Bloqueo RSCTL Guiado por Ultrasonido vs Bloqueo EOIP para Analgesia en Gastrectomía Vertical
Eficacia del Bloqueo del Espacio Retro Ligamento Costotransverso Superior Guiado por Ultrasonido Versus Bloqueo del Plano Intercostal Oblicuo Externo para la Analgesia Postoperatoria en la Gastrectomía Vertical Laparoscópica: Un Estudio Aleatorizado Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad ocupa el 5° lugar como causa de muerte evitable y está asociada con ciertas enfermedades, por ejemplo, diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, cardiopatía isquémica, hiperlipidemia y apnea del sueño. Egipto tiene la 18ª mayor prevalencia de obesidad del mundo, según la Organización Mundial de la Salud (OMS). La cirugía bariátrica es el tratamiento más efectivo para la pérdida de peso, reduciendo las comorbilidades y la mortalidad relacionadas con la obesidad. Se ha demostrado que esta cirugía mejora la calidad de vida. La cirugía bariátrica ahora se realiza universalmente por laparoscopia y es la cirugía electiva más realizada en pacientes con obesidad mórbida. Se ha demostrado que la gastrectomía vertical laparoscópica (GVL) está relacionada con tasas de complicaciones más bajas, estancias hospitalarias más cortas y una reincorporación más temprana a las actividades normales en comparación con los procedimientos abiertos. Sin embargo, el dolor postoperatorio es común. El dolor a menudo se origina en los sitios de los puertos en la pared abdominal. Como la GVL requiere la extracción del segmento gástrico resecado relativamente grande, esto a menudo requiere la ampliación del sitio del trócar y la incisión fascial, lo que contribuye al dolor. El dolor postoperatorio puede ser significativo y tiene un impacto negativo en la recuperación, la respiración, la hemodinámica, el estado mental, la deambulación, la función intestinal y la duración de la estancia hospitalaria. Además, la analgesia con opioides en pacientes obesos está asociada con efectos adversos graves como hipopnea, hipoxemia, somnolencia, íleo, vómitos, deambulación retrasada y mortalidad. Estas complicaciones se ven agravadas por la apnea obstructiva del sueño (AOS) preexistente, la insuficiencia cardiorrespiratoria, los trastornos psiquiátricos y el uso crónico de opioides, que pueden estar presentes en pacientes obesos. Aunque la anestesia epidural es eficaz en el control del dolor, el posicionamiento es extremadamente difícil en pacientes obesos. Algunas técnicas de anestesia regional como el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP), el bloqueo del cuadrado lumbar (QL) y el bloqueo del plano erector de la columna (ESP) pueden utilizarse como parte de un régimen analgésico multimodal para reducir el consumo de opioides.
Sin embargo, pueden experimentarse desafíos técnicos como la dificultad para identificar las estructuras y las limitaciones en el movimiento de la aguja debido a la ubicación anatómica profunda de las estructuras al realizar estos bloqueos en pacientes con obesidad.
El bloqueo intertransverso (ITPB) es una técnica de bloqueo nervioso torácico paraespinal donde el anestésico local (AL) se inyecta en el "complejo tisular intertransverso" torácico, detrás del ligamento costotransverso superior (SCTL). El bloqueo del espacio retro-ligamento costotransverso superior (espacio retro-SCTL) es un ITPB novedoso, que se dirige al espacio lleno de grasa en el espacio retro-SCTL. El ITPB puede ser técnicamente más simple y seguro para evitar la punción pleural que un bloqueo paravertebral torácico (TPVB), ya que no requiere acceso directo con aguja al espacio paravertebral torácico.
