自動毛細血管採血を用いた循環腫瘍DNA（ctDNA）分析の実現可能性 (ctDNA TAP)
この観察研究の目的は、大腸癌肝転移（CRLM）の成人患者（21歳以上）において、自動化された毛細血管採血により得られた血液中で循環腫瘍由来DNA（ctDNA）を確実に検出・分析できるかどうかを調査することです。
この研究が主に答えようとする疑問は次の通りです：
- 自動採血デバイスを用いて採取された少量の毛細血管血液中でctDNAを検出できるか？
- 毛細血管血液で測定されたctDNAレベルは、同じ患者の静脈血液で測定された値と一致するか？
研究者は、毛細血管採血がctDNA分析に信頼性の高い結果をもたらすかどうかを確認するため、毛細血管血液のctDNA測定値を静脈血液（基準標準）の測定値と比較します。
参加者は以下のことを行います：
- 自動化された毛細血管採血により少量の血液サンプルを提供します。
- 比較のために、同じ研究訪問中に静脈血液サンプルを提供します。
調査の概要
詳細な説明
背景：一般人口の高齢化により、減少する医療専門職によってケアを受ける必要のある患者数が増加しています。 近い将来、持続可能で患者中心の医療を確保するためには、病院ベースのケアと在宅ケアのバランスを再調整する必要があります。 原発腫瘍またはその転移の手術後、患者には病院での血液ベースのフォローアップが提供されます。これは再発を検出するために必要ですが、現在の医療システムに大きな負担をかけています。 近年発見された高特異性の循環腫瘍由来DNA断片（ctDNA）は、新しいバイオマーカーとして高い可能性を秘めており、将来的には大腸癌（CRC）患者ケアへのctDNAの臨床導入が期待されています。 しかし、自動化毛細血管採血で採取した血液でのctDNA検出の実現可能性は、まだ調査されていませんでした。
目的：自動化毛細血管採血で得られた血液を用いたctDNA分析の実現可能性を明らかにすることを目指します。
研究デザイン：この概念実証研究は、35人の患者における少量の毛細血管血液でのctDNA検出の技術的実現可能性を明らかにすることを目的としています。 同じ患者からの静脈血を参照として使用します。
研究対象集団：すべての研究対象者は21歳以上であり、研究参加に同意するインフォームド・コンセントを提供する必要があります。 増大する結腸直腸癌肝転移（CRLM）の患者を含めることができます。
主要研究エンドポイント：本研究の主要なアウトカム指標は、自動化毛細血管採血によるctDNA分析の実現可能性を判断するための、静脈血と毛細血管血におけるctDNA測定値の一致度です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mirthe Ubink, MD
- 電話番号：+31650162308
- メール：m.ubink@erasmusmc.nl
研究場所
-
-
South Holland
-
Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus MC University Medical Center
-
コンタクト：
- Mirthe Ubink, MD
- 電話番号：+31650162308
- メール：m.ubink@erasmusmc.nl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
登録基準：
- 年齢 ≥ 21歳
- 組織学的に確認された（転移性）結腸直腸腺癌の既往歴
- 現在（進行性）結腸直腸癌肝転移（CRLM）と診断されている
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準：
- 化学療法を受けており、反応を示している患者（調査対象のバイオマーカー量に影響を与える可能性があるため）
- 非識字および/またはオランダ語の習熟度が不十分な場合
- 静脈穿刺または静脈ライン後に抗生物質治療および/または入院を必要とした表在性または深部皮膚感染症の既知の病歴
- 免疫不全の既知の病歴、または現在の医学的免疫抑制剤の使用
- ヒト免疫不全ウイルス、肝炎、ウイルス性出血熱などに限定されない血液感染症の既知の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ctDNA TAP
研究グループ
|
K2EDTA BD マイクロテイナー
10 mL EDTA採血管
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
少量の毛細血管血液におけるctDNA検出の技術的実現可能性
時間枠：ベースライン
|
これは、自動毛細血管採血による静脈血（標準的な採血方法）と毛細血管血の間のctDNA測定値の一致度を評価することで調査されます。
カッパ係数>0.75は十分な一致と見なされます。 |
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静脈血と毛細血管血におけるctDNAレベル（VAF）の相関
時間枠：ベースライン
|
相関係数が＞0.5の場合、十分と見なされます。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Cornelis Verhoef, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。