EMBRACE: 難治性発作性片頭痛に対する中硬膜動脈塞栓術 (EMBRACE)
応答性動脈コイル塞栓術による持続性片頭痛の改善（EMBRACE）：FDA承認コイルを用いた中硬膜動脈塞栓術による難治性発作性片頭痛に対する単一施設、非重大リスクパイロット研究
この単一施設、非盲検パイロット研究は、FDA承認コイルを用いた両側中硬膜動脈（MMA）コイル塞栓術を、難治性片頭痛（予防薬2種類以上が無効で月に少なくとも8日以上の頭痛日数）を有する18～60歳の成人を対象に評価します。
参加者はまず、短期反応を評価するための診断的血管造影中に両側MMAリドカインテストを受けます。陽性反応（頭痛強度または頻度の50％以上の減少）を示した参加者は、両側MMAコイル塞栓術に進みます。
本研究は、片頭痛緩和の安全性、実現可能性、持続性を評価することを目的としており、12か月間の頭痛日数、強度、頓挫薬使用、障害（MIDAS）、生活の質（MSQ v2.1）の変化を含みます。
調査の概要
詳細な説明
本試験は、難治性片頭痛患者における両側中硬膜動脈（MMA）コイル塞栓術の安全性と潜在的有効性を評価するために設計された、研究者主導の前向き単施設非盲検パイロット研究（EMBRACE）です。
患者は、毎日のSMSベースの頭痛日記（頭痛の有無、強度0-10、頓服薬使用）とベースラインMIDAS/MSQ v2.1評価を用いた4週間のベースライン観察を受けます。
適格患者は、診断的脳血管造影による動脈内リドカイン投与を伴う両側MMAリドカインテストを完了します。 陽性反応は、手技中に頭痛が存在する場合は頭痛強度の50％以上の減少、またはその後の14日間の平均週間頭痛日数/強度の50％以上の減少と定義されます。
反応者は、リドカイン投与後の4週間観察（日記継続）を経て、FDA承認の分離可能コイルを用いた両側MMAコイル塞栓術に進みます。これは標準的な臨床実践に従って実施されます。
フォローアップには、塞栓術後1、3、6、12ヶ月の毎日/毎週/毎月の頭痛日記とMIDAS/MSQ v2.1評価が含まれます。
主要エンドポイント：塞栓術後の月間頭痛日数のベースラインとの変化。
二次エンドポイントには、頭痛強度、頓服薬使用、MIDAS/MSQスコア、リドカイン投与後および塞栓術後の症状再発までの時間が含まれます。
安全性は有害事象により監視され、独立した医師による監視が行われます。 正式なデータ監視委員会は設置されません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dennis Wang, MD
- 電話番号：253-761-4200
- メール：dwang@cortexmgmt.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brian Kott, MD
- 電話番号：253-761-4200
- メール：bkott@tranow.com
研究場所
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Cortex Neurovascular / TRA Union
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コンタクト：
- Dennis Wang, MD
- 電話番号：253-761-4200
- メール：dwang@cortexmgmt.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
年齢18〜60歳、片頭痛（前兆の有無を問わず）の診断、
月間8日以上の頭痛日数、2種類以上の予防薬クラスの無効、電子頭痛日誌およびアンケートの記入能力、両側中硬膜動脈リドカインテストへの臨床反応の確認、インフォームドコンセントの提供能力
除外基準：
二次性頭痛障害、過去の中硬膜動脈塞栓術の経験、血管造影または塞栓術の禁忌、妊娠、フォローアップ遵守不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TEMMA手順（偏頭痛管理のための標的塞栓術）
難治性片頭痛を有する参加者は、片頭痛の原因となる髄膜動脈を対象とした血管内治療戦略であるTEMMA手順（片頭痛管理のための標的塞栓術）を受けます。
治療は、FDA承認機器を用いて、施設の臨床診療に従って実施されます。
手順の詳細および補助的評価は個別化されており、研究プロトコルによって規定されていません。
結果は、ベースラインとの被験者内比較を用いて評価されます。
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FDA承認機器を用いたTEMMA手順（片頭痛管理のための標的塞栓術）の一環として実施される、片頭痛に関与する髄膜動脈を標的とした血管内治療。
手技の技術および補助的評価は、担当医師の裁量に基づいて個別化され、研究内で標準化されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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塞栓術後の月間頭痛日数の変化
時間枠：塞栓術後12ヵ月までのベースライン
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両側中硬膜動脈コイル塞栓術後の月間頭痛日数のベースラインからの変化（SMSベースの頭痛日記により評価）
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塞栓術後12ヵ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛強度の変化
時間枠：塞栓術後12ヵ月までのベースライン
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SMSベースの頭痛日記で評価した、平均頭痛強度（0-10スケール）のベースラインからの変化
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塞栓術後12ヵ月までのベースライン
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急性期薬物使用の変化
時間枠：塞栓術後12か月までのベースライン。
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月あたりの急性片頭痛薬使用日数のベースラインからの変化。
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塞栓術後12か月までのベースライン。
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片頭痛障害評価（MIDAS）スコアの変化
時間枠：ベースラインから3か月（1か月、3か月、6か月、12か月に評価）。
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ベースラインからのMIDASスコアの変化、片頭痛関連障害の検証済み尺度。
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ベースラインから3か月（1か月、3か月、6か月、12か月に評価）。
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片頭痛特異的QOL質問票（MSQ v2.1）スコアの変化
時間枠：ベースラインから3か月まで（1か月、3か月、6か月、12か月時に評価）。
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MSQ v2.1スコアのベースラインからの変化（片頭痛特異的QOLの妥当性が確認された尺度）
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ベースラインから3か月まで（1か月、3か月、6か月、12か月時に評価）。
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リドカインテスト後の症状再発までの時間
時間枠：リドカイン投与後最大4週間までの検査
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両側MMAリドカイン試験後の症状改善期間（頭痛頻度／強度がベースラインに戻るまでの時間）
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リドカイン投与後最大4週間までの検査
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塞栓術後の症状再発までの時間
時間枠：塞栓術後最大12ヶ月まで。
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両側MMAコイル塞栓術後の症状改善期間（頭痛頻度／強度がベースラインに戻るまでの時間）
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塞栓術後最大12ヶ月まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dennis Wang, MD、Cortex Neurovascular
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EMBRACE-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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