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糖尿病性末梢神経障害患者の管理に対する追加療法としてのチモキノン (TQDPN)

2025年12月17日 更新者：Nermin Jamal Abdulqadr、Hawler Medical University

糖尿病性神経障害患者におけるプレガバリン併用療法としてのチモキノンの有効性：65 mgチモキノンと75 mgプレガバリンを2か月間毎日投与する無作為化臨床試験

この臨床試験の目的は、18歳以上の男女を対象に、糖尿病性末梢神経障害の管理において、プレガバリンとの併用療法としてのチモキノンの有効性を評価することです。

主な研究課題は以下の通りです：

  • チモキノンの使用が糖尿病性神経障害を改善し、神経伝導検査によって確認できるか？
  • チモキノンは、これらのパラメータ（ビスファチン、カルプロテクチン、マロンジアルデヒド）を用いて酸化ストレスと炎症を改善できるか？
  • チモキノンは、痛みのVASスケールを用いて神経障害性疼痛を改善するか？

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザインと方法論 これは、糖尿病性神経障害患者におけるチモキノンの神経保護効果を評価するために設計されたランダム化臨床試験です。

研究施設 主要施設：ハウラー医科大学に附属するガリヤワ糖尿病センターおよびハウラー精神科病院神経生理学部門。

多施設拡大が検討されましたが、すべての参加者は主要施設で募集されました。

研究対象者 登録（実数）：糖尿病性神経障害患者50名 グループ：グループ1（n=25）：プレガバリン75 mgを2ヶ月間毎日投与するDPN患者。グループ2（n=25）：プレガバリン75 mg + チモキノン65 mgを2ヶ月間毎日投与するDPN患者。

追跡期間 期間：治療開始から2ヶ月。評価間隔：ベースライン（治療前）および2ヶ月後（治療後）。主要評価項目：神経伝導検査が行われ、治療開始前に（ビスファチン、カルプロテクチン、マロンジアルデヒド、HbA1c）測定のための血液サンプルが採取されました。

二次的評価項目またはエンドポイント：2ヶ月間の治療後に同じ検査が行われました。有害事象：2ヶ月間の治療および追跡期間中を通じて継続的にモニタリングされ、心窩部痛、めまい、頭痛のリスクを含みました。

統計解析計画 サンプルサイズ：当初80名を計画しましたが、50名が登録されました（各グループ25名）。比較解析：対応のあるt検定、ウィルコクソンの符号順位検定（ノンパラメトリックデータ用）、必要に応じて反復測定ANOVA。

倫理的配慮 ハウラー医科大学倫理委員会によって承認されました。すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。潜在的影響：チモキノンが有効であることが証明されれば、この研究は糖尿病性神経障害患者における神経保護戦略としてのチモキノンの使用を支持し、NCS結果と生活の質を改善する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イラク
    • IRAQ
      • Erbil、IRAQ、イラク、44001
        • Hawler medical university, Galyawa diabetic center and Neurophysiology department of hawler psychiatric hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  1. 18歳以上のあらゆる人種の男性または女性。
  2. 1型または2型糖尿病を有し、無作為化の少なくとも30日前から安定した抗糖尿病薬療法を受けている患者。
  3. 疼痛性糖尿病性末梢神経障害の持続期間が3か月以上であることが必要。

除外基準：

  1. 喫煙歴、飲酒歴、甲状腺疾患の既往。
  2. 腎臓疾患または糖尿病性末梢神経障害による疼痛評価を混乱させる可能性のある状態を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群（スタンダード治療のみプレガバリン）
このアームの参加者は、75 mgのプレガバリンカプセルを2か月間経口投与されました
薬：標準治療プレガバリン
参加者は75 mgのプレガバリンカプセルを2ヶ月間投与されました
実験的：サプリメント（チモキノン）+ 標準治療（プレガバリン）
このアームの参加者は、チモキノンカプセル65mg＋プレガバリンカプセル65mgを2か月間毎日投与されました
薬：標準治療プレガバリン
参加者は75 mgのプレガバリンカプセルを2ヶ月間投与されました
ダイエットサプリメント：チモキノン
参加者は2か月間、毎日65 mgのチモキノンカプセルを受け取りました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCSによる末梢神経の改善
時間枠：治療前（ベースライン時）および治療後2か月で評価
糖尿病性神経障害を検出するための上下肢両方のNCS評価、測定ツールを含む：運動神経および感覚神経の潜時、振幅、伝導速度。
治療前（ベースライン時）および治療後2か月で評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化ストレスおよび炎症パラメータレベル
時間枠：ベースライン時（治療前）および治療後2か月で評価
すべての参加者の血清ビスファチン、カルプロテクチン、マロンジアルデヒド、およびHbA1cの測定
ベースライン時（治療前）および治療後2か月で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hawler Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HawlerMU-1
  • HawlerMU-TQPG_2025 (その他の識別子：Hawler Medical University, College of Medicine)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この時点では、個々の参加者データ（IPD）は公開されません。 参加者のプライバシーを確保し、インフォームド・コンセントやデータ保護に関するものを含む倫理的および規制要件を遵守するため、データは機密として保持されます。 厳格な倫理ガイドラインと関連する監督機関の承認の下、将来の協力のためにデータへのアクセスが検討される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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