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Evaluación del Impacto de la Intervención Breizh Fabribus para la Creación o Adaptación Personalizada de Tecnología de Asistencia (BFB-IMPACT)

17 de diciembre de 2025 actualizado por: Fondation Ildys

Evaluación del Impacto de la Intervención del Breizh Fabribus para la Creación o Adaptación de Ayuda Técnica Personalizada (BFB-IMPACT)

En Francia, más de 14 millones de personas reportan limitaciones funcionales graves, y casi 5 millones tienen dificultades con actividades diarias esenciales. Las barreras tradicionales a la tecnología asistencial—altos costos, largas demoras en la financiación, falta de información y soluciones estándar que no se ajustan bien—frecuentemente conducen a un uso insuficiente, insatisfacción y desperdicio ambiental. El estudio BFB-IMPACT evalúa la efectividad en el mundo real de Breizh Fabribus, un taller móvil equipado con impresión 3D y corte láser que produce y personaliza dispositivos asistenciales en el lugar para personas con discapacidades en la región de Finistère, Francia. Esta investigación retrospectiva y unicéntrica incluye a todos los receptores del servicio desde enero de 2024 hasta diciembre de 2025 y mide los cambios en la capacidad de los usuarios para realizar actividades específicas a los tres meses posteriores a la intervención. Los resultados secundarios incluyen la satisfacción del usuario y la utilización del dispositivo. La recolección de datos ocurre desde octubre de 2025 hasta mayo de 2026, con análisis previsto en junio de 2026 y resultados publicados en la segunda mitad de 2026.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El protocolo BFB-IMPACT es un estudio retrospectivo de métodos mixtos diseñado para evaluar el impacto de Breizh Fabribus en el funcionamiento diario y la satisfacción de las personas con discapacidad. Todas las personas que recibieron al menos un dispositivo de asistencia de Breizh Fabribus entre el 1 de enero de 2024 y el 31 de diciembre de 2025 se identifican a través de registros de servicio rutinarios. Los participantes elegibles y sus cuidadores son contactados por teléfono o correo postal y se les proporciona información del estudio y un formulario de consentimiento. Tras el consentimiento, los datos basales, incluidos los datos demográficos, el historial médico y la naturaleza de la dificultad de la actividad, se extraen de los formularios de solicitud inicial.

En el momento de la entrega del dispositivo, cada participante completa el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) para capturar comentarios inmediatos sobre la adaptación del dispositivo, la usabilidad y la experiencia de cocreación. Tres meses después, los participantes reciben un cuestionario de seguimiento estandarizado que aborda: la frecuencia de uso del dispositivo; los cambios en la exposición a la actividad originalmente problemática, calificados en una escala ordinal de cinco puntos; la satisfacción con el rendimiento del dispositivo; y comentarios abiertos sobre barreras o facilitadores. La recopilación de datos se realiza mediante encuestas en línea seguras o formularios postales, con hasta dos recordatorios para los no respondedores. Se ofrece un seguimiento opcional de doce meses dentro del período programado de recopilación de datos (octubre de 2025-mayo de 2026) para explorar la durabilidad a más largo plazo de los beneficios.

El criterio de valoración principal compara las puntuaciones basales y de seguimiento a los tres meses en la escala de exposición a la actividad utilizando pruebas estadísticas pareadas. Los análisis secundarios incluyen tendencias en las puntuaciones de satisfacción, regresión logística para identificar predictores de la adopción del dispositivo y análisis de contenido inductivo de los comentarios de texto abierto.

La recopilación de datos concluye en mayo de 2026. El análisis está planificado para junio de 2026, seguido de la preparación del manuscrito y la difusión a las partes interesadas en la segunda mitad de 2026. El monitoreo continuo por parte del coordinador del estudio garantiza el cumplimiento del protocolo, el seguimiento oportuno y la resolución de cualquier desviación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Matthieu PICHELIN
  • Número de teléfono: 02 98 02 11 36
  • Correo electrónico: rcpromotion@ildys.org

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • Fondation Ildys
        • Contacto:
          • VALLEE
          • Número de teléfono: 0298293939

