小児呼吸器アレルギーにおける免疫栄養 (INAPRA)
小児呼吸器アレルギーに対する免疫栄養:INAPRA試験からの結果
呼吸器アレルギー疾患、すなわち喘息とアレルギー性鼻炎(AR)は、最も一般的な小児慢性疾患の一つであり、過去数十年間にわたって有病率が上昇し続けており、医療費の主要な要因となっています。 疫学的傾向は、10歳未満の幼児における高い発生率、疾患(喘息とAR)間の重要な併存症、および微生物叢、上皮バリア、免疫システムの機能障害における生活習慣の役割の認識の高まりを示しており、これらが総合的に2型誘導性気道炎症を促進します。これはアレルギー性呼吸器疾患の特徴的な兆候です。
アレルギー転帰を減少させることを目指す戦略には、小児期における免疫栄養とポストバイオティクスを用いた食事介入が含まれています。 免疫栄養は特定の栄養素を用いて免疫システムをサポートする一方、ポストバイオティクスは微生物由来化合物を用いてマイクロバイオーム、上皮バリア、免疫機能を調節し、腸-免疫軸を調節することで炎症を減少させ、エピジェネティックメカニズムを通じて免疫寛容を促進するために協働することができます。
ビタミンD、DHA、ケルセチン、エゴマ、フラクトオリゴ糖、およびDHAは、アレルギーに対する効果的な免疫栄養作用を持つ有望な食品サプリメントとして示されています。 同様に、生物学的活性が実証された非生存微生物製剤であるポストバイオティクス、例えば加熱不活化されたラクトバチルス・ラムノサスGG(LGG)や腸内マイクロバイオーム由来代謝物である酪酸は、上皮バリアの完全性を強化し、サイトカイン分泌を調節し、調節性免疫応答を促進することが示されています。
総合的に、これらの知見は、上皮バリア機能を強化し、調節性免疫経路を回復させる能力を持つ標的栄養または微生物由来介入が、小児アレルギー性気道疾患に対する有望な補助的戦略を提供する可能性があることを示唆しています。 拡大するメカニズム的証拠にもかかわらず、喘息またはアレルギー性鼻炎の小児における多成分免疫調節栄養介入を評価する臨床試験は依然として少なく、これらのメカニズム的経路の翻訳的関連性は、制御された小児研究でまだ十分に検証されていません。
この理論的根拠に基づき、我々は、アレルギー性喘息およびARの小児におけるPBMCsからの症状管理と免疫調節バイオマーカーに焦点を当てた、免疫栄養化合物とポストバイオティクスを含む多成分サプリメントの臨床的および免疫学的効果を評価するための臨床研究を設計しました。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:ROBERTO BERNI CANANI, MD, PHD
- 電話番号:00817462680
- メール:berni@unina.it
研究場所
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Napoli、イタリア、80131
- Programma Infradipartimentale di Allergologia Pediatrica
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準:
- 喘息および/またはアレルギー性鼻炎の確定診断
除外基準:
- 白人以外の民族、
- 年齢が4歳未満または12歳を超える、
- 研究製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症、
- 慢性全身性疾患の存在、
- 免疫不全、
- 進行中のアレルゲン免疫療法、
- 免疫調節剤の治療、
- 登録前4週間以内および6か月の研究期間中の全身性コルチコステロイド、抗生物質、またはプレ/プロ/シンバイオティクスの使用、
- 他の研究への参加、
- 研究者が研究参加または研究結果に干渉すると判断したあらゆる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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プラセボ
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実験的:試験製品
介入
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酪酸ナトリウム FOS(フルクトオリゴ糖) ビタミンD3 熱不活化L. rhamnosus GG(LGG) DHA パウダー シソ ケルセチン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器症状コントロールの変化
時間枠:6ヶ月後
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主要アウトカムは、T0からT6における呼吸器症状コントロールの変化であり、喘息にはc-ACT、ARにはCARATkidsおよびTNSSを用いて評価された。
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6ヶ月後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PBMCにおけるIL-4、IL-5、IL-13、IL-10、制御性T細胞(CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺)の評価、および寛容性樹状細胞関連マーカー(Tgfb1、Ifna2、Ptgs2)の発現
時間枠:ベースライン時
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T0時点において、末梢血単核球(PBMCs)における免疫応答の評価、具体的にはサイトカイン分泌プロファイル(IL-4、IL-5、IL-13、IL-10)、制御性T細胞の頻度(CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺)、および寛容性樹状細胞関連マーカーの発現(Tgfb1、Ifna2、Ptgs2、Csf2)
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ベースライン時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 104/24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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