Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТЭНС для снижения тревоги, боли и повышения удовлетворенности после лапароскопической холецистэктомии (TENS-LC)

15 декабря 2025 г. обновлено: Abdurrahman Acar, Nigde Omer Halisdemir University

Влияние чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС) на хирургическую тревожность, послеоперационную боль и удовлетворенность пациентов при лапароскопической холецистэктомии

Это исследование предназначено для оценки того, может ли Чрескожная Электрическая Стимуляция Нервов (ЧЭСН) улучшить восстановление пациентов, перенесших лапароскопическое удаление желчного пузыря (лапароскопическую холецистэктомию). ЧЭСН — это неинвазивный метод, который использует слабые электрические токи, подаваемые через кожу для стимуляции нервов.

Основными целями исследования являются определение того, может ли ЧЭСН:

Снизить хирургическую тревожность до и во время процедуры

Уменьшить послеоперационную боль

Повысить общую удовлетворенность пациентов их хирургическим опытом

Пациенты, которые примут участие, получат стандартную хирургическую помощь, а некоторые также получат терапию ЧЭСН. Результаты будут измеряться с помощью анкет пациентов и клинических оценок во время пребывания в больнице и в период наблюдения.

Сравнивая пациентов, получающих ЧЭСН, с теми, кто её не получает, исследование направлено на предоставление доказательств того, может ли эта простая техника улучшить комфорт и восстановление после операции на желчном пузыре.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Желчнокаменная болезнь широко распространена в западных странах, а холецистэктомия является рутинной абдоминальной хирургической процедурой. Лапароскопический доступ считается золотым стандартом. Однако многие пациенты испытывают острую послеоперационную боль, часто описываемую как умеренную или сильную. Острая боль замедляет восстановление и может привести к осложнениям.

Опиоиды остаются краеугольным камнем послеоперационного обезболивания, но они связаны с побочными эффектами, такими как седация, тошнота, угнетение дыхания и опиоид-индуцированная гипералгезия. Кроме того, длительное проблемное использование опиоидов было зарегистрировано у 6-8% пациентов после операции. Поэтому срочно необходимы не фармакологические альтернативы для послеоперационного обезболивания.

Чрескожная электронейростимуляция (ЧЭНС) — это неинвазивное вмешательство, которое подает электрические токи через электроды, размещенные на неповрежденной коже. Данные систематических обзоров и мета-анализов показывают, что ЧЭНС эффективна и безопасна для лечения как острой, так и хронической боли, с минимальными побочными эффектами и низкой стоимостью. Пациенты могут испытывать легкое покалывание или дискомфорт, и редко — раздражение кожи.

Несмотря на обнадеживающие данные, лишь немногие исследования оценивали комбинированное влияние ЧЭНС на хирургическую тревожность, послеоперационную боль и удовлетворенность пациентов при лапароскопической холецистэктомии. Большинство предыдущих исследований фокусировались только на исходах боли, пренебрегая психологическими аспектами и ориентированными на пациента показателями. Это исследование направлено на заполнение этого пробела путем оценки того, может ли ЧЭНС снизить периоперационную тревожность, улучшить контроль боли и повысить удовлетворенность хирургической помощью.

Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в Учебно-исследовательской больнице города Адана с октября 2025 по октябрь 2026 года. Соответствующие критериям пациенты, которым проводится плановая лапароскопическая холецистэктомия, будут рандомизированы в две группы: группу вмешательства ЧЭНС и контрольную группу, получающую стандартную помощь. Размер выборки был определен с помощью анализа мощности, требующего 40 участников в каждой группе (всего n=80).

Сбор данных будет включать:

Форму личной информации (демографические и исходные характеристики)

Визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для интенсивности боли

Шкалу хирургической тревожности (валидированный турецкий инструмент)

Шкалу удовлетворенности сестринским уходом Ньюкасла (валидированная турецкая версия)

Критерии исключения включают экстренную холецистэктомию, конверсию в открытую операцию, наличие кардиостимуляторов или имплантированных устройств, неконтролируемую эпилепсию, хроническое использование опиоидов, тяжелые психические или когнитивные расстройства, дерматологические противопоказания или одновременное участие в другом клиническом исследовании.

Первичными исходами являются хирургическая тревожность, послеоперационная боль и удовлетворенность пациентов. Вторичными исходами являются параметры восстановления и нежелательные явления.

Гипотезы:

Нулевая гипотеза (H0): ЧЭНС не оказывает влияния на хирургическую тревожность, послеоперационную боль или удовлетворенность пациентов при лапароскопической холецистэктомии.