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes son habitantes de Finistère y han recibido ayuda y creación de BFB.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier persona que haya recibido asistencia de BFB para la creación o adaptación de tecnología de asistencia

Criterios de exclusión:

  • objeción al uso de sus datos
  • Solicitud pero no entrega de asistencia técnica por parte de BFB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de exposición a la limitación de actividad índice a los tres meses tras la intervención
Periodo de tiempo: Tres meses después de la entrega del dispositivo de asistencia personalizado.
Cambio en la frecuencia con la que los participantes se encuentran con su limitación de actividad inicial, medido mediante una escala ordinal estandarizada de 5 puntos al inicio y a los tres meses posteriores a la intervención. En esta escala, 1 representa "nunca expuesto a la limitación de actividad" y 5 indica "expuesto todos los días". Las puntuaciones más bajas corresponden a una dificultad menos frecuente, mientras que las puntuaciones más altas reflejan una dificultad más frecuente con la actividad objetivo. Este resultado evalúa el impacto del dispositivo de asistencia personalizado proporcionado por Breizh Fabribus.
Tres meses después de la entrega del dispositivo de asistencia personalizado.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el Dispositivo de Asistencia
Periodo de tiempo: Al momento de la entrega del dispositivo y tres meses después de la intervención.
Satisfacción del participante medida mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8: rango 8-32, puntuaciones más altas indican mayor satisfacción) en el momento de la entrega y mediante la Escala de Satisfacción ESAT (rango: 0-10, puntuaciones más altas indican mayor satisfacción) a los tres meses.
Al momento de la entrega del dispositivo y tres meses después de la intervención.
Frecuencia de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
Frecuencia de uso autoinformada en la actividad objetivo, medida mediante una Escala de Frecuencia de Uso de Dispositivos de 5 puntos (1 = nunca, 5 = todos los días; valores más altos indican un uso más frecuente).
Tres meses después de la intervención
Barreras para la Utilización del Dispositivo
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención.
Respuestas abiertas analizadas para identificar barreras reportadas de uso. Análisis cualitativo.
Tres meses después de la intervención.
Influencia de los Factores Sociodemográficos
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención.
Análisis de la asociación entre las características demográficas y las medidas de resultado basadas en la Escala CSQ-8, el ESAT y la Escala de Frecuencia de Uso del Dispositivo.
Tres meses después de la intervención.
Razones para solicitar el dispositivo de asistencia
Periodo de tiempo: En el momento basal (solicitud/ingesta del dispositivo).
Codificación cualitativa de las motivaciones según lo informado por los participantes en la admisión.
En el momento basal (solicitud/ingesta del dispositivo).

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el Dispositivo de Asistencia (12 Meses)
Periodo de tiempo: Doce meses después de la intervención.
Satisfacción del participante evaluada mediante la Escala de Satisfacción ESAT (rango: 0-10, puntuaciones más altas indican mayor satisfacción) a los doce meses después de la intervención.
Doce meses después de la intervención.
Frecuencia de uso del dispositivo (12 meses)
Periodo de tiempo: Doce meses después de la intervención.
Frecuencia de uso autoinformada en la actividad objetivo, medida mediante la Escala de Frecuencia de Uso del Dispositivo de 5 puntos (1 = nunca, 5 = todos los días; puntuaciones más altas indican un uso más frecuente) a los doce meses.
Doce meses después de la intervención.
Barreras para la Utilización del Dispositivo (12 Meses)
Periodo de tiempo: Doce meses después de la intervención.
Respuestas abiertas analizadas para identificar las barreras reportadas en el uso del dispositivo de asistencia, evaluadas a los doce meses posteriores a la intervención, solo datos cualitativos.
Doce meses después de la intervención.
Cambio en la Exposición a la Limitación de la Actividad (12 Meses)
Periodo de tiempo: Doce meses después de la intervención.
Cambio en la frecuencia con la que los participantes encuentran la limitación de actividad inicial, medida mediante una escala ordinal estandarizada de 5 puntos (1 = nunca, 5 = todos los días) en el momento basal y doce meses después de la intervención.
Doce meses después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fondation Ildys

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RI2025_004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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