個別支援技術の作成または適応のためのBreizh Fabribus介入の影響評価 (BFB-IMPACT)
ブレイズ・ファブリバスによるカスタマイズ技術支援の創出または適応の介入影響評価（BFB-IMPACT）
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
BFB-IMPACTプロトコルは、障害を持つ人々の日常機能と満足度に対するBreizh Fabribusの影響を評価するために設計された、遡及的混合手法研究です。 2024年1月1日から2025年12月31日までの間にBreizh Fabribusから少なくとも1つの支援機器を受け取ったすべての個人は、定期的なサービス記録を通じて特定されます。 適格な参加者とその介護者には、電話または郵便で連絡を取り、研究情報と同意書が提供されます。 同意後、人口統計、病歴、活動困難の性質を含むベースラインデータが、初期依頼フォームから抽出されます。
機器納品時、各参加者はクライアント満足度アンケート（CSQ-8）を完了し、機器の適合性、使用性、共創体験に関する即時フィードバックを収集します。 3か月後、参加者は標準化された追跡調査アンケートを受け取り、以下について回答します：機器使用頻度；当初問題だった活動への曝露の変化（5段階順序尺度で評価）；機器性能への満足度；障壁または促進要因に関する自由記述コメント。 データ収集は、安全なオンライン調査または郵送フォームを通じて実施され、無回答者には最大2回のリマインダーが送られます。 オプションの12か月追跡調査は、スケジュールされたデータ収集期間（2025年10月～2026年5月）内に提供され、長期的な利益の持続性を探ります。
主要評価項目は、ベースラインと3か月追跡調査の活動曝露尺度スコアを、対応のある統計検定を用いて比較します。 副次的分析には、満足度スコアの傾向、機器採用の予測因子を特定するためのロジスティック回帰、自由記述フィードバックの帰納的内容分析が含まれます。
データ収集は2026年5月に終了します。 分析は2026年6月に計画され、その後、2026年後半に論文作成と関係者への情報提供が行われます。 研究コーディネーターによる継続的モニタリングにより、プロトコル遵守、適時な追跡調査、逸脱の解決が確保されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matthieu PICHELIN
- 電話番号：02 98 02 11 36
- メール：rcpromotion@ildys.org
研究場所
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Finistère
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Brest、Finistère、フランス、29200
- 募集
- Fondation Ildys
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コンタクト：
- VALLEE
- 電話番号：0298293939
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準：
- BFBによる支援技術の作成または適応について支援を受けた方
除外基準：
- 自身のデータ利用に異議がある方
- BFBによる技術支援の要請はあったが提供されなかった方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後3ヶ月における指標活動制限への暴露頻度の変化
時間枠：パーソナライズされた支援デバイスの提供から3か月後。
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参加者が初期活動制限に遭遇する頻度の変化を、介入前および介入後3か月時点での標準化された5段階順序尺度を用いて測定。
この尺度では、1は「活動制限に全く遭遇しない」、5は「毎日遭遇する」を表す。
スコアが低いほど困難の頻度が少なく、スコアが高いほど対象活動における困難の頻度が高いことを示す。
このアウトカムは、Breizh Fabribusが提供するパーソナライズされた支援機器の影響を評価する。
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パーソナライズされた支援デバイスの提供から3か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助デバイスへの満足度
時間枠：装置納入時および介入後3か月で。
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配信時にはクライアント満足度質問票（CSQ-8：範囲8-32、スコアが高いほど満足度が高い）で、3か月時にはESAT満足度スケール（範囲：0-10、スコアが高いほど満足度が高い）で参加者の満足度を測定。
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装置納入時および介入後3か月で。
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装置使用頻度
時間枠：介入後3ヶ月
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目標とする活動における自己申告の使用頻度を、5段階のデバイス使用頻度スケール（1＝まったく使用しない、5＝毎日使用する；数値が高いほど使用頻度が高いことを示す）を用いて測定した。
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介入後3ヶ月
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デバイス活用における障壁
時間枠：介入後3か月。
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使用における報告された障壁について分析された自由回答。
質的分析。
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介入後3か月。
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社会人口統計学的要因の影響
時間枠：介入後3か月。
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CSQ-8、ESAT、およびデバイス使用頻度尺度に基づく人口統計学的特性とアウトカム指標との関連性の分析。
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介入後3か月。
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補助機器を請求する理由
時間枠：ベースライン時（デバイス要求／摂取時）。
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参加者が初回面接時に報告した動機の質的コーディング。
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ベースライン時（デバイス要求／摂取時）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助装置に対する満足度（12か月）
時間枠：介入後12ヶ月。
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介入後12か月時点で、ESAT満足度スケール（範囲：0～10、スコアが高いほど満足度が高いことを示す）を用いて評価した参加者の満足度。
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介入後12ヶ月。
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装置使用頻度（12か月）
時間枠：介入後12ヶ月。
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標的活動における自己申告の使用頻度を、12か月時点で5段階のデバイス使用頻度尺度（1＝まったく使用しない、5＝毎日使用する；スコアが高いほど使用頻度が高いことを示す）を用いて測定した。
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介入後12ヶ月。
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デバイス利用率の障壁（12ヵ月）
時間枠：介入後12か月。
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介入後12か月時点で評価された、補助機器の使用に関する報告された障壁について分析された自由記述回答、質的データのみ。
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介入後12か月。
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活動制限への曝露の変化（12か月）
時間枠：介入後12か月。
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ベースラインおよび介入後12か月時点で、標準化された5段階順序尺度（1＝まったくない、5＝毎日）を用いて測定した、参加者が最初の活動制限に遭遇する頻度の変化。
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介入後12か月。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RI2025_004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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