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免疫性血小板減少性紫斑病を有する小児、思春期および若年成人の身体的適性 (ITP-CPET)

2025年12月16日 更新者：University Hospital, Bordeaux

免疫性血小板減少性紫斑病を有する小児、思春期および若年成人の身体的適性：前向き、多施設共同、対照全国研究

慢性免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）患者は、数ヶ月または数年にわたって予測不可能な出血のリスクに伴う不安を抱えて生活しています。

また、疲労は最も頻繁（48％）かつ最も重度（73％）の障害症状の1つと評価されており、生活の質の低下に寄与しています[Cooper, 2021]。

血小板を標的とするこの自己免疫疾患では、疲労は血小板および免疫学的異常によって媒介される可能性があり、および/または、この慢性疾患では十分に理解されていない心理行動的決定因子によって促進される可能性があります。

1980年以来、世界保健機関は、機能的能力評価が慢性疾患の生活の質への影響を最もよく反映し、疲労が重要な役割を果たすと述べています。 疲労と最大酸素摂取量（VO2max）によって決定される有酸素運動能力との関連は、いくつかの疾患で実証されています。 それはしばしばデコンディショニングの悪循環に関連しており、心臓、筋肉、呼吸機能への疾患の影響が不活動または座りがちな行動と絡み合っています。

この悪循環の結果、成人は心血管リスクの増加および不安や抑うつ症候群の高い有病率を示すことが示されています。

心肺運動負荷試験（CPET）によって測定されたVO2maxは、フランス心臓病学会が推奨するように、モニタリングにおいてますます使用されています[Marcadet, 2018; Marcadet, 2019]。 我々のチーム（Amedro et al.）は、慢性小児疾患における有酸素運動能力と運動へのデコンディショニングに関する研究プログラムを設立し、健康な小児集団における運動負荷試験の基準値を発表したばかりであり、これにより疾患を持つ子供たちのVO2max結果の解釈が可能となります[Gavotto, 2023]。

しかし、VO₂プラトーは健康な成人において主に到達されるものではなく、健康な子供ではめったに到達されない（＜25％）ことが実証されています。 [Armstrong, 1996; Åstrand, 1952; Rowland, 1992]。

したがって、最高酸素摂取量測定（VO2pic）は、有酸素能力を定義するためにVO2maxの代わりにしばしば使用されます。 したがって、この研究ではVO2maxとVO2picの概念を使用します。

我々のチームが最初に研究した集団は先天性心疾患の子供たちであり、彼らのVO2maxが有意に減少していることを示しました[Amedro, 2018]。 これらの結果に基づき、機能リハビリテーションプログラム（QUALIREHAB）が設立され、無作為化比較臨床試験で評価されました[Amedro, 2019]。 データは、VO2maxだけでなく、生活の質にもプラスの影響を与えることを実証しています。 有酸素運動能力は、直接的な心臓関与のない慢性小児疾患で評価されました。

また、小児がんを克服した子供、思春期、若年成人[Gavotto, 2023]、または喘息を持つ子供[Moreau, 2023]において、VO2maxが時間とともに急速に低下することを示しました。

現在まで、cITPを持つ子供、思春期、若年成人の有酸素運動能力のレベルに関する前向き対照研究は報告されていません。

したがって、我々は、cITPをモニタリングされている患者の疲労が、彼らの有酸素運動能力の低下と相関し、これらの患者を「デコンディショニングの悪循環」に陥らせている可能性があると仮説を立てます。 この仮説が検証されれば、運動リハビリテーションプログラムが生活の質、身体的健康、精神的健康にプラスの影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • France
      • Montpellier、France、フランス、34295
      • Palavas-les-Flots、France、フランス、34250
      • Paris、France、フランス、75012
        • Armand Trousseau Hospital - AP-HP
        • コンタクト：
      • Paris、France、フランス、75019
        • Robert Debré Hospital - APHP
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Talence、France、フランス、33400

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • ITPcの経過観察中の8歳から25歳の小児、青年、若年成人
  • 日常診療の一環として、CEREVANCEネットワークの専門医により運動生理学検査室に体力評価のために紹介された患者

除外基準：

  • 運動負荷試験の実施に対する少なくとも一つの禁忌事項の存在

    • 急性貧血（<9g）または耐容性不良の慢性貧血、発熱、管理不良の喘息、呼吸不全、急性心筋炎または心膜炎、症状または血行動態障害を引き起こす管理不良の不整脈、管理不良の心不全、急性肺塞栓症または肺梗塞、
    • 問診時に医師が評価した、協力不能につながる精神的障害を有する患者、
    • 臨床検査異常（心雑音、リズム障害）。
  • 未成年者（<18歳）の場合は親または法定後見人、患者本人による参加への反対表明。
  • 社会保障の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ITP群
ITPcのため経過観察された8歳から25歳までの小児、思春期および若年成人（N=53）
他の：IPT-CPET
ITP患者は、標準的なケア、医学的検査、心肺運動負荷試験（CPET）、筋力および身体活動テスト、ならびに健康関連および疾患関連の生活の質、精神的健康、および身体活動に関する検証済みの質問票を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動負荷試験で測定されたVO2max
時間枠：Day 1
値は小児基準値を使用して標準化されます。
Day 1

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回換気閾値（SV1）
時間枠：初日
理論上のVO2maxの割合として
初日
換気効率
時間枠：1日目
VE/VCO2 スロープ
1日目
最大出力
時間枠：1日目
1日目
酸素パルス
時間枠：第1日目
第1日目
最大心拍数
時間枠：第1日
第1日
呼吸交換比
時間枠：1日目
1日目
呼吸予備能
時間枠：1日目
1日目
健康関連QOL
時間枠：1日目
PedsQL®
1日目
疾患特異的QOL
時間枠：1日目
小児ITPツール
1日目
筋力評価
時間枠：1日目
ハンドグリップ®
1日目
筋力評価
時間枠：1日目
立ち幅跳び
1日目
身体活動評価
時間枠：1日目から7日目まで
加速度計を用いて評価された身体活動のレベル
1日目から7日目まで
身体活動評価
時間枠：1日目
  • 小児および青少年の身体活動と座位行動質問票
  • 国際身体活動質問票
1日目
精神健康評価
時間枠：1日目
  • 強みと困難のアンケート
  • 青年期うつ病評価尺度
  • 患者健康アンケート（PHQ-9）
1日目
疲労評価
時間枠：Day 1
Fat-PTIアンケート
Day 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pascal AMEDRO, MD,PhD、University Hospital, Bordeaux
  • スタディディレクター：Nathalie ALADJIDI, MD、University Hospital, Bordeaux
  • 主任研究者：Marion AUDIE, MD、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX 2024/20
  • 2025-A00522-47 (その他の識別子：ID-RCB number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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