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一次医療センターにおける完全母乳育児率に対するカウンセリングプログラムの有効性 (ALM-AP)

2026年9月14日 更新者：Yolanda Sánchez Suárez、Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica INIBIC

ア・コルーニャのプライマリケアセンターにおける完全母乳育児率に対するカウンセリングプログラムの有効性。無作為化比較臨床試験

はじめに：生後6ヶ月までの乳児の授乳方法として、完全母乳栄養（EBF）が最も有益であることがエビデンスによって支持されています。 この実践は、乳児と母親の両方に多くの利点をもたらします。 多くの母乳育児は、退院後や職場復帰後に経験する困難により早期に放棄されています。 望まれない放棄を避けるためには、地域社会において特定の早期母乳育児支援プログラムを開発することが必要です。

目的：研究グループ間で、健康な正期産新生児における生後6ヶ月時点の母乳育児率の違いを分析すること。

方法論：ア・コルーニャのベントリージョ保健センターの小児看護クリニックで実施された無作為化臨床試験のパイロット研究。 研究対象集団は、出産時に母乳育児を希望し、研究対象となる保健センターを担当機関とする健康な正期産新生児の母親です。 対照群（CG）の母子ペアは、ガリシア保健局の小児保健プログラムに記載されている通常のケアを受け、介入群（IG）に含まれる母子ペアは、生後6ヶ月間の母乳育児に関する具体的なアドバイスも受けます。 各群80名の参加者を想定した研究サンプルを推定しています。 本研究は、ア・コルーニャ・フェロル研究倫理委員会の承認を得ます。 研究変数は、データ収集ノートブックに記録され、後の統計分析に用いられます。 有意水準はp < 0.05とします。

キーワード：母乳育児；乳児；母乳；健康教育；プライマリヘルスケア；産後期間。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、スペイン
        • 募集
        • Centro de Salud de O Ventorrillo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yolanda Sánchez Suárez
        • 副調査官：
          • Úrsula Nieto Caamaño
        • 副調査官：
          • Julia Varas Merino
        • 副調査官：
          • Tania Súarez Lavandeira
        • 副調査官：
          • María Tohux Pena

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 妊娠36週の産科婦人科看護専門家によるフォローアップ相談時に授乳を希望する母親。
  • C.S. Ventorrilloから紹介され、CHUACのHMIで出産を計画している母親。
  • スペイン語またはガリシア語に堪能な女性。

除外基準：

  • 18歳未満の母親 - 授乳を妨げる薬物または医薬品を使用している母親。
  • HIVまたはヒトT細胞白血病ウイルスに感染している母親。
  • 牛乳タンパク質アレルギー、ガラクトース血症、または先天性一次性乳糖不耐症の新生児の母親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：従来のケア
子育て支援プログラム（SERGAS）における従来のケア この保健プログラムには、生後6か月までの間に小児科専門医と小児科専門看護師による5回の診察が含まれています。 これらの診察は、生後7～15日、1か月、2か月、4か月、および6か月に行われます。
実験的：母乳育児カウンセリング
行動：授乳相談
介入群は、従来の標準的なケアに加えて、4回の授乳カウンセリングを予定通り受ける。最初のカウンセリングは、出産後の退院から72時間以内に行われる。 授乳カウンセリングの一環として、ラッチスケールを使用して授乳セッションを観察・評価し、授乳自己効力感尺度短縮版（BSES-SF）で授乳に対する自己効力感を評価し、視覚的アナログ尺度（VAS）で授乳に関連する痛みを評価し、世界保健機関（WHO）の授乳臨床記録フォームを使用する。 事前に選択された授乳に関するトピックについて、母親と家族にトレーニングを提供する。 母親は、午前10時から午後3時までの間、必要に応じて電話でIP看護師に連絡することができる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の生後6カ月時点における完全母乳育児の割合
時間枠：生後から生後6ヶ月までの期間
生後0ヶ月から5ヶ月までの乳児に、母乳のみを与えること（他の食物や飲み物、水さえも与えない）。 乳母による授乳、搾乳した母乳の授乳、およびドナーの母乳による授乳も、母乳育児と見なされます。
生後から生後6ヶ月までの期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後15日、1か月、および3か月時点での完全母乳栄養の参加者数。
時間枠：新生児の生後15日、1ヶ月、3ヶ月に。
乳児に母乳のみを与えること（他の食物や飲み物、水すら与えない）として定義されます。 乳母による授乳、搾乳した母乳の授乳、およびドナー母乳の授乳も授乳とみなされます。
新生児の生後15日、1ヶ月、3ヶ月に。
出生体重への回復を達成した参加者の数
時間枠：生後15日および1か月時点
乳児は生まれたときの体重を取り戻す
生後15日および1か月時点
1日あたりの体重増加グラム数
時間枠：生後15日、1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月の時点で
前回の体重測定以降、1日あたりに増加した体重のグラム数。
生後15日、1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月の時点で
補完食の開始時期
時間枠：生後6か月まで
両研究群において補完食を開始した乳児の月齢。
生後6か月まで
新生児による入院件数
時間枠：生後6か月まで
両研究群における新生児の入院率。
生後6か月まで
新生児の救急部門受診回数
時間枠：生後6か月まで
両研究群における新生児の救急科受診の件数と理由
生後6か月まで
小児科看護専門家による訪問回数
時間枠：研究完了まで（出生後6ヶ月）
両研究群における小児看護専門家の訪問回数とその理由。
研究完了まで（出生後6ヶ月）
産婦人科看護における専門看護師への訪問回数
時間枠：研究完了まで（出産後6か月）
産科婦人科看護における専門看護師への訪問回数
研究完了まで（出産後6か月）
出生後の授乳中止日数
時間枠：研究完了まで（出産後6か月）
乳児の最終母乳授乳が実施される日齢
研究完了まで（出産後6か月）
母乳育児における支援ネットワークの影響の検証済み尺度でのスコア
時間枠：出産後6か月後または母親が研究を放棄したとき
母乳育児における支援ネットワークの影響を測定する検証済みスケールのスコア 母乳育児に対する支援ネットワークの影響を測定する検証済みスケール。 12項目で構成され、自己記入式です。 母親は5段階のリッカート尺度を使用して、各項目に対する同意または不同意の程度を回答します。 最高スコアは60点、最低スコアは12点です。 スコアが高いほど、母乳育児支援サービス利用者の満足度または認識される質の程度が高いことを示します。
出産後6か月後または母親が研究を放棄したとき
母親の母乳育児評価尺度スコア (MBFES-E)
時間枠：出産後6ヶ月または母親が研究を放棄したとき
スペイン語版母性授乳評価尺度（MBFES-E）のスコア。 参加者は5段階のリッカート尺度を使用して、項目の記述に対する同意の程度を評価します（1：まったく同意しない～5：強く同意する）。 尺度の最終スコアは30から150の範囲となり、スコアが高いほど授乳体験に対する満足度が高いことを示すと解釈されます。
出産後6ヶ月または母親が研究を放棄したとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica INIBIC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yolanda Sánchez Suárez、Servicio Gallego de Salud
  • 主任研究者：Carmen Neri Fernández Pombo, PhD、Servicio Gallego de Salud. Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña.
  • スタディディレクター：Javier Muñíz García, PhD、Universidade de A Coruña

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025/235 (その他の識別子：Comité de Ética de la Investigación de A Coruña- Ferrol)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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