Альтернативная гипотеза (H1): ЧЭНС снижает хирургическую тревожность и послеоперационную боль, одновременно повышая удовлетворенность пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
  • Номер телефона: +90, 0543 805 62 09
  • Электронная почта: kezbankoras@ohu.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Abdurrahman ACAR, Research Assistant
  • Номер телефона: +90, 0541 529 89 30
  • Электронная почта: aacar@ohu.edu.tr

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Adana
      • Niğde, Adana, Турция (Туркие), 51100
        • Рекрутинг
        • Adana City Hospital
        • Контакт:
          • Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
          • Номер телефона: +90, 0543 805 62 09
          • Электронная почта: kezbankoras@ohu.edu.tr
        • Контакт:
          • Abdurrahman acar
          • Номер телефона: +905415298930
          • Электронная почта: a.car7272@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18–65 лет, запланированные на плановую лапароскопическую холецистэктомию

Физический статус по классификации ASA (Американского общества анестезиологов) I–II

Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие

Отсутствие противопоказаний к применению ТЭНС (например, неповрежденная кожа в местах наложения электродов)

Готовность соблюдать периоперационные оценки (шкалы боли, тревоги, удовлетворенности)

Критерии исключения:

  • Пациенты с физическим статусом ASA III или выше

Наличие кардиостимулятора или других имплантированных электронных устройств

История эпилепсии, тяжелой нейропатии или психических расстройств, влияющих на восприятие боли/тревоги

Кожные поражения, инфекции или дерматологические заболевания в местах наложения электродов

Использование анальгетиков, анксиолитиков или седативных средств сверх стандартных периоперационных протоколов

Экстренная холецистэктомия или конверсия в открытую операцию

Беременные или кормящие женщины

Пациенты, не желающие или неспособные предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1 TENS
Участники в этой группе будут получать Чрескожную Электрическую Стимуляцию Нерва (ЧЭСН) в дополнение к стандартному периоперационному уходу при лапароскопической холецистэктомии. ЧЭСН будет применяться с помощью поверхностных электродов, размещенных на неповрежденной коже до и после операции. Параметры стимуляции будут соответствовать установленным клиническим рекомендациям для обеспечения безопасности и эффективности. Оцениваемые исходы включают хирургическую тревожность, интенсивность послеоперационной боли и удовлетворенность пациента.
Устройство: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (TENS)
Чрескожная электронейростимуляция (ЧЭНС) представляет собой неинвазивное устройство-интервенцию, которое подает слабые электрические токи через электроды, размещенные на неповрежденной коже. В этом исследовании ЧЭНС будет применяться периоперационно у пациентов, переносящих лапароскопическую холецистэктомию. Сеансы стимуляции будут проводиться до и после операции, следуя стандартизированным клиническим параметрам для обеспечения безопасности и воспроизводимости. Интервенция предназначена для оценки ее влияния на хирургическую тревожность, интенсивность послеоперационной боли и удовлетворенность пациентов по сравнению со стандартным лечением.
Другие имена:
  • TENS-терапия
  • Электрическая стимуляция нервов
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники в этой группе получат стандартное периоперационное лечение при лапароскопической холецистэктомии без чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС). Будут соблюдаться обычные хирургические и сестринские протоколы в соответствии с больничными стандартами. Оцениваемые исходы включают хирургическую тревожность, интенсивность послеоперационной боли и удовлетворённость пациента, которые будут сравниваться с группой вмешательства для оценки дополнительного эффекта ЧЭНС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли (ВАШ)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) — валидированной 10-сантиметровой шкалы от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить). Пациентов попросят отметить уровень их боли в определенные послеоперационные промежутки времени. Первичный анализ будет сравнивать средние показатели боли между группой ТЭНС и контрольной группой, чтобы определить, снижает ли ТЭНС послеоперационную боль после лапароскопической холецистэктомии.
В течение первых 24 часов после операции
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), валидированной 10-сантиметровой шкалы, диапазон которой составляет от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить). Пациентов попросят отметить уровень их боли в определенные послеоперационные интервалы. Первичный анализ будет сравнивать средние показатели боли между группой ТЭНС и контрольной группой, чтобы определить, снижает ли ТЭНС послеоперационную боль после лапароскопической холецистэктомии.
В течение первых 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nigde Omer Halisdemir University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 22504254-050.04Cholecystectomy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут предоставлены, поскольку исследование включает ограниченный размер выборки и проводится в одном учреждении. Этические соображения и институциональные политики ограничивают предоставление необработанных данных на уровне пациента. В публикациях будут сообщаться только агрегированные результаты.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками