10～60歳の難治性股部白癬および体部白癬患者における病変内免疫療法の治療効果を評価するパイロット研究 (IL-ImmuneRTC)
2025年12月17日 更新者：Abeer Mohamed Abdelaziz Elkholy
難治性股部白癬および体部白癬に対する病変内免疫療法の治療効果の評価：パイロット研究
このパイロット研究では、標準的な抗真菌治療で改善が見られなかった10歳から60歳の患者の難治性股部白癬および体部白癬の治療として、病変内免疫療法（MMRワクチン）注射を試験します。
*適格条件：参加者は以下のように定義される難治性白癬を有している必要があります：
- 急速な進行または広範囲の皮膚侵襲、
- 複数の家族内感染、特に女性と小児
- 過去の治療後の急速な再発
- 疑わしい耐性T. indotineae（渡航歴または高蔓延地域からの感染者の接触に基づく）
- 過去3ヶ月間に少なくとも2コースの全身性抗真菌療法の失敗
治療：患者は、最大6週間まで、2週間ごとに病変の活動的な縁に病変内MMRワクチン注射を受けます。 部分的改善はあるが完全な治癒が得られない場合、コースをさらに6週間繰り返すことがあります。 パルスイトラコナゾールは最初の2週間に投与されます。
モニタリング：各研究訪問時に、臨床医は侵襲皮膚の範囲を評価し、特に掻痒などの症状をモニタリングします。 安全性は、注射部位反応、発熱、病変の初期増悪、およびまれな重篤なアレルギー反応を含めて注意深く観察されます。
目標：治療が困難な白癬患者に対する病変内MMR免疫療法の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nora Mohamed Abdelrazik, MD degree of Dermatology
- 電話番号：+201060291029
- メール：noraeldarawany@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
- 電話番号：+201006210646
- メール：abeerkholy@hotmail.com
研究場所
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah、Dakahlia Governorate、エジプト、35511
- 募集
- Mansoura University Hospital
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コンタクト：
- Ahmed Ibrahim Ali, Master degree of Dermatology
- 電話番号：+201011442104
- メール：Ahmed.abdelhadi@med.suezuni.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢10歳から60歳まで。
- 難治性白癬の証拠があること。例：（急速な進行と体の広範囲への感染、特に女性や子供を含む複数の家族構成員への感染、治療後の急速な再発、海外渡航歴およびインド人との接触歴、または渡航から帰国した症例およびインド人との接触歴による耐性T. indotineae株の疑い）。
- 過去3か月間に少なくとも2コースの全身性抗真菌療法に失敗した患者。
- 研究期間中の安全な避妊（出産可能年齢の女性の場合）。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性、および効果的な避妊法を使用していない出産可能年齢の女性。
- 年齢が10歳未満または60歳を超える。
- 免疫不全患者。例：（管理不良の糖尿病またはHIV患者）。
- 以前に全身性抗真菌治療を受けていない未治療患者。
- 信頼性の低い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：病変内免疫療法
難治性股部白癬および／または体部白癬の全ての参加者は、病変内免疫療法を受けます。
比較群またはプラセボ群はありません。
男性と女性の参加者は同じ群に含まれ、サブグループとして分析されます。病変内免疫療法
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参加者は、麻疹・おたふくかぜ・風疹（MMR）ワクチンを用いた病変内免疫療法を受けます。
ワクチンは、6週間の全期間を通じて、2週間ごとに影響を受けた病変の活動的な境界内に注入されます。
病変の範囲と症状、特にそう痒症の臨床評価は、ベースライン時と各来院時に行われます。
初期の6週間後に部分的臨床改善が認められるが完全な治癒が達成されない場合、治療コースはさらに6週間延長される可能性があり、最大で6回の病変内注射セッションとなります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの罹患体表面積（BSA）のパーセント減少
時間枠：各研究訪問時（2週間ごと）に6週間まで評価し、最初の6週間後に改善が認められるが完全な解決が達成されない場合は、最大12週間まで延長される。
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主要な有効性エンドポイントは、難治性白癬（股部白癬および／または体部白癬）による体表面積の減少率であり、各研究訪問時の臨床検査によって評価されます。
この指標は、経時的な病変範囲の改善と治療反応を評価します。
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各研究訪問時（2週間ごと）に6週間まで評価し、最初の6週間後に改善が認められるが完全な解決が達成されない場合は、最大12週間まで延長される。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性および忍容性：治療に伴う有害事象の発生率および重症度
時間枠：最初の6週間の治療期間中は継続的にモニタリングされ、第2コースが投与された場合は最大12週間まで観察を継続します。
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研究期間中に発生するすべての有害事象（AE）、注射部位反応、発熱または初期フレア、掻痒感の増加、および重篤な反応（アナフィラキシーまたは血管浮腫）を含め、体系的にモニタリングされ記録されます。
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最初の6週間の治療期間中は継続的にモニタリングされ、第2コースが投与された場合は最大12週間まで観察を継続します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月9日
一次修了 (推定)
2026年3月9日
研究の完了 (推定)
2026年3月9日
試験登録日
最初に提出
2025年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R.25.11.3446
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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