頸動脈アテローム性動脈硬化プラークを伴う脂質異常症に対するヤンシン・ダワイミクシク・ハニーペースト：無作為化比較臨床試験

この臨床試験は、頸動脈アテローム性プラークに脂質異常症を合併した患者に対する養心大和味心蜜膏の介入の有効性と安全性を評価することを目的としています。 本研究は、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験として、頸動脈アテローム性プラークと脂質異常症を有する患者を登録します。 標準的な西洋医学的治療を基盤として、治療群には養心大和味心蜜膏を投与し、対照群には養心大和味心蜜膏の模擬製剤を投与します。 治療期間は12か月で、その後1年間の追跡調査期間が設けられます。

主要な有効性評価項目は、頸動脈内膜中膜複合体厚（IMT）の変化です。 二次的な有効性評価項目には、プラークのクローススコア、プラーク面積、血管リモデリング指数（RI）、主要心血管イベント（MACE）、4つの脂質パラメータ（総コレステロール、トリグリセリド、LDL-C、HDL-C）、中医証候スコア、および生活の質スケール（SF-36）が含まれます。 安全性指標には、バイタルサイン（呼吸、脈拍、心拍数、血圧）、全血球計算、尿一般検査、便一般検査、肝機能・腎機能検査、および4つの凝固パラメータが含まれます。 これらの測定値は、治療の有効性と安全性を評価するために使用されます。