El bloqueo del plano intercostal del oblicuo externo (EOI), un bloqueo nervioso, tiene un rango de eficacia de T6-10. El bloqueo EOI es uno de los nuevos bloqueos del plano interfascial. El bloqueo EOI puede realizarse como parte de la analgesia multimodal para cirugías abdominales superiores. Además, la fácil visualización del área de aplicación con guía ecográfica es una ventaja para pacientes obesos. Si bien tanto los bloqueos retro-SCTL como EOI son técnicas emergentes, aún no se ha realizado una comparación directa de su eficacia analgésica y efectos de ahorro de opioides en el contexto de la GVL. Este estudio tiene como objetivo abordar directamente esta brecha.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Dina M Fakhry, MD
- Número de teléfono: 00201289998680
- Correo electrónico: dina_fakhry_91@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egipto, 62511
- Reclutamiento
- Beni-suef university Hospital
-
Contacto:
- Dina M Fakhry, MD
- Número de teléfono: 01289998680
- Correo electrónico: drdina.mahmoud@med.bsu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 65 años
- Ambos géneros
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
- Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg m-2
Criterios de exclusión:
- Obesidad secundaria a un trastorno endocrino
- Diatésis alérgica conocida a cualquier fármaco utilizado en el estudio
- Presencia de enfermedad sistémica grave (p. ej., disfunción cardíaca, pulmonar, renal o hepática grave)
- Disfunción de la coagulación
- Trastornos psicológicos preexistentes
- Uso actual de medicamentos analgésicos o psicotrópicos
- Infección en un posible sitio de inyección
- Antecedentes de dolor crónico
- Conversión a laparotomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: bloque retro-SCTL
Los participantes en el grupo retro-SCTL recibirán un bloqueo del espacio retro-SCTL guiado por ultrasonidos tras la intubación.
Tras la hidrodisección con 2 ml de solución salina al 0,9% para confirmar la posición correcta de la punta de la aguja, se inyectaron 20 ml de bupivacaína al 0,25%.
A continuación, se repitió el mismo procedimiento con 20 ml de bupivacaína al 0,25% en el lado contralateral.
|
Los participantes recibirán un bloqueo del espacio del ligamento costotransverso retro-superior guiado por ultrasonido después de la intubación.
Tras la hidrodisección con 2 ml de solución salina al 0.9% para confirmar la posición correcta de la punta de la aguja, se inyectaron 20 ml de bupivacaína al 0.25%.
El mismo procedimiento se repitió luego con 20 ml de bupivacaína al 0.25% en el lado contralateral.
|
|
Comparador activo: Bloque EOI
Los participantes del grupo EOI recibirán un bloqueo EOI guiado por ultrasonido después de la intubación.
Tras la hidrodisección con 2 ml de solución salina al 0,9% para confirmar la posición correcta de la punta de la aguja, se inyectaron 20 ml de bupivacaína al 0,25%.
Posteriormente, se repitió el mismo procedimiento con 20 ml de bupivacaína al 0,25% en el lado contralateral.
|
Los participantes recibirán un Bloqueo del Plano Intercostal del Oblicuo Externo guiado por ultrasonido después de la intubación. Tras la hidrodisección con 2 ml de solución salina al 0.9% para confirmar la posición correcta de la punta de la aguja, se inyectaron 20 ml de bupivacaína al 0.25%. El mismo procedimiento se repitió luego con 20 ml de bupivacaína al 0.25% en el lado contralateral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
consumo acumulado de morfina en las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
consumo acumulado de morfina durante las primeras 24 horas.
|
24 horas postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la escala visual analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1, 3, 6, 12, 24 horas postoperatoriamente
|
La VAS es una escala de valoración del dolor.
Las puntuaciones se basan en medidas autoinformadas de síntomas que se registran con una única marca manuscrita colocada en un punto a lo largo de una línea de 10 cm que representa un continuo entre los dos extremos de la escala: "sin dolor" en el extremo izquierdo (0 cm) de la escala y el "peor dolor" en el extremo derecho de la escala (10 cm).
Puntuación de la escala visual analógica (VAS): se evaluará en reposo y durante el movimiento a los 30 min, 1, 3, 6, 12, 24 h postoperatoriamente.
Una puntuación ≤ 3 se considerará aceptable para el alivio del dolor.
Se administrará analgesia de rescate suplementaria en forma de morfina IV 2 mg (con VAS ≥ 4), que puede repetirse después de 20 minutos.
|
30 minutos, 1, 3, 6, 12, 24 horas postoperatoriamente
|
|
Una escala de sedación
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
|
Se aplicará una escala de sedación para determinar las puntuaciones de sedación (0 = despierto, 1 = somnoliento, 2 = dormido pero despertable y 3 = profundamente dormido).
Una puntuación de sedación > 0 indica estar sedado en cualquier momento durante las primeras 24 horas postoperatorias.
|
Primeras 24 horas postoperatorias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FMBSUREC/05102025/Fakhry
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .