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Efectividad de un Programa de Asesoramiento sobre las Tasas de Lactancia Materna Exclusiva en un Centro de Atención Primaria (ALM-AP)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Yolanda Sánchez Suárez, Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica INIBIC

Efectividad de un Programa de Asesoramiento sobre las Tasas de Lactancia Materna Exclusiva en un Centro de Atención Primaria en A Coruña. Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado

Introducción: La evidencia respalda que la lactancia materna exclusiva (LME) es el método de alimentación infantil más beneficioso hasta los 6 meses de edad. La práctica confiere numerosas ventajas para el lactante y la madre. Muchas lactancias se abandonan prematuramente debido a dificultades experimentadas tras el alta hospitalaria y tras la reincorporación al trabajo. Es necesario desarrollar programas específicos de apoyo temprano a la lactancia materna en la comunidad para evitar el abandono no deseado.

Objetivo: Analizar las diferencias en las tasas de LM a los seis meses del nacimiento en recién nacidos sanos a término entre los grupos de estudio.

Metodología: Estudio piloto de un ensayo clínico aleatorizado realizado en una consulta de Enfermería Pediátrica del Centro de Salud Ventorrillo en A Coruña. La población de estudio serán madres de recién nacidos sanos a término que deseen dar LM en el momento del parto y cuyo centro de salud de referencia sea el del estudio. Las díadas madre-recién nacido del grupo control (GC) recibirán la atención habitual descrita en el Programa de Salud Infantil del Servicio Gallego de Salud, y las díadas incluidas en el grupo de intervención (GI) también recibirán asesoramiento específico sobre lactancia materna durante los primeros 6 meses de vida. Se estima una muestra de estudio de 80 participantes para cada grupo. El estudio será aprobado por el Comité de Ética de la Investigación de A Coruña-Ferrol. Las variables en estudio se recogerán en un cuaderno de recogida de datos para su posterior análisis estadístico. Se considerará significativo un valor de p < 0,05.

Palabras clave: Lactancia materna; Lactante; Leche humana; Educación para la salud; Atención primaria de salud; Periodo posparto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, España
        • Reclutamiento
        • Centro de Salud de O Ventorrillo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yolanda Sánchez Suárez
        • Sub-Investigador:
          • Úrsula Nieto Caamaño
        • Sub-Investigador:
          • Julia Varas Merino
        • Sub-Investigador:
          • Tania Súarez Lavandeira
        • Sub-Investigador:
          • María Tohux Pena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madres que expresen el deseo de amamantar durante una consulta de seguimiento con el especialista en Enfermería Obstétrico-Ginecológica a las 36 semanas de gestación.
  • Madres que planeen dar a luz en el HMI del CHUAC, derivadas del C.S. Ventorrillo.
  • Mujeres que dominen el español o el gallego.

Criterios de exclusión:

  • Edad materna inferior a 18 años - Uso materno de drogas o medicación que impida la lactancia materna.
  • Infección materna por VIH o Virus de la Leucemia de Células T Humanas.
  • Madres de recién nacidos con alergia a las proteínas de la leche de vaca, galactosemia o deficiencia primaria congénita de lactasa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Cuidado convencional
Atención convencional dentro del Programa de Salud Infantil (SERGAS) El programa de salud incluye 5 citas con el médico Especialista en Pediatría y la enfermera Especialista en Pediatría en los primeros 6 meses de vida. Estas citas tendrán lugar a los 7-15 días, al mes, a los 2 meses, a los 4 meses y a los 6 meses de edad.
Experimental: asesoramiento sobre lactancia materna
Conductual: asesoramiento sobre lactancia materna
El grupo de intervención recibirá, además de la atención convencional indicada, 4 citas programadas de asesoramiento sobre lactancia materna, la primera de las cuales tendrá lugar dentro de las primeras 72 horas después del alta hospitalaria tras el parto. Como parte del asesoramiento sobre lactancia materna, se utilizará la escala Latch para observar y evaluar las sesiones de lactancia, la escala de autoeficacia en lactancia materna abreviada (BSES-SF) para evaluar la autoeficacia en lactancia, la Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar el dolor relacionado con la lactancia y el formulario de registro clínico de lactancia materna de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se proporcionará formación a la madre y la familia sobre temas preseleccionados relacionados con la lactancia materna. Las madres podrán contactar por teléfono con la enfermera del IP diariamente a demanda de 10 a.m. a 3 p.m.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de lactancia materna exclusiva a los 6 meses de edad del recién nacido
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 6 meses de vida del bebé
La práctica de alimentar al lactante exclusivamente con leche materna desde los 0 hasta los 5 meses (sin darle ningún otro alimento o bebida, ni siquiera agua).
La lactancia por nodriza, la alimentación con leche materna extraída y la alimentación con leche materna de donantes también se consideran lactancia materna.
Desde el nacimiento hasta los 6 meses de vida del bebé

