N3陽性NSCLCに対する術前SBRT後シンチリマブ併用化学療法 (SACTION 2501)

対象基準：

1. 自発的参加：患者が自発的に参加を希望し、書面によるインフォームド・コンセントに署名すること。
2. 病理学的診断および病期分類：細胞学的または組織学的に確認された、未治療の非小細胞肺がん（NSCLC）で、対側縦隔リンパ節転移（N3）を有し、国際肺癌学会（IASLC）病期分類マニュアル第9版に基づきIIIB期またはIIIC期と分類されるもの。 ベースラインの病期評価は、PET/CTまたは造影CT（胸部/腹部）+骨シンチグラフィ+脳MRIの組み合わせで実施すること。
3. 手術の可能性：肺病変が、胸腔外科医を含む多職種チームによる評価で、潜在的に切除可能と判断されること。
4. 全身状態：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のperformance statusが0または1であること。
5. 適切な臓器機能：

(1) 好中球絶対数（ANC）≥ 1.5 × 10^9/L (2) 血小板数 ≥ 100 × 10^9/L (3) ヘモグロビン > 9.0 g/dL (4) 血清クレアチニン ≤ 1.5 × 正常上限（ULN）またはクレアチニンクリアランス（CrCl）≥ 40 mL/分 (5) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 3 × ULN (6) 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN (7) 1秒量（FEV1）≥ 1.2 L または予測値の40%以上 (8) 国際標準化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）が正常範囲内であること。

6. 年齢：18歳以上75歳以下であること。

除外基準

1. 自己免疫疾患：活動性または疑いのある自己免疫疾患。 例外：白斑、1型糖尿病、またはホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症（例：橋本病）で、活動性疾患の徴候がない患者は対象とすることができる。
2. 免疫抑制療法：登録前14日以内に、全身性コルチコステロイド療法（1日あたりプレドニゾン10 mg相当以上）またはその他の免疫抑制薬を必要とすること。
3. 過去の胸部放射線療法：過去に胸部への放射線療法の既往があること。
4. 活動性出血：治療開始前に臨床的に有意な活動性出血が存在すること。
5. 重篤な臓器機能障害：研究者の判断により、化学放射線療法に耐えられないと判断される、重篤な心臓、肺、肝臓、または腎臓の機能障害、造血器疾患、または悪液質があること。
6. 血糖コントロール不良の糖尿病：糖尿病歴が10年以上で、血糖コントロールが不十分な既往があること。
7. 間質性肺疾患：間質性肺疾患または非感染性肺炎の既往があること。
8. ドライバー遺伝子変異：既知の活性化EGFR変異またはALK融合遺伝子陽性のNSCLCであること。

9. その他の悪性腫瘍：

   除外：過去2年以内に、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん（例：膀胱、胃、大腸、子宮内膜、子宮頸部、黒色腫、または乳房）を除く、その他の活動性悪性腫瘍の既往があること。

   例外：その他の悪性腫瘍の患者で、完全寛解が2年以上持続しており、本研究期間中に追加の抗腫瘍療法を必要としない場合は対象とすることができる。

10. 遵守/理解：研究者の判断により、患者が研究を完了する、または研究情報を理解することを妨げる医学的、心理的、または生理的状態があること。
11. 過去の免疫療法：過去に抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を標的とするその他の薬剤による治療を受けたことがあること。
12. 活動性ウイルス感染：

(1) 活動性B型肝炎（HBsAg陽性かつHBV DNA ≥ 2000 IU/mLまたは10^4コピー/mL）。

(2) 活動性C型肝炎（HCV抗体陽性かつHCV RNAが検出下限以上）。

13. HIV/AIDS：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）と診断されていることが判明していること。

14. アレルギー：シンチリマブ、使用される化学療法剤のいずれか、またはその添加剤に対する過敏症の既知の既往があること。

15. 妊娠/授乳：妊娠中または授乳中の女性。 16. 転移性疾患：鎖骨上リンパ節転移または遠隔転移が存在すること。