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免疫性血小板減少性紫斑病を有する小児、思春期および若年成人の身体的適性 (ITP-CPET)

2025年12月16日 更新者：University Hospital, Bordeaux

免疫性血小板減少性紫斑病を有する小児、思春期および若年成人の身体的適性：前向き、多施設共同、対照全国研究

慢性免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）患者は、数ヶ月または数年にわたって予測不可能な出血のリスクに伴う不安を抱えて生活しています。

また、疲労は最も頻繁（48％）かつ最も重度（73％）の障害症状の1つと評価されており、生活の質の低下に寄与しています[Cooper, 2021]。

血小板を標的とするこの自己免疫疾患では、疲労は血小板および免疫学的異常によって媒介される可能性があり、および/または、この慢性疾患では十分に理解されていない心理行動的決定因子によって促進される可能性があります。

1980年以来、世界保健機関は、機能的能力評価が慢性疾患の生活の質への影響を最もよく反映し、疲労が重要な役割を果たすと述べています。 疲労と最大酸素摂取量（VO2max）によって決定される有酸素運動能力との関連は、いくつかの疾患で実証されています。 それはしばしばデコンディショニングの悪循環に関連しており、心臓、筋肉、呼吸機能への疾患の影響が不活動または座りがちな行動と絡み合っています。

この悪循環の結果、成人は心血管リスクの増加および不安や抑うつ症候群の高い有病率を示すことが示されています。

心肺運動負荷試験（CPET）によって測定されたVO2maxは、フランス心臓病学会が推奨するように、モニタリングにおいてますます使用されています[Marcadet, 2018; Marcadet, 2019]。 我々のチーム（Amedro et al.）は、慢性小児疾患における有酸素運動能力と運動へのデコンディショニングに関する研究プログラムを設立し、健康な小児集団における運動負荷試験の基準値を発表したばかりであり、これにより疾患を持つ子供たちのVO2max結果の解釈が可能となります[Gavotto, 2023]。

しかし、VO₂プラトーは健康な成人において主に到達されるものではなく、健康な子供ではめったに到達されない（＜25％）ことが実証されています。 [Armstrong, 1996; Åstrand, 1952; Rowland, 1992]。

したがって、最高酸素摂取量測定（VO2pic）は、有酸素能力を定義するためにVO2maxの代わりにしばしば使用されます。 したがって、この研究ではVO2maxとVO2picの概念を使用します。

我々のチームが最初に研究した集団は先天性心疾患の子供たちであり、彼らのVO2maxが有意に減少していることを示しました[Amedro, 2018]。 これらの結果に基づき、機能リハビリテーションプログラム（QUALIREHAB）が設立され、無作為化比較臨床試験で評価されました[Amedro, 2019]。 データは、VO2maxだけでなく、生活の質にもプラスの影響を与えることを実証しています。 有酸素運動能力は、直接的な心臓関与のない慢性小児疾患で評価されました。

また、小児がんを克服した子供、思春期、若年成人[Gavotto, 2023]、または喘息を持つ子供[Moreau, 2023]において、VO2maxが時間とともに急速に低下することを示しました。

現在まで、cITPを持つ子供、思春期、若年成人の有酸素運動能力のレベルに関する前向き対照研究は報告されていません。

したがって、我々は、cITPをモニタリングされている患者の疲労が、彼らの有酸素運動能力の低下と相関し、これらの患者を「デコンディショニングの悪循環」に陥らせている可能性があると仮説を立てます。 この仮説が検証されれば、運動リハビリテーションプログラムが生活の質、身体的健康、精神的健康にプラスの影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • France
      • Montpellier、France、フランス、34295
      • Palavas-les-Flots、France、フランス、34250
      • Paris、France、フランス、75012
        • Armand Trousseau Hospital - AP-HP
        • コンタクト：
      • Paris、France、フランス、75019
        • Robert Debré Hospital - APHP
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Talence、France、フランス、33400

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • ITPcの経過観察中の8歳から25歳の小児、青年、若年成人
  • 日常診療の一環として、CEREVANCEネットワークの専門医により運動生理学検査室に体力評価のために紹介された患者

除外基準：

  • 運動負荷試験の実施に対する少なくとも一つの禁忌事項の存在

    • 急性貧血（<9g）または耐容性不良の慢性貧血、発熱、管理不良の喘息、呼吸不全、急性心筋炎または心膜炎、症状または血行動態障害を引き起こす管理不良の不整脈、管理不良の心不全、急性肺塞栓症または肺梗塞、
    • 問診時に医師が評価した、協力不能につながる精神的障害を有する患者、
    • 臨床検査異常（心雑音、リズム障害）。
  • 未成年者（<18歳）の場合は親または法定後見人、患者本人による参加への反対表明。
  • 社会保障の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ITP群
ITPcのため経過観察された8歳から25歳までの小児、思春期および若年成人（N=53）
他の：IPT-CPET
ITP患者は、標準的なケア、医学的検査、心肺運動負荷試験（CPET）、筋力および身体活動テスト、ならびに健康関連および疾患関連の生活の質、精神的健康、および身体活動に関する検証済みの質問票を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動負荷試験で測定されたVO2max
時間枠：Day 1
値は小児基準値を使用して標準化されます。
Day 1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回換気閾値（SV1）
時間枠：初日
理論上のVO2maxの割合として
初日
換気効率
時間枠：1日目
VE/VCO2 スロープ
1日目
最大出力
時間枠：1日目
1日目
酸素パルス
時間枠：第1日目
第1日目
最大心拍数
時間枠：第1日
第1日
呼吸交換比
時間枠：1日目
1日目
呼吸予備能
時間枠：1日目
1日目
健康関連QOL
時間枠：1日目
PedsQL®
1日目
疾患特異的QOL
時間枠：1日目
小児ITPツール
1日目
筋力評価
時間枠：1日目
ハンドグリップ®
1日目
筋力評価
時間枠：1日目
立ち幅跳び
1日目
身体活動評価
時間枠：1日目から7日目まで
加速度計を用いて評価された身体活動のレベル
1日目から7日目まで
身体活動評価
時間枠：1日目
  • 小児および青少年の身体活動と座位行動質問票
  • 国際身体活動質問票
1日目
精神健康評価
時間枠：1日目
  • 強みと困難のアンケート
  • 青年期うつ病評価尺度
  • 患者健康アンケート（PHQ-9）
1日目
疲労評価
時間枠：Day 1
Fat-PTIアンケート
Day 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Bordeaux

捜査官

  • スタディディレクター：Pascal AMEDRO, MD,PhD、University Hospital, Bordeaux
  • スタディディレクター：Nathalie ALADJIDI, MD、University Hospital, Bordeaux
  • 主任研究者：Marion AUDIE, MD、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2026年12月15日

研究の完了 (推定)

2026年12月22日

試験登録日

最初に提出

2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2024/20
  • 2025-A00522-47 (その他の識別子：ID-RCB number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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