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con lactancia materna exclusiva a los 15 días, un mes y tres meses de vida del recién nacido.
Periodo de tiempo: A los 15 días, al mes y a los tres meses de vida del recién nacido.
Definida como la práctica de alimentar al lactante exclusivamente con leche materna (sin proporcionar ningún otro alimento o bebida, ni siquiera agua). La lactancia materna por parte de una nodriza, la alimentación con leche materna extraída y la alimentación con leche materna de donante también se consideran lactancia materna.
A los 15 días, al mes y a los tres meses de vida del recién nacido.
Número de participantes con recuperación del peso al nacer
Periodo de tiempo: A los 15 días y al mes de edad
El bebé recupera el peso con el que nació
A los 15 días y al mes de edad
Gramos de aumento de peso diario
Periodo de tiempo: A los 15 días, 1 mes, 2 meses, 4 meses y 6 meses de vida del bebé
Gramos de peso ganado por día desde la última revisión de peso.
A los 15 días, 1 mes, 2 meses, 4 meses y 6 meses de vida del bebé
Edad de introducción de la alimentación complementaria
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad
Edad del lactante a la que se inicia la alimentación complementaria en ambos grupos de estudio.
Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad
Número de ingresos hospitalarios del recién nacido
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad
Ingresos hospitalarios del recién nacido en ambos grupos de estudio.
Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad
Número de visitas al servicio de urgencias por el recién nacido
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad
número y motivo de las visitas al servicio de urgencias del recién nacido en ambos grupos de estudio.
Desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad
Número de visitas del especialista en enfermería pediátrica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (6 meses después del nacimiento)
Número y motivo de las visitas por parte del enfermero especialista en pediatría en ambos grupos de estudio.
Hasta la finalización del estudio (6 meses después del nacimiento)
Número de visitas a la enfermera especialista en Enfermería Obstétrico-Ginecológica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (6 meses después del nacimiento)
Número de visitas a la enfermera especialista en Enfermería Obstétrico-Ginecológica
Hasta la finalización del estudio (6 meses después del nacimiento)
Días después del nacimiento de la interrupción de la lactancia materna
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (6 meses después del nacimiento)
Días de vida del lactante en que se administra la última toma de lactancia materna
Hasta la finalización del estudio (6 meses después del nacimiento)
Puntuación en la escala validada del impacto de las redes de apoyo en la lactancia materna
Periodo de tiempo: 6 meses después del nacimiento o cuando la madre abandone el estudio
Puntuación en la escala validada del impacto de las redes de apoyo en la lactancia materna Escala validada del impacto de las redes de apoyo en la lactancia materna. Compuesta por 12 ítems, autoadministrada. Las madres deben indicar su nivel de acuerdo o desacuerdo con las afirmaciones utilizando una escala Likert de 5 puntos. La puntuación máxima es de 60 puntos y la mínima de 12 puntos. Una puntuación más alta indica un mayor grado de satisfacción o calidad percibida entre las usuarias de los servicios de apoyo a la lactancia materna.
6 meses después del nacimiento o cuando la madre abandone el estudio
Puntuación de la Escala de Evaluación de la Lactancia Materna (MBFES-E)
Periodo de tiempo: 6 meses después del nacimiento o cuando la madre abandone el estudio
Puntuación en la versión española de la Escala de Evaluación de la Lactancia Materna (MBFES-E). Se utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos en la que la participante califica su nivel de acuerdo con la declaración del ítem (1: totalmente en desacuerdo a 5: totalmente de acuerdo). La puntuación final en la escala oscilará entre 30 y 150 y se interpreta de manera que una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con la experiencia de lactancia.
6 meses después del nacimiento o cuando la madre abandone el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica INIBIC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yolanda Sánchez Suárez, Servicio Gallego de Salud
  • Investigador principal: Carmen Neri Fernández Pombo, PhD, Servicio Gallego de Salud. Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña.
  • Director de estudio: Javier Muñíz García, PhD, Universidade de A Coruña

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025/235 (Otro identificador: Comité de Ética de la Investigación de A Coruña- Ferrol)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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