Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnosti analýzy cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pomocí automatického kapilárního odběru krve (ctDNA TAP)

2. ledna 2026 aktualizováno: Mirthe Ubink, Erasmus Medical Center

Možnost analýzy cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pomocí automatického odběru kapilární krve

Cílem této observační studie je prozkoumat, zda lze cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) spolehlivě detekovat a analyzovat v krvi získané automatizovaným kapilárním odběrem u dospělých pacientů (≥21 let) s kolorektálními jaterními metastázami (CRLM).

Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je:

  • Lze ctDNA detekovat v malých objemech kapilární krve sebraných pomocí automatizovaného odběrového zařízení?
  • Souhlasí hladiny ctDNA měřené v kapilární krvi s hladinami měřenými v žilní krvi od stejných pacientů?

Výzkumníci porovnají měření ctDNA z kapilární krve s měřeními ze žilní krve (referenční standard), aby zjistili, zda kapilární odběr poskytuje spolehlivé výsledky pro analýzu ctDNA.

Účastníci budou:

  • Poskytnout malý vzorek krve automatizovaným kapilárním odběrem.
  • Poskytnout vzorek žilní krve během stejné návštěvy studie pro porovnání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Důvod: Stárnutí obecné populace vede k rostoucímu počtu pacientů, kteří potřebují péči, zatímco počet zdravotnických pracovníků klesá. Abychom zajistili udržitelnou a na pacienta zaměřenou zdravotní péči v blízké budoucnosti, musíme přehodnotit rovnováhu mezi nemocniční a domácí péčí. Po operaci primárního nádoru nebo jeho metastáz je pacientům nabízeno sledování pomocí krevních testů v nemocnici, což je nezbytné pro detekci recidivy, ale představuje velkou zátěž pro současný systém zdravotní péče. Nově objevené, vysoce specifické fragmenty cirkulující nádorové DNA (ctDNA) mají vysoký potenciál jako nový biomarker a v budoucnu se očekává jejich klinické využití v péči o pacienty s kolorektálním karcinomem (CRC). Dosud však nebyla prozkoumána proveditelnost detekce ctDNA v krvi odebrané automatickým kapilárním odběrem.

Cíl: Cílem je stanovit proveditelnost analýzy ctDNA z krve získané pomocí automatického kapilárního odběru.

Design studie: Tato studie proof-of-concept má za cíl stanovit technickou proveditelnost detekce ctDNA v malých objemech kapilární krve u 35 pacientů. Žilní krev od stejných pacientů bude použita jako referenční.

Studijní populace: Všichni účastníci studie musí být starší 21 let a poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii. Mohou být zahrnuti pacienti s rostoucími kolorektálními jaterními metastázami (CRLM).

Hlavní cíl studie: Primárním výsledným měřítkem studie je shoda mezi měřeními ctDNA v žilní a kapilární krvi za účelem stanovení proveditelnosti analýzy ctDNA pomocí automatického odběru kapilární krve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus MC University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci studie musí být starší 21 let a poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii. Pacienti s nově diagnostikovanými a/nebo progresivními kolorektálními jaterními metastázami (CRLM) mohou být zařazeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 21 let
  • Historie histologicky potvrzeného (metastatického) adenokarcinomu tlustého střeva
  • Aktuální diagnóza (progresivních) jaterních metastáz kolorektálního karcinomu (CRLM)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou léčeni a mají odpověď na chemoterapii, protože to může ovlivnit zkoumanou hladinu biomarkerů
  • Neznalost čtení a/nebo nedostatečná znalost nizozemského jazyka
  • Známá anamnéza povrchové nebo hluboké kožní infekce po venepunkci nebo intravenózní kanyle, která vyžadovala antibiotickou léčbu a/nebo hospitalizaci
  • Známá anamnéza imunodeficience nebo současné užívání lékařských imunosupresiv
  • Známá anamnéza onemocnění přenášených krví, jako je, ale nejen, virus lidské imunodeficience, hepatitida a virová hemoragická horečka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ctDNA TAP
Studijní skupina
Jiný: Odběr krve - zařízení TAP®
K2EDTA BD Microtainer
Jiný: Odběr krve – žilní
10 ml EDTA odběrová zkumavka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická proveditelnost detekce ctDNA v malých objemech kapilární krve
Časové okno: Výchozí hodnota
Toto bude zkoumáno stanovením shody mezi měřeními ctDNA v žilní (standardní odběr krve) a kapilární krvi pomocí automatického odběru kapilární krve. Kappa >0,75 bude považována za dostatečnou shodu.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hladinami ctDNA (VAF) v žilní a kapilární krvi
Časové okno: Výchozí hodnota
Korelační koeficient >0,5 bude považován za dostatečný.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cornelis Verhoef, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL88018.078.24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení