Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Condition physique des enfants, adolescents et jeunes adultes atteints de purpura thrombocytopénique immunologique (ITP-CPET)

16 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Condition physique des enfants, adolescents et jeunes adultes atteints de purpura thrombopénique immunologique : étude nationale prospective, multicentrique et contrôlée

Les patients atteints de purpura thrombopénique immunologique chronique (PTIc) vivent avec un risque hémorragique anxiogène, imprévisible sur plusieurs mois ou années.

Ils citent également la fatigue comme l'un des symptômes invalidants les plus fréquents (48 %) et les plus sévères (73 %), contribuant à une qualité de vie réduite [Cooper, 2021].

Dans cette maladie auto-immune ciblant les plaquettes, la fatigue pourrait être médiée par des anomalies plaquettaires et immunologiques, et/ou favorisée par des déterminants psychocomportementaux mal compris dans cette pathologie chronique.

Depuis 1980, l'Organisation Mondiale de la Santé affirme que les évaluations de la capacité fonctionnelle reflètent le mieux l'impact des maladies chroniques sur la qualité de vie, la fatigue jouant un rôle important. L'association entre fatigue et capacité physique aérobie, déterminée par la consommation maximale d'oxygène (VO2max), a été démontrée dans plusieurs pathologies. Elle est souvent associée au cercle vicieux de déconditionnement, où l'impact de la maladie sur les fonctions cardiaque, musculaire et respiratoire s'entremêle avec des comportements inactifs ou sédentaires.

Au terme de ce cercle vicieux, il a été démontré que les adultes présentent un risque cardiovasculaire accru et une prévalence élevée de syndromes anxieux et dépressifs.

La VO2max mesurée par épreuve d'effort cardiopulmonaire (EECP) est de plus en plus utilisée en suivi, comme recommandé par la Société Française de Cardiologie [Marcadet, 2018; Marcadet, 2019]. Notre équipe (Amedro et al.) a mis en place un programme de recherche sur la capacité physique aérobie et le déconditionnement à l'effort dans les maladies chroniques de l'enfant et vient de publier les valeurs de référence des tests d'effort dans les populations pédiatriques saines, permettant l'interprétation des résultats de VO2max chez les enfants malades [Gavotto, 2023].

Cependant, il a été démontré que le plateau de VO₂ n'est pas majoritairement atteint chez les adultes sains et est rarement atteint (<25 %) chez les enfants sains. [Armstrong, 1996 ; Åstrand, 1952 ; Rowland, 1992].

Ainsi, la mesure de consommation d'oxygène la plus élevée (VO2pic) est souvent utilisée à la place de la VO2max pour définir la capacité aérobie. Nous utiliserons donc les concepts de VO2max et VO2pic dans cette étude.

La première population étudiée par notre équipe était les enfants atteints de cardiopathie congénitale, qui présentaient une réduction significative de leur VO2max [Amedro, 2018]. Sur la base de ces résultats, un programme de réadaptation fonctionnelle (QUALIREHAB) a été mis en place et évalué dans un essai clinique contrôlé randomisé [Amedro, 2019]. Les données démontrent son impact positif non seulement sur la VO2max, mais aussi sur la qualité de vie. La capacité physique aérobie a été évaluée dans les maladies pédiatriques chroniques sans atteinte cardiaque directe.

Nous avons également montré que la VO2max décline plus rapidement au fil du temps chez les enfants, adolescents et jeunes adultes ayant survécu à un cancer pédiatrique [Gavotto, 2023] ou chez les enfants asthmatiques [Moreau, 2023].

À ce jour, aucune étude contrôlée prospective n'a rapporté le niveau de capacité physique aérobie chez les enfants, adolescents et jeunes adultes atteints de PTIc.

