Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tymokinoni lisähoitona potilaiden hoidossa, joilla on diabeteksen aiheuttama perifeerinen neuropatia (TQDPN)

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Nermin Jamal Abdulqadr, Hawler Medical University

Thymokinoonin tehokkuus adjuvanttihoidossa pregabaliinin kanssa neuropatian hoidossa diabeetikoilla: Satunnaistettu kliininen tutkimus 65 mg thymokinoonia ja 75 mg pregabaliinia päivittäin kahden kuukauden ajan

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida thymokinoonin tehoa adjuvanttihoidossa pregabaliinin kanssa diabeettisen perifeerisen neuropatian hoidossa molemmille sukupuolille, jotka ovat yli 18-vuotiaita.

Tutkimuksen keskeisiä kysymyksiä ovat:

  • Voiko thymokinoonin käyttö parantaa diabeettista neuropatiaa, ja varmistetaanko tämä hermojohtavuustutkimuksella?
  • Voiko thymokinooni parantaa oksidatiivista stressiä ja tulehdusta käyttämällä näitä parametreja (visfatiini, kalprotektiini, malondialdehydi)?
  • Parantaako thymokinooni neuropaattista kipua käyttämällä VAS-asteikkoa kivun arviointiin?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnittelu ja metodologia Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan tymokinoonin neuroprotektiivisia vaikutuksia diabeetikoilla, joilla on neuropatia.

Tutkimuspaikat Pääsijainti: Galyawan diabetekeskus ja Hawlerin psykiatrisen sairaalan neurofysiologian osasto, jotka ovat Hawler Medical Universityn alaisuudessa.

Monikeskusten laajentamista harkittiin, mutta kaikki osallistujat rekrytoitiin pääpaikalla.

Tutkimuspopulaatio Rekrytointi (todellinen): 50 osallistujaa, joilla on diabeettinen neuropatia Ryhmät: Ryhmä 1 (n=25): DPN-potilaat, jotka saivat Pregabaliinia 75 mg päivittäin 2 kuukauden ajan. Ryhmä 2 (n=25): DPN-potilaat, jotka saivat Pregabaliinia 75 mg + Tymokinoonia 65 mg päivittäin 2 kuukauden ajan.

Seuranta-aika Kesto: 2 kuukautta hoidon aloittamisesta. Arviointivälit: Alkumittaus (ennen hoitoa) ja 2 kuukautta (hoidon jälkeen). Ensisijainen lopputulos: Hermonjohtavuustutkimus tehtiin, ja verinäytteet (visfatiini, kalprotektiini, malondialdehydi ja HbA1c) otettiin ennen hoidon aloittamista.

Toissijaiset lopputulokset: Samat tutkimukset tehtiin kahden kuukauden hoidon jälkeen Haittatapahtumat: Seurattiin jatkuvasti koko 2 kuukauden hoidon ja seurannan ajan, mukaan lukien epigastrisen kivun, huimauksen ja päänsäryn riskit.

Tilastollinen analyysisuunnitelma Otoskoko: Alun perin suunniteltu 80 potilaalle, mutta rekrytoitiin 50 (25 per ryhmä). Vertaileva analyysi: Paritettu t-testi, Wilcoxonin merkkirankitesti (ei-parametrisille tiedoille), toistettujen mittausten ANOVA sopivin osin.

Eettiset näkökohdat Hyväksytty Hawler Medical Universityn eettisen toimikunnan toimesta. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatiin kaikilta osallistujilta. Mahdollinen vaikutus: Jos tymokinooni osoittautuu tehokkaaksi, tämä tutkimus voisi tukea tymokinoonin käyttöä neuroprotektiivisena strategiana diabeettisilla neuropaattisilla potilailla, parantaen NCS-tuloksia ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irak
    • IRAQ
      • Erbil, IRAQ, Irak, 44001
        • Hawler medical university, Galyawa diabetic center and Neurophysiology department of hawler psychiatric hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Molemmat sukupuolet, kaiken rotuiset, yli 18-vuotiaat.
  2. Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja jotka ovat olleet vakaalla diabeteksen lääkityksellä vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista.
  3. Kivuliaan diabeettisen perifeerisen neuropatian keston on vaadittu olevan yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Historia tupakointiin, alkoholinkäyttöön ja kilpirauhasen sairauksiin.
  2. Potilaat, joilla on munuaissairauksia tai muita tiloja, jotka voivat hämärtää diabeettisen perifeerisen neuropatian aiheuttaman kivun arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kontrolliryhmä (vain stander-hoito Pregabalin)
Tämän ryhmän osallistujat saivat 75 mg pregabaliinikapselia suun kautta kahden kuukauden ajan
Lääke: vakiintunut hoito pregabaliinilla
Osallistujat saivat 75 mg pregabaliinikapselia kahden kuukauden ajan
Kokeellinen: lisäravinne (tymokinooni) + vakiokäsittely (pregabaliini)
tämän haaran osallistujat saivat thymokvinonikapselia 65 mg + pregabaliinikapselia 65 mg päivittäin kahden kuukauden ajan
Lääke: vakiintunut hoito pregabaliinilla
Osallistujat saivat 75 mg pregabaliinikapselia kahden kuukauden ajan
Ravintolisä: tyymokinooni
osallistujat saivat 65 mg tymokinonikapselia päivittäin kahden kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
perifeeristen hermojen parantaminen NCS:n avulla
Aikaikkuna: Arvioitu perusaikana (ennen hoitoa) ja kaksi kuukautta hoidon jälkeen
NCS-arviointi molemmista ylä- ja alaraajoista diabeteksen neuropatian havaitsemiseksi, mukaan lukien mittausvälineet: latenssi, amplitudi ja johtavuusnopeus motorisille ja sensorisille hermoille.
Arvioitu perusaikana (ennen hoitoa) ja kaksi kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oksidatiivinen stressi ja tulehdusparametritasot
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasolla (ennen hoitoa) ja kaksi kuukautta hoidon jälkeen
Kaikkien osallistujen seerumin visfatiinin, kalprotektiinin, malondialdehydin ja HbA1c:n mittaaminen
Arvioitu lähtötasolla (ennen hoitoa) ja kaksi kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hawler Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HawlerMU-1
  • HawlerMU-TQPG_2025 (Muu tunniste: Hawler Medical University, College of Medicine)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta julkisesti. Tiedot pidetään luottamuksellisina osallistujien yksityisyyden turvaamiseksi ja eettisten ja sääntelyvaatimusten, mukaan lukien tiedonsaantilupa- ja tietosuojavaatimusten, noudattamiseksi. Tietoihin saattaa olla mahdollista saada pääsy tulevissa yhteistyöhankkeissa tiukkojen eettisten ohjeiden ja asianomaisten valvontaelinten hyväksynnän alaisuudessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia