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EMBRACE: 難治性発作性片頭痛に対する中硬膜動脈塞栓術 (EMBRACE)

2026年2月2日 更新者：Cortex Neurovascular

応答性動脈コイル塞栓術による持続性片頭痛の改善（EMBRACE）：FDA承認コイルを用いた中硬膜動脈塞栓術による難治性発作性片頭痛に対する単一施設、非重大リスクパイロット研究

この単一施設、非盲検パイロット研究は、FDA承認コイルを用いた両側中硬膜動脈（MMA）コイル塞栓術を、難治性片頭痛（予防薬2種類以上が無効で月に少なくとも8日以上の頭痛日数）を有する18～60歳の成人を対象に評価します。

参加者はまず、短期反応を評価するための診断的血管造影中に両側MMAリドカインテストを受けます。陽性反応（頭痛強度または頻度の50％以上の減少）を示した参加者は、両側MMAコイル塞栓術に進みます。

本研究は、片頭痛緩和の安全性、実現可能性、持続性を評価することを目的としており、12か月間の頭痛日数、強度、頓挫薬使用、障害（MIDAS）、生活の質（MSQ v2.1）の変化を含みます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本試験は、難治性片頭痛患者における両側中硬膜動脈（MMA）コイル塞栓術の安全性と潜在的有効性を評価するために設計された、研究者主導の前向き単施設非盲検パイロット研究（EMBRACE）です。

患者は、毎日のSMSベースの頭痛日記（頭痛の有無、強度0-10、頓服薬使用）とベースラインMIDAS/MSQ v2.1評価を用いた4週間のベースライン観察を受けます。

適格患者は、診断的脳血管造影による動脈内リドカイン投与を伴う両側MMAリドカインテストを完了します。 陽性反応は、手技中に頭痛が存在する場合は頭痛強度の50％以上の減少、またはその後の14日間の平均週間頭痛日数/強度の50％以上の減少と定義されます。

反応者は、リドカイン投与後の4週間観察（日記継続）を経て、FDA承認の分離可能コイルを用いた両側MMAコイル塞栓術に進みます。これは標準的な臨床実践に従って実施されます。

フォローアップには、塞栓術後1、3、6、12ヶ月の毎日/毎週/毎月の頭痛日記とMIDAS/MSQ v2.1評価が含まれます。

主要エンドポイント：塞栓術後の月間頭痛日数のベースラインとの変化。

二次エンドポイントには、頭痛強度、頓服薬使用、MIDAS/MSQスコア、リドカイン投与後および塞栓術後の症状再発までの時間が含まれます。

安全性は有害事象により監視され、独立した医師による監視が行われます。 正式なデータ監視委員会は設置されません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Brian Kott, MD
  • 電話番号：253-761-4200
  • メール：bkott@tranow.com

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Cortex Neurovascular / TRA Union
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

年齢18〜60歳、片頭痛（前兆の有無を問わず）の診断、

月間8日以上の頭痛日数、2種類以上の予防薬クラスの無効、電子頭痛日誌およびアンケートの記入能力、両側中硬膜動脈リドカインテストへの臨床反応の確認、インフォームドコンセントの提供能力

除外基準：

二次性頭痛障害、過去の中硬膜動脈塞栓術の経験、血管造影または塞栓術の禁忌、妊娠、フォローアップ遵守不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TEMMA手順（偏頭痛管理のための標的塞栓術）
難治性片頭痛を有する参加者は、片頭痛の原因となる髄膜動脈を対象とした血管内治療戦略であるTEMMA手順（片頭痛管理のための標的塞栓術）を受けます。 治療は、FDA承認機器を用いて、施設の臨床診療に従って実施されます。 手順の詳細および補助的評価は個別化されており、研究プロトコルによって規定されていません。 結果は、ベースラインとの被験者内比較を用いて評価されます。
デバイス：TEMMA 血管内治療
FDA承認機器を用いたTEMMA手順（片頭痛管理のための標的塞栓術）の一環として実施される、片頭痛に関与する髄膜動脈を標的とした血管内治療。 手技の技術および補助的評価は、担当医師の裁量に基づいて個別化され、研究内で標準化されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
塞栓術後の月間頭痛日数の変化
時間枠：塞栓術後12ヵ月までのベースライン
両側中硬膜動脈コイル塞栓術後の月間頭痛日数のベースラインからの変化（SMSベースの頭痛日記により評価）
塞栓術後12ヵ月までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛強度の変化
時間枠：塞栓術後12ヵ月までのベースライン
SMSベースの頭痛日記で評価した、平均頭痛強度（0-10スケール）のベースラインからの変化
塞栓術後12ヵ月までのベースライン
急性期薬物使用の変化
時間枠：塞栓術後12か月までのベースライン。
月あたりの急性片頭痛薬使用日数のベースラインからの変化。
塞栓術後12か月までのベースライン。
片頭痛障害評価（MIDAS）スコアの変化
時間枠：ベースラインから3か月（1か月、3か月、6か月、12か月に評価）。
ベースラインからのMIDASスコアの変化、片頭痛関連障害の検証済み尺度。
ベースラインから3か月（1か月、3か月、6か月、12か月に評価）。
片頭痛特異的QOL質問票（MSQ v2.1）スコアの変化
時間枠：ベースラインから3か月まで（1か月、3か月、6か月、12か月時に評価）。
MSQ v2.1スコアのベースラインからの変化（片頭痛特異的QOLの妥当性が確認された尺度）
ベースラインから3か月まで（1か月、3か月、6か月、12か月時に評価）。
リドカインテスト後の症状再発までの時間
時間枠：リドカイン投与後最大4週間までの検査
両側MMAリドカイン試験後の症状改善期間（頭痛頻度／強度がベースラインに戻るまでの時間）
リドカイン投与後最大4週間までの検査
塞栓術後の症状再発までの時間
時間枠：塞栓術後最大12ヶ月まで。
両側MMAコイル塞栓術後の症状改善期間（頭痛頻度／強度がベースラインに戻るまでの時間）
塞栓術後最大12ヶ月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cortex Neurovascular

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dennis Wang, MD、Cortex Neurovascular

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EMBRACE-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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