Nous émettons donc l'hypothèse que la fatigue chez les patients suivis pour PTIc pourrait être corrélée à une diminution de leur capacité physique aérobie, entraînant ces patients dans un « cercle vicieux de déconditionnement ». Si cette hypothèse est vérifiée, un programme de réadaptation par l'exercice pourrait avoir un impact positif sur la qualité de vie, la santé physique et la santé mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
53

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • France
      • Montpellier, France, France, 34295
      • Palavas-les-Flots, France, France, 34250
      • Paris, France, France, 75012
        • Armand Trousseau Hospital - AP-HP
        • Contact:
      • Paris, France, France, 75019
        • Robert Debré Hospital - APHP
        • Contact:
        • Contact:
      • Talence, France, France, 33400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants, adolescents et jeunes adultes âgés de 8 à 25 ans suivis pour une PTIc
  • Patient adressé dans le cadre des soins habituels par un médecin expert du réseau CEREVANCE à un laboratoire de physiologie de l'exercice pour une évaluation de la condition physique

Critères d'exclusion :

  • Présence d'au moins une contre-indication à la réalisation d'un test d'effort

    • Anémie aiguë < 9g ou anémie chronique mal tolérée, fièvre, asthme non contrôlé, insuffisance respiratoire, myocardite ou péricardite aiguë, arythmies non contrôlées entraînant des symptômes ou une perturbation hémodynamique, insuffisance cardiaque non contrôlée, embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire,
    • Patients présentant une déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer, telle qu'évaluée par le médecin lors de l'anamnèse,
    • Anomalies à l'examen clinique (souffle cardiaque, troubles du rythme).
  • Opposition à la participation exprimée par le(s) parent(s) ou le(s) représentant(s) légal(aux) pour les mineurs (<18 ans) ou par le patient.
  • Absence de sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe PTI
Enfants, adolescents et jeunes adultes âgés de 8 à 25 ans suivis pour une PTIc (N=53)
Autre: IPT-CPET
Les patients atteints de PTI bénéficieront de soins standard, d'un examen médical, d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET), de tests de force musculaire et d'activité physique, ainsi que de questionnaires validés sur la qualité de vie liée à la santé et à la maladie, la santé mentale et l'activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VO₂max mesuré par épreuve d'effort
Délai: Jour 1
Les valeurs seront standardisées à l'aide de valeurs de référence pédiatriques.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Premier seuil ventilatoire (SV1)
Délai: Jour 1
en pourcentage de la VO₂max théorique
Jour 1
Efficacité ventilatoire
Délai: Jour 1
Pente VE/VCO2
Jour 1
Puissance maximale
Délai: Jour 1
Jour 1
Pouls d'oxygène
Délai: Jour 1
Jour 1
Fréquence cardiaque maximale
Délai: Jour 1
Jour 1
Ratio d'échange respiratoire
Délai: Jour 1
Jour 1
Réserve respiratoire
Délai: Jour 1
Jour 1
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jour 1
PedsQL®
Jour 1
Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: Jour 1
Outils pour l'ITP chez les enfants
Jour 1
Évaluation de la force musculaire
Délai: Jour 1
Handgrip®
Jour 1
Évaluation de la force musculaire
Délai: Jour 1
saut en longueur sans élan
Jour 1
Évaluation de l'activité physique
Délai: Entre le jour 1 et le jour 7
niveau d'activité physique évalué à l'aide d'un accéléromètre
Entre le jour 1 et le jour 7
Évaluation de l'activité physique
Délai: Jour 1
  • Questionnaire sur l'Activité Physique et la Sédentarité des Enfants et des Adolescents
  • Questionnaire International sur l'Activité Physique
Jour 1
Évaluation de la santé mentale
Délai: Jour 1
  • Questionnaire sur les forces et les difficultés
  • Échelle de dépression de l'adolescent
  • Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Jour 1
Évaluation de la fatigue
Délai: Jour 1
Questionnaire Fat-PTI
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Pascal AMEDRO, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Directeur d'études: Nathalie ALADJIDI, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Chercheur principal: Marion AUDIE, MD, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHUBX 2024/20
  • 2025-A00522-47 (Autre identifiant: ID-RCB number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres