Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TENS for angst, smerte og tilfredshet etter laparoskopisk kolecystektomi (TENS-LC)

15. desember 2025 oppdatert av: Abdurrahman Acar, Nigde Omer Halisdemir University

Effekter av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) på kirurgisk angst, postoperativ smerte og pasienttilfredshet hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi

Denne studien er utformet for å evaluere om Transkutan Elektrisk Nervestimulering (TENS) kan forbedre rekonvalesensen for pasienter som gjennomgår laparoskopisk galleblærefjerning (laparoskopisk kolecystektomi). TENS er en ikke-invasiv metode som bruker milde elektriske strømmer som påføres gjennom huden for å stimulere nerver.

Hovedmålene med studien er å fastslå om TENS kan:

Redusere kirurgisk angst før og under inngrepet

Redusere postoperativ smerte etter operasjonen

Forbedre den generelle pasienttilfredsheten med deres kirurgiske opplevelse

Pasienter som deltar vil få standard kirurgisk behandling, og noen vil også få TENS-terapi. Resultatene vil bli målt ved hjelp av pasientspørreskjemaer og kliniske vurderinger under sykehusoppholdet og oppfølgingsperioden.

Ved å sammenligne pasienter som får TENS med de som ikke gjør det, har studien som mål å gi bevis på om denne enkle teknikken kan øke komforten og rekonvalesensen etter galleblæreoperasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gallesteinsykdom er vanlig i vestlige land, og kolecystektomi er en rutinemessig abdominal kirurgisk prosedyre. Den laparoskopiske tilnærmingen regnes som gullstandarden. Imidlertid opplever mange pasienter akutt postoperativ smerte, ofte rapportert som moderat til alvorlig. Akutt smerte forsinker rekonvalesensen og kan føre til komplikasjoner.

Opioider forblir hjørnesteinen i postoperativ smertelindring, men de er forbundet med bivirkninger som sedasjon, kvalme, respirasjonsdepresjon og opioidindusert hyperalgesi. I tillegg er langvarig problematisk opioidbruk rapportert hos 6-8% av pasienter etter kirurgi. Derfor er ikke-farmakologiske alternativer for postoperativ smertelindring presserende nødvendige.

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en ikke-invasiv intervensjon som leverer elektriske strømmer gjennom elektroder plassert på intakt hud. Bevis fra systematiske oversikter og metaanalyser tyder på at TENS er effektiv og sikker for behandling av både akutte og kroniske smerter, med minimale bivirkninger og lave kostnader. Pasienter kan oppleve mild prikking eller ubehag, og sjelden hudirritasjon.

Til tross for lovende data, har få studier evaluert de kombinerte effektene av TENS på kirurgisk angst, postoperativ smerte og pasienttilfredshet ved laparoskopisk kolecystektomi. Mesteparten av tidligere forskning har kun fokusert på smerteresultater, og neglisjert psykologiske dimensjoner og pasientsentrerte mål. Denne studien tar sikte på å fylle dette gapet ved å vurdere om TENS kan redusere perioperativ angst, forbedre smertekontroll og øke tilfredshet med kirurgisk behandling.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved Adana City Trenings- og Forskningssykehus mellom oktober 2025 og oktober 2026. Kvalifiserte pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi vil bli randomisert i to grupper: en TENS-intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe som mottar standardbehandling. Utvalgsstørrelsen ble bestemt ved styrkeanalyse, og krever 40 deltakere per gruppe (totalt n=80).

Datainnsamling vil inkludere:

Personlig informasjonsskjema (demografi og basiskarakteristikker)

Visuell analog skala (VAS) for smerteintensitet

Kirurgispesifikk angstskala (validert tyrkisk instrument)

Newcastle tilfredshet med sykepleie skala (validert tyrkisk versjon)

Eksklusjonskriterier inkluderer akutt kolecystektomi, konvertering til åpen kirurgi, tilstedeværelse av pacemaker eller implantater, ukontrollert epilepsi, kronisk opioidbruk, alvorlige psykiske eller kognitive lidelser, dermatologiske kontraindikasjoner eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.

De primære resultatene er kirurgisk angst, postoperativ smerte og pasienttilfredshet. Sekundære resultater inkluderer rekonvalesensparametre og bivirkninger.

