子宮摘出後の二重層腹腔鏡下膣円蓋閉鎖における自己固定縫合糸と従来式縫合糸の比較（BI-SURE試験） (BI-SURE)
子宮摘出後腹腔鏡下腟形成術における二重層自己固定縫合と従来縫合法の比較：多施設実用的無作為化比較試験
腹腔鏡下またはロボット支援子宮摘出術後の腟円蓋閉鎖は、術後合併症、例えば腟円蓋離開、感染、出血などに関連する可能性があります。 腹腔鏡下腟形成術における最適な縫合材料と技術、特に婦人科悪性腫瘍の手術を受ける患者においては、依然として議論の余地があります。
BI-SURE試験は、子宮摘出術後の腹腔鏡下腟円蓋閉鎖において、二重層自己固定縫合と二重層従来のポリグラクチン910縫合を比較するために設計された多施設共同無作為化比較試験です。 この研究は、術後3か月以内の術後有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下およびロボット補助下子宮全摘出術は、婦人科悪性腫瘍の治療における標準的な外科的アプローチですが、開腹手術や経膣手術と比較して膣円蓋合併症のリスクが高いとされています。 頻度は低いものの、術後合併症（膣円蓋離開、感染、出血など）は重大な罹患率を引き起こし、追加の医療的・外科的介入を必要とする可能性があります。
膣円蓋閉鎖は、様々な縫合技術と材料を用いて実施できます。 ポリグラクチン910のような従来の撚り糸は臨床現場で広く使用されていますが、自己固定（バーブ付き）縫合糸は結紮を必要とせずに組織の接着を維持することで腹腔鏡下縫合を容易にするために導入されました。 これらの縫合糸を比較するエビデンスは限られており、特に二層閉鎖技術や婦人科悪性腫瘍の治療を受けた患者において顕著です。
BI-SURE試験は、婦人科悪性疾患に対する子宮全摘出術後の腹腔鏡下膣円蓋閉鎖において、二層自己固定縫合糸と二層従来型ポリグラクチン910縫合糸を比較するために設計された多施設共同、実用的、無作為化比較試験です。 適格患者は1:1の比率で無作為割り付けされます。 術後3か月までのアウトカム（膣円蓋関連合併症や術後疼痛を含む）が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vito Andrea Capozzi
- 電話番号：0521704819
- メール：vcapozzi@ao.pr.it
研究場所
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Bologna、イタリア
- まだ募集していません
- Division of Oncologic Gynecology, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
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コンタクト：
- De Iaco
- メール：pierandrea.deiaco@unibo.it
-
Cuneo、イタリア
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Santa Croce e Carle, Cuneo, Italy.
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コンタクト：
- Puppo
- メール：puppoand@hotmail.com
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Milan、イタリア
- まだ募集していません
- Department of Gynecologic Oncology. Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Milan, Italy.
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コンタクト：
- Bogani
- メール：bogani.giorgio@gmail.com
-
Udine、イタリア
- まだ募集していません
- Clinic of Obstetrics and Gynecology, "Santa Maria della Misericordia" University Hospital, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, Udine, Italy.
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コンタクト：
- Vizzielli
- メール：giuseppevizzielli@yahoo.it
-
-
Italy
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Parma、Italy、イタリア、43125
- 募集
- Department of Medicine and Surgery, University Hospital of Parma
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コンタクト：
- Capozzi
- 電話番号：0521704819
- メール：vcapozzi@ao.pr.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 婦人科悪性疾患に対する腹腔鏡下またはロボット支援子宮摘出術を受ける患者
- 年齢 ≥ 18歳
- 文面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準：
- 開腹または腟式子宮摘出術
- 腹腔鏡下腟円蓋閉鎖の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己閉鎖縫合グループ
この群に無作為に割り付けられた参加者は、現在の臨床実践に従って、自己ロック（バーブ）縫合糸を用いた二重連続縫合技術により、子宮摘出後に腹腔鏡下膣円蓋閉鎖術を受けます。
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子宮摘出後、自己ロック（バーブド）縫合糸を用いた二重連続縫合技術により実施される腹腔鏡下膣円蓋閉鎖。
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アクティブコンパレータ：伝統的縫合群
このアームにランダム化された参加者は、現在の臨床実践に従い、従来の編組ポリグラクチン910縫合糸を用いた二重連続縫合技術により、子宮摘出後の腹腔鏡下腟円蓋閉鎖術を受けます。
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子宮摘出後、従来の編組ポリグラクチン910縫合糸を用いた二重連続縫合技術による腹腔鏡下腟円蓋閉鎖術が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腟断端離開率
時間枠：手術後3ヶ月以内
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腹腔鏡下子宮摘出術後に外科的再介入を必要とする腟断端離開を経験した参加者の割合。
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手術後3ヶ月以内
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腟断端感染率
時間枠：手術後3か月以内に
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抗生物質治療を必要とする、異常な腟分泌物（発熱、白血球増加、および/または局所圧痛を伴う場合と伴わない場合がある）と定義される腟断端感染症を発症した参加者の割合。
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手術後3か月以内に
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術後出血率
時間枠：手術後3ヶ月以内
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術後性腟断端出血を経験し、止血治療を必要とした参加者の割合。
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手術後3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛強度
時間枠：手術後1ヶ月および3ヶ月
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術後痛をVisual Analogue Scale (VAS)を用いて評価。
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手術後1ヶ月および3ヶ月
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早期術後複合合併症率
時間枠：手術後1ヶ月以内
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補助療法開始前に、腟断端離開、感染、または出血を経験した参加者の割合。
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手術後1ヶ月以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 415/2024/DISP/AOUPR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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