スリーブ状胃切除術における鎮痛のための超音波ガイド下RSCTLブロックとEOIPブロックの比較
腹腔鏡下スリーブ胃切除術における術後鎮痛に対する超音波ガイド下後上肋横靭帯スペースブロックと外腹斜筋肋間面ブロックの有効性:前向き無作為化研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
肥満は予防可能な死因の第5位にランクされ、2型糖尿病、高血圧、虚血性心疾患、高脂血症、睡眠時無呼吸症候群などの特定の疾患と関連しています。 世界保健機関(WHO)によると、エジプトは世界で18番目に肥満有病率が高い国です。 肥満外科手術は、減量に最も効果的な治療法であり、肥満関連の併存疾患と死亡率を減少させます。 この手術は生活の質を向上させることが示されています。 肥満外科手術は現在、広く腹腔鏡下で行われており、病的肥満患者において最も多く行われる選択的手術です。 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術(LSG)は、開腹手術と比較して合併症率が低く、入院期間が短く、通常の活動への早期復帰が可能であることが示されています。 しかし、術後痛は一般的です。 痛みはしばしば腹壁のポート部位から生じます。 LSGでは比較的大きな切除胃分節の除去が必要なため、トロカール部位と筋膜切開の拡大が必要になることが多く、これが痛みを増加させます。 術後痛は重大であり、回復、呼吸、血液動態、精神機能、歩行、腸機能、入院期間に悪影響を及ぼします。 また、肥満患者におけるオピオイド鎮痛は、低呼吸、低酸素血症、眠気、イレウス、嘔吐、歩行遅延、死亡率などの重篤な副作用と関連しています。 これらの合併症は、肥満患者に存在する可能性のある既存の閉塞性睡眠時無呼吸症(OSA)、心肺機能不全、精神疾患、慢性オピオイド使用によって悪化します。 硬膜外麻酔は疼痛管理に有効ですが、肥満患者では体位設定が非常に困難です。 腹横筋面(TAP)ブロック、腰方形筋(QL)ブロック、脊柱起立筋面(ESP)ブロックなどのいくつかの局所麻酔技術は、オピオイド消費を減らすための多様式鎮痛レジメンの一部として使用されることがあります
。しかし、肥満患者においてこれらのブロックを行う際には、構造物の深い解剖学的位置により、構造物の識別の困難さや針の動きの制限などの技術的課題が生じる可能性があります。
横突起間ブロック(ITPB)は、局所麻酔薬(LA)を胸椎の「横突起間組織複合体」、すなわち上肋横突起靭帯(SCTL)の後方に注入する傍脊柱胸神経ブロック技術です。 後上肋横突起靭帯間隙(retro-SCTL間隙)ブロックは、retro-SCTL間隙の脂肪充填間隙を標的とする新しいITPBです。 ITPBは、胸椎傍脊椎ブロック(TPVB)と比較して、胸椎傍脊椎腔への直接的な針アクセスを必要としないため、技術的により簡単で、胸膜穿刺を回避する点で安全である可能性があります。
外腹斜筋肋間面(EOI)ブロックは、T6-10の有効範囲を持つ神経ブロックです。 EOIブロックは、新しい筋膜面ブロックの一つです。 EOIブロックは、上部腹部手術の多様式鎮痛の一部として実施できます。 さらに、超音波ガイド下での適用部位の容易な視覚化は、肥満患者にとって利点です。 retro-SCTLブロックとEOIブロックはともに新興技術ですが、LSGの文脈におけるそれらの鎮痛効果とオピオイド節約効果の直接比較はまだ行われていません。 本研究は、このギャップに直接取り組むことを目的としています。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Dina M Fakhry, MD
- 電話番号:00201289998680
- メール:dina_fakhry_91@yahoo.com
研究場所
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf、Beni Suweif Governorate、エジプト、62511
- 募集
- Beni-suef university Hospital
-
コンタクト:
- Dina M Fakhry, MD
- 電話番号:01289998680
- メール:drdina.mahmoud@med.bsu.edu.eg
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳の患者
- 両性
- 米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類 I-II
- 体格指数(BMI)> 40 kg m-2
除外基準:
- 内分泌疾患による二次性肥満
- 本試験で使用する薬剤に対する既知のアレルギー素因
- 重篤な全身性疾患の存在(例:重度の心臓、肺、腎臓、または肝臓機能障害)
- 凝固機能障害
- 既存の心理的障害
- 鎮痛薬または向精神薬の現在の使用
- 潜在的な注射部位の感染
- 慢性疼痛の既往歴
- 開腹手術への移行
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:retro-SCTLブロック
(グループ retro-SCTL)の参加者は、挿管後に超音波ガイド下の retro-SCTL スペースブロックを受けます。
針先の正しい位置を確認するために 2 ml の 0.9% 食塩水を用いて水分離を行った後、20 ml の 0.25% ブピバカインを注入しました。
その後、同じ手順を反対側で 20 ml の 0.25% ブピバカインを用いて繰り返しました。
|
参加者は、挿管後に超音波ガイド下での後上肋横突起間靭帯スペースブロックを受けます。
針先の正しい位置を確認するために2mlの0.9%生理食塩水でハイドロディセクションを行った後、20mlの0.25%ブピバカインが注入されました。
その後、同じ手順を反対側で20mlの0.25%ブピバカインを用いて繰り返しました。
|
|
アクティブコンパレータ:EOIブロック
(グループEOI)の参加者は、挿管後、超音波ガイド下のEOIブロックを受けます。
針先の正しい位置を確認するために2 mlの0.9%生理食塩水で水分解離を行った後、20 mlの0.25%ブピバカインを注入しました。
その後、同じ手順を反対側で20 mlの0.25%ブピバカインを用いて繰り返しました。
|
参加者は挿管後に超音波ガイド下の外腹斜筋肋間神経ブロックを受けます。針先の正しい位置を確認するために2mlの0.9%生理食塩水を用いて水切開を行った後、20mlの0.25%ブピバカインが注入されました。
その後、同様の手順を反対側で20mlの0.25%ブピバカインを用いて繰り返しました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の24時間内の累積モルヒネ消費量。
時間枠:術後24時間
|
最初の24時間内の累積モルヒネ消費量。
|
術後24時間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの視覚的アナログスケール(VAS)スコア
時間枠:術後30分、1、3、6、12、24時間
|
VASは痛みの評価尺度です。
スコアは、症状の自己申告による測定に基づいており、10 cmの線の長さに沿って1点に手書きで記録されたマークで表されます。この線は尺度の両端間の連続体を表しており、左端(0 cm)が「痛みなし」、右端(10 cm)が「最悪の痛み」です。
視覚的アナログ尺度(VAS)スコア:術後30分、1、3、6、12、24時間に安静時および動作時に評価されます。
スコア ≤ 3は疼痛緩和として許容可能とみなされます。
追加のレスキュー鎮痛法は、モルヒネIV 2 mg(VAS ≥ 4の場合)の形で投与され、20分後に繰り返すことができます。
|
術後30分、1、3、6、12、24時間
|
|
鎮静スケール
時間枠:手術後24時間以内
|
鎮静スケールを適用して鎮静スコアを決定します(0 = 覚醒、1 = 傾眠、2 = 睡眠中だが覚醒可能、3 = 深い睡眠)。
鎮静スコアが> 0の場合、術後24時間の間に任意の時点で鎮静状態にあることを示します。
|
手術後24時間以内
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Dina M Fakhry, MD、Beni-Suef University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- FMBSUREC/05102025/Fakhry
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。