このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自動毛細血管採血を用いた循環腫瘍DNA（ctDNA）分析の実現可能性 (ctDNA TAP)

2026年1月2日 更新者：Mirthe Ubink、Erasmus Medical Center

この観察研究の目的は、大腸癌肝転移（CRLM）の成人患者（21歳以上）において、自動化された毛細血管採血により得られた血液中で循環腫瘍由来DNA（ctDNA）を確実に検出・分析できるかどうかを調査することです。

この研究が主に答えようとする疑問は次の通りです：

  • 自動採血デバイスを用いて採取された少量の毛細血管血液中でctDNAを検出できるか？
  • 毛細血管血液で測定されたctDNAレベルは、同じ患者の静脈血液で測定された値と一致するか？

研究者は、毛細血管採血がctDNA分析に信頼性の高い結果をもたらすかどうかを確認するため、毛細血管血液のctDNA測定値を静脈血液（基準標準）の測定値と比較します。

参加者は以下のことを行います：

  • 自動化された毛細血管採血により少量の血液サンプルを提供します。
  • 比較のために、同じ研究訪問中に静脈血液サンプルを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景：一般人口の高齢化により、減少する医療専門職によってケアを受ける必要のある患者数が増加しています。 近い将来、持続可能で患者中心の医療を確保するためには、病院ベースのケアと在宅ケアのバランスを再調整する必要があります。 原発腫瘍またはその転移の手術後、患者には病院での血液ベースのフォローアップが提供されます。これは再発を検出するために必要ですが、現在の医療システムに大きな負担をかけています。 近年発見された高特異性の循環腫瘍由来DNA断片（ctDNA）は、新しいバイオマーカーとして高い可能性を秘めており、将来的には大腸癌（CRC）患者ケアへのctDNAの臨床導入が期待されています。 しかし、自動化毛細血管採血で採取した血液でのctDNA検出の実現可能性は、まだ調査されていませんでした。

目的：自動化毛細血管採血で得られた血液を用いたctDNA分析の実現可能性を明らかにすることを目指します。

研究デザイン：この概念実証研究は、35人の患者における少量の毛細血管血液でのctDNA検出の技術的実現可能性を明らかにすることを目的としています。 同じ患者からの静脈血を参照として使用します。

研究対象集団：すべての研究対象者は21歳以上であり、研究参加に同意するインフォームド・コンセントを提供する必要があります。 増大する結腸直腸癌肝転移（CRLM）の患者を含めることができます。

主要研究エンドポイント：本研究の主要なアウトカム指標は、自動化毛細血管採血によるctDNA分析の実現可能性を判断するための、静脈血と毛細血管血におけるctDNA測定値の一致度です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus MC University Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全ての研究対象者は21歳以上であり、研究参加に同意するインフォームドコンセントを提供する必要があります。 新たに診断されたおよび／または進行性の結腸直腸癌肝転移（CRLM）の患者が含まれます。

説明

登録基準：

  • 年齢 ≥ 21歳
  • 組織学的に確認された（転移性）結腸直腸腺癌の既往歴
  • 現在（進行性）結腸直腸癌肝転移（CRLM）と診断されている
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準：

  • 化学療法を受けており、反応を示している患者（調査対象のバイオマーカー量に影響を与える可能性があるため）
  • 非識字および/またはオランダ語の習熟度が不十分な場合
  • 静脈穿刺または静脈ライン後に抗生物質治療および/または入院を必要とした表在性または深部皮膚感染症の既知の病歴
  • 免疫不全の既知の病歴、または現在の医学的免疫抑制剤の使用
  • ヒト免疫不全ウイルス、肝炎、ウイルス性出血熱などに限定されない血液感染症の既知の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ctDNA TAP
研究グループ
他の：採血 - TAP® デバイス
K2EDTA BD マイクロテイナー
他の：血液採取 - 静脈
10 mL EDTA採血管

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
少量の毛細血管血液におけるctDNA検出の技術的実現可能性
時間枠：ベースライン
これは、自動毛細血管採血による静脈血（標準的な採血方法）と毛細血管血の間のctDNA測定値の一致度を評価することで調査されます。
カッパ係数>0.75は十分な一致と見なされます。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈血と毛細血管血におけるctDNAレベル（VAF）の相関
時間枠：ベースライン
相関係数が＞0.5の場合、十分と見なされます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Erasmus Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cornelis Verhoef, MD, PhD、Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL88018.078.24

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理