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変形性膝関節症患者における大腿四頭筋に対する機能的電気刺激（FES）と運動の効果

2025年12月15日 更新者：Betül KÜÇÜK GÜRSOY、Ankara City Hospital Bilkent

変形性膝関節症患者における機能的電気刺激（FES）と運動の大腿四頭筋筋力および構造的特性への効果と臨床データとの相関に関する調査

本研究では、膝OA患者に対してより効果的で有益な治療プログラムを決定するために、機能的電気刺激（FES）と運動プログラムの効果を、大腿四頭筋の筋力と構造的特性、および歩行分析、疼痛の重症度、生活の質への影響について比較することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は前向き試験として計画されています。
アンカラ・ビルケント市立病院、リハビリテーション病院に外来患者として来院し、ケルグレン・ローレンスX線ステージ2-3と分類される変形性関節症と診断され、研究への参加に同意する50歳から65歳までの男女70名の患者が含まれます。

研究基準に基づき、初回評価が実施され、適格患者の人口統計学的データ（年齢、性別、身長、体重、生年月日、職業、全身性疾患など）がBetül Küçük Gürsoy医師によって記録されます。
患者の個人情報は機密保持され、いかなる個人や機関・組織とも共有されません。

治療開始時に、VAS疼痛スコア、WOMAC、生活の質（SF-36）尺度、6分間歩行試験（6-MWT）、およびTimed Up and Go Test（TUGT）がBetül Küçük Gürsoy医師によって記録されます。
大腿四頭筋の筋厚と大腿直筋の断面積は、超音波検査により測定され、Ayşe Merve Ata医師によって盲検化された方法で記録されます。

同時に、膝屈筋群と伸筋群の等尺性筋力測定がDiers Myolineシステムを使用して実施され、理学療法士Selin Koçによって盲検化された方法で記録されます。
Zebris FDM3デバイスを使用した歩行分析（歩調、歩幅、ストライド長、歩幅、足の角度、歩行速度）は、Betül Küçük Gürsoy医師によって実施・記録されます。

その後、患者は2つのグループに分けられます。
最初のグループは、Betül Küçük Gürsoy医師によって実施される有酸素運動（固定式自転車）を週5回、合計10セッション受けます。
さらに、膝屈筋・伸筋の可動域運動と等尺性強化からなる6週間の家庭用運動プログラムを週3回実施するよう指示されます。
2番目のグループは、Betül Küçük Gürsoy医師によって実施される機能的電気刺激サイクリング（FES-Cycling）を週5回、合計10セッション受けます。
彼らもまた、膝の可動域と等尺性強化運動からなる同じ6週間の家庭用運動プログラム（週3回）を実施するよう指示されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • コンタクト：
    • Ankara
      • Ankara、Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • 完了
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アンカラ・ビルケント・シティ病院 理学療法・リハビリテーション病院に外来患者として来院し、ケルグレン・ローレンスX線ステージ2-3と分類される変形性関節症と診断され、研究参加に同意する、50歳から65歳までの男性または女性の患者。

説明

対象基準:

  • 50歳から65歳までの年齢であること
  • ACR基準に基づく原発性膝関節症（OA）を有すること
  • Kellgren-Lawrence分類に基づくグレード2-3の膝関節症を有すること
  • 運動療法プログラムに従う能力を有すること
  • 研究への参加に同意すること

除外基準:

  • 二次性関節症の診断を有すること
  • 過去6ヶ月以内に重大な膝の外傷、手術、または関節内ステロイド/ヒアルロン酸注射の既往があること
  • 活動性滑膜炎の存在
  • 機能的状態、疼痛の重症度、または固有感覚に影響を与える可能性のある神経学的（パーキンソン病、アルツハイマー病、多発性神経障害）、内分泌学的（糖尿病）、または前庭障害の存在、またはこれらの要因を損なう疾患を有すること
  • 運動を禁忌とする肺疾患または心血管疾患
  • 下肢の骨折および/または手術の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
FESサイクリング
膝関節症
デバイス：機能的電気刺激（FES）
FESサイクリング
サイクリング
膝関節症

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋の筋力
時間枠：登録から6週間の治療終了まで

患者の膝伸筋および屈筋の筋力は、Diers Myoline等尺性筋力測定システムを用いて評価されました。 個人を装置に配置した後、氏名、年齢、体重、身長の情報が記録されました。 その後、テストの実施方法について説明を受け、測定手順を示す動画が視聴されました。 測定対象の筋力について、最大努力で動作を行い、筋収縮を等尺的に10秒間保持するよう指示され、その後結果が記録されました。

治療前、10日目、および6週目における患者の筋力測定。
登録から6週間の治療終了まで
視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
0はまったく痛みがないことを示し、10は考えられる最悪の痛みを表します。
登録から6週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ankara City Hospital Bilkent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TABED 2-24-28

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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