糖尿病性末梢神経障害患者の管理に対する追加療法としてのチモキノン (TQDPN)
糖尿病性神経障害患者におけるプレガバリン併用療法としてのチモキノンの有効性：65 mgチモキノンと75 mgプレガバリンを2か月間毎日投与する無作為化臨床試験
この臨床試験の目的は、18歳以上の男女を対象に、糖尿病性末梢神経障害の管理において、プレガバリンとの併用療法としてのチモキノンの有効性を評価することです。
主な研究課題は以下の通りです：
- チモキノンの使用が糖尿病性神経障害を改善し、神経伝導検査によって確認できるか？
- チモキノンは、これらのパラメータ（ビスファチン、カルプロテクチン、マロンジアルデヒド）を用いて酸化ストレスと炎症を改善できるか？
- チモキノンは、痛みのVASスケールを用いて神経障害性疼痛を改善するか？
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと方法論 これは、糖尿病性神経障害患者におけるチモキノンの神経保護効果を評価するために設計されたランダム化臨床試験です。
研究施設 主要施設：ハウラー医科大学に附属するガリヤワ糖尿病センターおよびハウラー精神科病院神経生理学部門。
多施設拡大が検討されましたが、すべての参加者は主要施設で募集されました。
研究対象者 登録（実数）：糖尿病性神経障害患者50名 グループ：グループ1（n=25）：プレガバリン75 mgを2ヶ月間毎日投与するDPN患者。グループ2（n=25）：プレガバリン75 mg + チモキノン65 mgを2ヶ月間毎日投与するDPN患者。
追跡期間 期間：治療開始から2ヶ月。評価間隔：ベースライン（治療前）および2ヶ月後（治療後）。主要評価項目：神経伝導検査が行われ、治療開始前に（ビスファチン、カルプロテクチン、マロンジアルデヒド、HbA1c）測定のための血液サンプルが採取されました。
二次的評価項目またはエンドポイント：2ヶ月間の治療後に同じ検査が行われました。有害事象：2ヶ月間の治療および追跡期間中を通じて継続的にモニタリングされ、心窩部痛、めまい、頭痛のリスクを含みました。
統計解析計画 サンプルサイズ：当初80名を計画しましたが、50名が登録されました（各グループ25名）。比較解析：対応のあるt検定、ウィルコクソンの符号順位検定（ノンパラメトリックデータ用）、必要に応じて反復測定ANOVA。
倫理的配慮 ハウラー医科大学倫理委員会によって承認されました。すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。潜在的影響：チモキノンが有効であることが証明されれば、この研究は糖尿病性神経障害患者における神経保護戦略としてのチモキノンの使用を支持し、NCS結果と生活の質を改善する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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IRAQ
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Erbil、IRAQ、イラク、44001
- Hawler medical university, Galyawa diabetic center and Neurophysiology department of hawler psychiatric hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上のあらゆる人種の男性または女性。
- 1型または2型糖尿病を有し、無作為化の少なくとも30日前から安定した抗糖尿病薬療法を受けている患者。
- 疼痛性糖尿病性末梢神経障害の持続期間が3か月以上であることが必要。
除外基準：
- 喫煙歴、飲酒歴、甲状腺疾患の既往。
- 腎臓疾患または糖尿病性末梢神経障害による疼痛評価を混乱させる可能性のある状態を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群（スタンダード治療のみプレガバリン）
このアームの参加者は、75 mgのプレガバリンカプセルを2か月間経口投与されました
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参加者は75 mgのプレガバリンカプセルを2ヶ月間投与されました
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実験的：サプリメント（チモキノン）+ 標準治療（プレガバリン）
このアームの参加者は、チモキノンカプセル65mg＋プレガバリンカプセル65mgを2か月間毎日投与されました
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参加者は75 mgのプレガバリンカプセルを2ヶ月間投与されました
参加者は2か月間、毎日65 mgのチモキノンカプセルを受け取りました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCSによる末梢神経の改善
時間枠：治療前（ベースライン時）および治療後2か月で評価
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糖尿病性神経障害を検出するための上下肢両方のNCS評価、測定ツールを含む：運動神経および感覚神経の潜時、振幅、伝導速度。
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治療前（ベースライン時）および治療後2か月で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸化ストレスおよび炎症パラメータレベル
時間枠：ベースライン時（治療前）および治療後2か月で評価
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すべての参加者の血清ビスファチン、カルプロテクチン、マロンジアルデヒド、およびHbA1cの測定
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ベースライン時（治療前）および治療後2か月で評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HawlerMU-1
- HawlerMU-TQPG_2025 (その他の識別子：Hawler Medical University, College of Medicine)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準治療プレガバリンの臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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Naval Hospital, AthensNational and Kapodistrian University of Athens完了
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther King募集
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Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Minnesota; Walter Reed National Military Medical Center; The Geneva Foundation; Henry... と他の協力者まだ募集していません