Hypoteser:

Nullhypotese (H0): TENS har ingen effekt på kirurgisk angst, postoperativ smerte eller pasienttilfredshet ved laparoskopisk kolecystektomi.

Alternativ hypotese (H1): TENS reduserer kirurgisk angst og postoperativ smerte samtidig som den øker pasienttilfredshet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
  • Telefonnummer: +90, 0543 805 62 09
  • E-post: kezbankoras@ohu.edu.tr

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Abdurrahman ACAR, Research Assistant
  • Telefonnummer: +90, 0541 529 89 30
  • E-post: aacar@ohu.edu.tr

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Adana
      • Niğde, Adana, Tyrkia (Türkiye), 51100
        • Rekruttering
        • Adana City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18–65 år planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi

ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifisering I–II

Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke

Ingen kontraindikasjoner for TENS-applikasjon (f.eks. intakt hud ved elektrodeplasseringssted)

Villighet til å følge perioperative vurderinger (smerte, angst, tilfredshetsskalaer)

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med ASA III eller høyere fysisk status

Tilstedeværelse av hjertestimulator eller andre implanterte elektriske enheter

Historie med epilepsi, alvorlig nevropati eller psykiatriske lidelser som påvirker smerte-/angstopplevelse

Hudskader, infeksjoner eller dermatologiske tilstander ved elektrodeplasseringssted

Bruk av smertestillende, angstdempende eller beroligende midler utover standard perioperative protokoller

Akutt kolecystektomi eller konvertering til åpen kirurgi

Gravide eller ammende kvinner

Pasienter som ikke er villige eller i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1 TENS-gruppe
Deltakere i denne armen vil motta transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) i tillegg til standard perioperativ behandling for laparoskopisk kolecystektomi. TENS vil bli brukt ved hjelp av overfladeelektroder plassert på intakt hud før og etter operasjonen. Stimuleringsparametrene vil følge etablerte kliniske retningslinjer for å sikre sikkerhet og effektivitet. Utfall som vurderes inkluderer operasjonsrelatert angst, postoperativ smerteintensitet og pasienttilfredshet.
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en ikke-invasiv, apparatbasert intervensjon som leverer milde elektriske strømmer gjennom elektroder plassert på intakt hud. I denne studien vil TENS bli brukt perioperativt på pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi. Stimuleringsøktene vil bli utført før og etter operasjonen, i henhold til standardiserte kliniske parametere for å sikre sikkerhet og reproduserbarhet. Intervensjonen er utformet for å evaluere dens effekter på kirurgisk angst, postoperativ smerteintensitet og pasienttilfredshet sammenlignet med standardbehandling.
Andre navn:
  • TENS-terapi
  • Elektrisk nervestimulering
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta standard perioperativ behandling for laparoskopisk kolecystektomi uten transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). Vanlige kirurgiske og sykepleieprotokoller vil bli fulgt i henhold til sykehusstandarder. Utfallsmålene som vurderes inkluderer kirurgisk angst, postoperativ smerteintensitet og pasienttilfredshet, som vil bli sammenlignet med intervensjonsgruppen for å evaluere tilleggseffekten av TENS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjon
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS), en validert 10 cm skala som går fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst tenkelige smerter). Pasientene vil bli bedt om å markere smertegraden sin ved spesifiserte postoperative intervaller. Hovedanalysen vil sammenligne gjennomsnittlige smertepoeng mellom TENS-gruppen og kontrollgruppen for å avgjøre om TENS reduserer postoperative smerter etter laparoskopisk kolecystektomi.
Innen de første 24 timene etter operasjon
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS), en validert 10 cm skala som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte). Pasientene vil bli bedt om å markere smertegraden sin ved spesifiserte postoperativ intervall. Den primære analysen vil sammenligne gjennomsnittlige smertepoeng mellom TENS-gruppen og kontrollgruppen for å avgjøre om TENS reduserer postoperativ smerte etter laparoskopisk kolecystektomi.
Innen de første 24 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nigde Omer Halisdemir University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 22504254-050.04Cholecystectomy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt fordi studien involverer et begrenset utvalg og gjennomføres ved en enkelt institusjon. Etiske hensyn og institusjonelle retningslinjer begrenser deling av rå pasientnivådata. Kun aggregerte resultater vil bli rapportert i publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger