Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMBRACE: Embolisering af den midterste meningeale arterie for refraktær episodisk migræne (EMBRACE)

2. februar 2026 opdateret af: Cortex Neurovascular

Vedvarende Migrænefordel Fra Responsiv Arterie Spole Embolisering (EMBRACE): Et Enkeltsted, Ikke-Signifikant Risiko Pilotstudie af Mellem Meningeal Arterie Embolisering Brug af FDA-Godkendte Spoler for Refraktær Episodisk Migræne

Dette single-site, åben-label pilotstudie evaluerer bilateral embolisering af arteria meningea media (MMA) med FDA-godkendte spoler hos voksne i alderen 18-60 år med refraktær migræne (mindst 8 hovedpine-dage om måneden på trods af fiasko med 2 eller flere forebyggende lægemidler).

Deltagerne gennemgår først bilateral MMA-lidokaintest under diagnostisk angiografi for at vurdere korttidsresponsen. Dem, der viser en positiv respons (≥50 % reduktion i hovedpineintensitet eller hyppighed), fortsætter til bilateral MMA-spoleembolisering.

Studiet har til formål at vurdere sikkerhed, gennemførlighed og holdbarhed af migrænelindring, herunder ændringer i hovedpine-dage, intensitet, akut lægemiddelbrug, funktionsnedsættelse (MIDAS) og livskvalitet (MSQ v2.1) over 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en af en undersøger initieret, prospektiv, enkeltsted, åben-label pilotundersøgelse (EMBRACE) designet til at evaluere sikkerheden og den potentielle effekt af bilateral midter meningeal arterie (MMA) spiral embolisering hos patienter med refraktær migræne.

Patienter gennemgår en 4-ugers baseline observation med daglig SMS-baseret hovedpine dagbog (hovedpine tilstedeværelse, intensitet 0-10, akut medicinforbrug) og baseline MIDAS/MSQ v2.1 vurderinger.

Kvalificerede patienter gennemfører derefter bilateral MMA lidokain test via diagnostisk cerebral angiografi med intra-arteriel lidokain administration. En positiv respons defineres som ≥50% reduktion i hovedpine smerte intensitet (hvis til stede under proceduren) eller ≥50% reduktion i gennemsnitlige ugentlige hovedpine dage/intensitet over de efterfølgende 14 dage.

Respondere fortsætter til en post-lidokain 4-ugers observation (fortsat dagbog) efterfulgt af bilateral MMA spiral embolisering ved brug af FDA-godkendte aftagelige spiraler, udført efter standard klinisk praksis.

Opfølgning inkluderer daglig/ugentlig/månedlig hovedpine dagbøger og MIDAS/MSQ v2.1 ved 1, 3, 6 og 12 måneder post-embolisering.

Primær endpoint: Ændring i månedlige hovedpine dage post-embolisering vs. baseline.

Sekundære endpoints inkluderer hovedpine intensitet, akut medicinforbrug, MIDAS/MSQ scores, tid til symptomer tilbagefald efter lidokain og embolisering.

Sikkerhed overvåges via bivirkninger, med uafhængig læge tilsyn. Intet formelt Data Overvågnings Udvalg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Cortex Neurovascular / TRA Union
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-60 år, Diagnose med migræne (med eller uden aura),

≥8 hovedpinedage om måneden, Manglende effekt af ≥2 forebyggende medicinklasser, Evne til at udfylde elektronisk hovedpinedagbog og spørgeskemaer, Dokumenteret klinisk respons på bilateral MMA-lidokaintest, Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Sekundære hovedpinetilstande, Tidligere MMA-embolisering, Kontraindikation mod angiografi eller embolisering, Graviditet, Manglende evne til at overholde opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TEMMA Procedure (Målrettet Embolisering til Migrænehåndtering)
Deltagere med refraktær migræne gennemgår TEMMA-proceduren (Targeted Embolization for Migraine Management), en endovaskulær behandlingsstrategi, der adresserer meningeale arterielle bidragsydere til migræne. Behandlingen udføres med FDA-godkendte enheder i henhold til institutionel klinisk praksis. Procedureoplysninger og supplerende vurderinger er individuelle og ikke dikteret af studieprotokollen. Resultater evalueres ved hjælp af inden-for-subjekt sammenligning med baseline.
Enhed: TEMMA Endovaskulær Behandling
Endovaskulær behandling rettet mod meningeale arterielle bidrag til migræne udført som en del af TEMMA-proceduren (Targeted Embolization for Migraine Management) ved hjælp af FDA-godkendte enheder. Procedureteknikker og supplerende vurderinger individualiseres efter den behandlende læges skøn og er ikke standardiserede i studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i månedlige hovedpine-dage efter embolisering
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter embolisering
Ændring fra baseline i antallet af hovedpinedage pr. måned efter bilateral coil embolisering af arteria meningea media, vurderet via SMS-baseret hovedpinedagbog.
Baseline til 12 måneder efter embolisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hovedpineintensitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter embolisering
Ændring fra baseline i gennemsnitlig hovedpineintensitet (0-10 skala), vurderet via SMS-baseret hovedpinedagbog.
Baseline til 12 måneder efter embolisering
Ændring i akut medicinforbrug
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter embolisering.
Ændring fra baseline i antallet af dage med akut migrænemedicinbrug pr. måned.
Baseline til 12 måneder efter embolisering.
Ændring i Migraine Disability Assessment (MIDAS)-score
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (vurderet ved 1, 3, 6 og 12 måneder).
Ændring fra baseline i MIDAS-scoren, et valideret mål for migrænerelateret funktionsnedsættelse.
Baseline til 3 måneder (vurderet ved 1, 3, 6 og 12 måneder).
Ændring i score på livskvalitetsspørgeskema specifikt for migræne (MSQ v2.1)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (vurderet ved 1, 3, 6 og 12 måneder).
Ændring fra baseline i MSQ v2.1-score, et valideret mål for migrænespecifik livskvalitet.
Baseline til 3 måneder (vurderet ved 1, 3, 6 og 12 måneder).
Tid til genoptraeden af symptomer efter lidocainetest
Tidsramme: Op til 4 uger efter lidocaintestning.
Varighed af symptombedring (tid til at vende tilbage til baseline hovedpinehyppighed/intensitet) efter bilateral MMA lidocainetest.
Op til 4 uger efter lidocaintestning.
Tid til symptomets tilbagevenden efter embolisering
Tidsramme: Op til 12 måneder efter embolisering.
Varighed af symptomforbedring (tid til tilbagevenden til baseline hovedpinefrekvens/intensitet) efter bilateral MMA coil-embolisering.
Op til 12 måneder efter embolisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cortex Neurovascular

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dennis Wang, MD, Cortex Neurovascular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMBRACE-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger