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個別支援技術の作成または適応のためのBreizh Fabribus介入の影響評価 (BFB-IMPACT)

2025年12月17日 更新者：Fondation Ildys

ブレイズ・ファブリバスによるカスタマイズ技術支援の創出または適応の介入影響評価（BFB-IMPACT）

フランスでは、1,400万人以上の人々が重度の機能障害を報告しており、約500万人が基本的な日常生活活動に苦労しています。 補助技術への従来の障壁—高額な費用、長い資金調達の遅れ、情報不足、既製品の不適切な適合—は、しばしば使用不足、不満、環境廃棄物につながります。BFB-IMPACT研究は、フランスのフィニステール地方で障害者向けに現場で補助機器を製造・カスタマイズする3Dプリントとレーザーカットを備えた移動ワークショップであるBreizh Fabribusの実世界での有効性を評価します。 この遡及的、単一施設の調査には、2024年1月から2025年12月までのすべてのサービス利用者が含まれ、介入後3か月での対象活動遂行能力の変化を測定します。 副次的なアウトカムには、ユーザー満足度と機器利用率が含まれます。 データ収集は2025年10月から2026年5月まで行われ、分析は2026年6月に予定され、結果は2026年後半に公開されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

BFB-IMPACTプロトコルは、障害を持つ人々の日常機能と満足度に対するBreizh Fabribusの影響を評価するために設計された、遡及的混合手法研究です。 2024年1月1日から2025年12月31日までの間にBreizh Fabribusから少なくとも1つの支援機器を受け取ったすべての個人は、定期的なサービス記録を通じて特定されます。 適格な参加者とその介護者には、電話または郵便で連絡を取り、研究情報と同意書が提供されます。 同意後、人口統計、病歴、活動困難の性質を含むベースラインデータが、初期依頼フォームから抽出されます。

機器納品時、各参加者はクライアント満足度アンケート（CSQ-8）を完了し、機器の適合性、使用性、共創体験に関する即時フィードバックを収集します。 3か月後、参加者は標準化された追跡調査アンケートを受け取り、以下について回答します：機器使用頻度；当初問題だった活動への曝露の変化（5段階順序尺度で評価）；機器性能への満足度；障壁または促進要因に関する自由記述コメント。 データ収集は、安全なオンライン調査または郵送フォームを通じて実施され、無回答者には最大2回のリマインダーが送られます。 オプションの12か月追跡調査は、スケジュールされたデータ収集期間（2025年10月～2026年5月）内に提供され、長期的な利益の持続性を探ります。

主要評価項目は、ベースラインと3か月追跡調査の活動曝露尺度スコアを、対応のある統計検定を用いて比較します。 副次的分析には、満足度スコアの傾向、機器採用の予測因子を特定するためのロジスティック回帰、自由記述フィードバックの帰納的内容分析が含まれます。

データ収集は2026年5月に終了します。 分析は2026年6月に計画され、その後、2026年後半に論文作成と関係者への情報提供が行われます。 研究コーディネーターによる継続的モニタリングにより、プロトコル遵守、適時な追跡調査、逸脱の解決が確保されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • Finistère
      • Brest、Finistère、フランス、29200
        • 募集
        • Fondation Ildys
        • コンタクト：
          • VALLEE
          • 電話番号：0298293939

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者はフィニステール県の住民であり、BFBからの支援と創造を受けています。

説明

参加基準：

  • BFBによる支援技術の作成または適応について支援を受けた方

除外基準：

  • 自身のデータ利用に異議がある方
  • BFBによる技術支援の要請はあったが提供されなかった方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後3ヶ月における指標活動制限への暴露頻度の変化
時間枠：パーソナライズされた支援デバイスの提供から3か月後。
参加者が初期活動制限に遭遇する頻度の変化を、介入前および介入後3か月時点での標準化された5段階順序尺度を用いて測定。 この尺度では、1は「活動制限に全く遭遇しない」、5は「毎日遭遇する」を表す。 スコアが低いほど困難の頻度が少なく、スコアが高いほど対象活動における困難の頻度が高いことを示す。 このアウトカムは、Breizh Fabribusが提供するパーソナライズされた支援機器の影響を評価する。
パーソナライズされた支援デバイスの提供から3か月後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助デバイスへの満足度
時間枠：装置納入時および介入後3か月で。
配信時にはクライアント満足度質問票（CSQ-8：範囲8-32、スコアが高いほど満足度が高い）で、3か月時にはESAT満足度スケール（範囲：0-10、スコアが高いほど満足度が高い）で参加者の満足度を測定。
装置納入時および介入後3か月で。
装置使用頻度
時間枠：介入後3ヶ月
目標とする活動における自己申告の使用頻度を、5段階のデバイス使用頻度スケール（1＝まったく使用しない、5＝毎日使用する；数値が高いほど使用頻度が高いことを示す）を用いて測定した。
介入後3ヶ月
デバイス活用における障壁
時間枠：介入後3か月。
使用における報告された障壁について分析された自由回答。 質的分析。
介入後3か月。
社会人口統計学的要因の影響
時間枠：介入後3か月。
CSQ-8、ESAT、およびデバイス使用頻度尺度に基づく人口統計学的特性とアウトカム指標との関連性の分析。
介入後3か月。
補助機器を請求する理由
時間枠：ベースライン時（デバイス要求／摂取時）。
参加者が初回面接時に報告した動機の質的コーディング。
ベースライン時（デバイス要求／摂取時）。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助装置に対する満足度（12か月）
時間枠：介入後12ヶ月。
介入後12か月時点で、ESAT満足度スケール（範囲：0～10、スコアが高いほど満足度が高いことを示す）を用いて評価した参加者の満足度。
介入後12ヶ月。
装置使用頻度（12か月）
時間枠：介入後12ヶ月。
標的活動における自己申告の使用頻度を、12か月時点で5段階のデバイス使用頻度尺度（1＝まったく使用しない、5＝毎日使用する；スコアが高いほど使用頻度が高いことを示す）を用いて測定した。
介入後12ヶ月。
デバイス利用率の障壁（12ヵ月）
時間枠：介入後12か月。
介入後12か月時点で評価された、補助機器の使用に関する報告された障壁について分析された自由記述回答、質的データのみ。
介入後12か月。
活動制限への曝露の変化（12か月）
時間枠：介入後12か月。
ベースラインおよび介入後12か月時点で、標準化された5段階順序尺度（1＝まったくない、5＝毎日）を用いて測定した、参加者が最初の活動制限に遭遇する頻度の変化。
介入後12か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondation Ildys

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RI2025_004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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