。

研究の主な目的は、TENSが以下を達成できるかどうかを判断することです：

手術前および手術中の不安を軽減する

術後の痛みを軽減する

手術経験に対する全体的な患者満足度を向上させる

参加する患者は標準的な外科的ケアを受け、一部の患者はTENS療法も受けます。 結果は、入院期間および追跡期間中の患者アンケートと臨床評価を用いて測定されます。

TENSを受けた患者と受けなかった患者を比較することで、この研究は、この簡単な技術が胆嚢手術後の快適さと回復を向上させることができるかどうかについての証拠を提供することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

胆石症は欧米諸国で一般的であり、胆嚢摘出術は日常的な腹部外科手術です。 腹腔鏡アプローチはゴールドスタンダードと考えられています。 しかし、多くの患者が術後急性疼痛を経験し、しばしば中等度から重度と報告されます。 急性疼痛は回復を遅らせ、合併症を引き起こす可能性があります。

オピオイドは術後疼痛管理の基盤であり続けていますが、鎮静、悪心、呼吸抑制、オピオイド誘発性痛覚過敏などの副作用が伴います。 さらに、手術後の患者の6-8%に長期的な問題のあるオピオイド使用が報告されています。 したがって、術後疼痛緩和のための非薬理学的代替法が緊急に必要とされています。

経皮的電気神経刺激（TENS）は、無傷の皮膚に貼付した電極を通じて電流を送る非侵襲的介入です。 システマティックレビューとメタアナリシスからのエビデンスは、TENSが急性および慢性疼痛の管理に効果的かつ安全であり、副作用が最小限で低コストであることを示唆しています。 患者は軽度のチクチク感や不快感を経験することがあり、まれに皮膚刺激が生じます。

有望なデータがあるにもかかわらず、腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるTENSの外科的不安、術後疼痛、患者満足度への複合的効果を評価した研究はほとんどありません。 これまでの研究のほとんどは疼痛転帰のみに焦点を当てており、心理的側面と患者中心の指標を無視していました。 本研究は、TENSが周術期不安を軽減し、疼痛コントロールを改善し、外科的ケアへの満足度を高めることができるかどうかを評価することで、そのギャップを埋めることを目的としています。

この無作為化比較試験は、2025年10月から2026年10月までアダナ市教育研究病院で実施されます。 選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける適格患者は、TENS介入群と標準ケアを受ける対照群の2群に無作為に割り付けられます。 サンプルサイズは検出力分析により決定され、群あたり40名の参加者（合計n=80）が必要です。

データ収集には以下が含まれます：

個人情報フォーム（人口統計学的特性とベースライン特性）

疼痛強度の視覚的アナログスケール（VAS）

手術特異的不安尺度（検証済みトルコ語版）

ニューカッスル看護ケア満足度尺度（検証済みトルコ語版）

除外基準には、緊急胆嚢摘出術、開腹手術への転換、ペースメーカーや埋め込み型デバイスの存在、管理不良のてんかん、慢性的なオピオイド使用、重度の精神疾患または認知障害、皮膚科的禁忌、または他の臨床試験への同時参加が含まれます。

主要転帰は、外科的不安、術後疼痛、患者満足度です。 副次転帰には、回復パラメータと有害事象が含まれます。

仮説：

帰無仮説（H0）：TENSは腹腔鏡下胆嚢摘出術における外科的不安、術後疼痛、患者満足度に影響を及ぼさない。

対立仮説（H1）：TENSは外科的不安と術後疼痛を軽減し、患者満足度を高める。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
  • 電話番号：+90, 0543 805 62 09
  • メール：kezbankoras@ohu.edu.tr

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Abdurrahman ACAR, Research Assistant
  • 電話番号：+90, 0541 529 89 30
  • メール：aacar@ohu.edu.tr

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Adana
      • Niğde、Adana、トルコ（Türkiye）、51100
        • 募集
        • Adana City Hospital
        • コンタクト：
          • Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
          • 電話番号：+90, 0543 805 62 09
          • メール：kezbankoras@ohu.edu.tr
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定している18歳から65歳の成人

ASA（アメリカ麻酔科学会）身体状態分類I-II

研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力

TENS適用に対する禁忌がないこと（例：電極貼付部位の皮膚が健全であること）

周術期評価（痛み、不安、満足度スケール）への遵守の意思

除外基準：

  • ASA III以上の身体状態の患者

心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気デバイスの存在

てんかん、重度の神経障害、または痛み/不安知覚に影響を与える精神疾患の既往歴

電極貼付部位の皮膚病変、感染症、または皮膚疾患

標準的な周術期プロトコルを超える鎮痛剤、抗不安薬、または鎮静剤の使用

緊急胆嚢摘出術または開腹手術への移行

妊娠中または授乳中の女性

インフォームドコンセントを提供する意思または能力のない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腕 1 TENS グループ
このグループの参加者は、腹腔鏡下胆嚢摘出術に対する標準的な周術期管理に加えて、経皮的電気神経刺激（TENS）を受けます。 TENSは、手術前後に健康な皮膚に貼り付けた表面電極を使用して適用されます。 刺激パラメータは、安全性と有効性を確保するために確立された臨床ガイドラインに従います。 評価されるアウトカムには、手術前の不安、術後の疼痛強度、および患者満足度が含まれます。
デバイス：経皮的電気神経刺激法 (TENS)
経皮的電気神経刺激（TENS）は、無傷の皮膚に配置された電極を通じて軽度の電気刺激を送達する非侵襲的なデバイスベースの介入です。 本研究では、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者に対して、周術期にTENSを適用します。 刺激セッションは、安全性と再現性を確保するために標準化された臨床パラメータに従って、手術前および手術後に実施されます。 この介入は、標準的なケアと比較して、手術前の不安、術後の疼痛強度、および患者満足度への効果を評価するために設計されています。
他の名前：
  • TENS療法
  • 電気神経刺激
介入なし：コントロール群
この群の参加者は、経皮的電気神経刺激（TENS）なしで腹腔鏡下胆嚢摘出術に対する標準的な周術期ケアを受けます。 通常の外科および看護プロトコルは、病院基準に従って実施されます。 評価されるアウトカムには、手術不安、術後疼痛強度、患者満足度が含まれ、これらは介入群と比較され、TENSの追加効果を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後痛強度（VAS）
時間枠：手術後最初の24時間以内に
痛みの強さは、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。これは、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの有効な10 cmの尺度です。 患者には、指定された術後の時間間隔で痛みのレベルを記録するよう求められます。 一次分析では、TENS群と対照群の平均痛みスコアを比較し、TENSが腹腔鏡下胆嚢摘出術後の痛みを軽減するかどうかを判断します。
手術後最初の24時間以内に
術後疼痛強度
時間枠：手術後の最初の24時間以内
疼痛強度は、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価されます。VASは、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの10 cmの有効なスケールです。 患者には、特定の術後間隔で痛みのレベルを記入するよう求められます。 主要解析では、TENS群と対照群の平均疼痛スコアを比較し、TENSが腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛を軽減するかどうかを判断します。
手術後の最初の24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nigde Omer Halisdemir University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22504254-050.04Cholecystectomy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データ（IPD）は共有されません。これは、本研究が限られたサンプルサイズであり、単一の機関で実施されているためです。 倫理的配慮と機関の方針により、患者レベルの生データの共有は制限されています。 出版物では集約された結果のみが報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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