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Nutrição Imunitária em Alergia Respiratória Pediátrica (INAPRA)

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Nutrição Imunitária Contra Alergias Respiratórias Pediátricas: Resultados do Estudo INAPRA

As doenças alérgicas respiratórias, nomeadamente a asma e a rinite alérgica (RA), estão entre as condições pediátricas crónicas mais comuns, com a prevalência a continuar a aumentar nas últimas décadas, e são as principais responsáveis pelos custos de saúde. As tendências epidemiológicas mostram taxas elevadas em crianças pequenas, com idade inferior a 10 anos, uma comorbidade significativa entre as condições (asma e RA), e um reconhecimento crescente do papel do estilo de vida na disfunção microbiana, da barreira epitelial e do sistema imunitário, que em conjunto conduzem à inflamação das vias aéreas mediada pelo tipo 2, a característica distintiva das doenças respiratórias alérgicas.

As estratégias que visam reduzir os resultados alérgicos incluíram intervenções dietéticas durante a idade pediátrica com imunonutrição e pós-bióticos. A imunonutrição utiliza nutrientes específicos para apoiar o sistema imunitário, enquanto os pós-bióticos utilizam compostos derivados de microrganismos para modular o microbioma, a barreira epitelial e a função imunitária, e podem trabalhar em conjunto, modulando o eixo intestino-imunidade para reduzir a inflamação e promover a tolerância imunitária também através de mecanismos epigenéticos.

A vitamina D, o DHA, a quercetina, a perilla frutescens, os frutooligossacarídeos e o DHA foram indicados como suplementos alimentares promissores e com uma ação imunonutricional eficaz contra a alergia. Da mesma forma, os pós-bióticos - preparações microbianas não viáveis com atividade biológica demonstrada - como o Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) inativado pelo calor e o butirato, um metabólito derivado do microbioma intestinal, demonstraram fortalecer a integridade da barreira epitelial, modular a secreção de citocinas e promover respostas imunitárias reguladoras.

Em conjunto, estes resultados sugerem que intervenções nutricionais ou derivadas de microrganismos direcionadas, capazes de reforçar a função da barreira epitelial e restaurar as vias imunitárias reguladoras, podem oferecer uma estratégia adjuvante promissora para as doenças alérgicas das vias aéreas pediátricas. Apesar da crescente evidência mecanística, os ensaios clínicos que avaliam intervenções nutricionais imunomoduladoras multicomponentes em crianças com asma ou rinite alérgica continuam a ser escassos, e a relevância translacional destas vias mecanísticas ainda não foi testada de forma exaustiva em estudos pediátricos controlados.

Com base nesta lógica, concebemos um estudo clínico para avaliar os efeitos clínicos e imunológicos de um suplemento multicomponente contendo compostos imunonutricionais e pós-bióticos, com foco no controlo dos sintomas e nos biomarcadores imunorreguladores em PBMCs de crianças com asma alérgica e RA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: ROBERTO BERNI CANANI, MD, PHD
  • Número de telefone: 00817462680
  • E-mail: berni@unina.it

Locais de estudo

  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Programma Infradipartimentale di Allergologia Pediatrica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • diagnóstico confirmado de asma e/ou rinite alérgica

Critérios de Exclusão:

  • etnia não caucasiana,
  • idade <4 ou >12 anos,
  • hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo,
  • presença de doenças sistémicas crónicas,
  • imunodeficiências,
  • imunoterapia com alergénios em curso,
  • tratamento com imunomoduladores,
  • corticosteroides sistémicos, antibióticos ou pré/pró/sinbióticos nas quatro semanas anteriores à inscrição e durante o período de estudo de 6 meses,
  • participação noutros estudos,
  • qualquer condição considerada pelos investigadores como interferente com a participação no estudo ou com os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Placebo
Experimental: Produto do estudo
Intervenção
Suplemento dietético: AlergiaSTOP
Butirato de sódio FOS (Frutooligossacarídeos) Vitamina D3 Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) termoinativado Pó de DHA Perilla frutescens Quercetina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no controlo dos sintomas respiratórios
Prazo: após 6 meses
O desfecho primário foi a alteração no controlo dos sintomas respiratórios de T0 para T6, avaliada através do c-ACT para a asma, e do CARATkids e TNSS para a RA.
após 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação em PBMCs de IL-4, IL-5, IL-13, IL-10, células T reguladoras (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺), e a expressão de marcadores associados a células dendríticas tolerogénicas (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2)
Prazo: na linha de base
no T0, a avaliação das respostas imunitárias em PBMCs, especificamente os perfis de secreção de citocinas (IL-4, IL-5, IL-13, IL-10), a frequência de células T reguladoras (CD4⁺CD25⁺FoxP3⁺) e a expressão de marcadores associados a células dendríticas tolerogénicas (Tgfb1, Ifna2, Ptgs2, Csf2)
na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federico II University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 104/24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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