Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Yangxin Dawayimixike Miód Pasta na Blaszki Miażdżycowe Tętnicy Szyjnej z Dyslipidemią: Randomizowane Kontrolowane Badanie Kliniczne

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.

Yangxin Dawayimixike Miód w Pasty na Blaszkę Miażdżycową Tętnicy Szyjnej z Dyslipidemią: Randomizowane Kontrolowane Badanie Kliniczne

To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Yangxin Dawayimixike Honey Paste w interwencji u pacjentów z blaszką miażdżycową w tętnicach szyjnych połączoną z dyslipidemią. Badanie obejmie pacjentów z blaszką miażdżycową w tętnicach szyjnych i dyslipidemią w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu. W oparciu o standaryzowane leczenie zachodniej medycyny, grupa leczona otrzyma Yangxin Dawayimixike Honey Paste, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma symulowaną preparację Yangxin Dawayimixike Honey Paste. Czas trwania leczenia wynosi 12 miesięcy, po którym następuje roczny okres obserwacji.

Pierwszym punktem końcowym skuteczności jest zmiana grubości błony środkowej i wewnętrznej (IMT) tętnicy szyjnej. Drugorzędne punkty końcowe skuteczności obejmują wynik Crouse dla blaszek, obszar blaszek, wskaźnik remodelowania naczyń (RI), poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), cztery parametry lipidowe (cholesterol całkowity, trójglicerydy, LDL-C, HDL-C), wynik zespołu objawów medycyny tradycyjnej chińskiej oraz skalę jakości życia (SF-36). Wskaźniki bezpieczeństwa obejmują parametry życiowe (oddech, puls, tętno, ciśnienie krwi), pełną morfologię krwi, rutynowe badanie moczu, rutynowe badanie kału, badania czynności wątroby i nerek oraz cztery parametry krzepnięcia. Te pomiary zostaną wykorzystane do oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
422

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D.
  • Numer telefonu: 86+15276617857
  • E-mail: 578128270@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełnia kryteria diagnostyczne dla blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej (CAP);
  2. Spełnia kryteria diagnostyczne dla dyslipidemii;
  3. Spełnia kryteria różnicowania zespołów TCM dla wzorca zastoju Qi i zastoju krwi;
  4. Wiek 18-75 lat, obie płci kwalifikują się;
  5. Parametry życiowe stabilne, przytomny/a z normalną zdolnością komunikacji;
  6. Osoba uczestniczy dobrowolnie i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi, w tym ostrym zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dławicą piersiową, niewydolnością serca NYHA klasy II-IV, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, wrodzoną chorobą serca lub ciężką wadą zastawkową serca;
  2. Pacjenci z słabo kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg), ciężkimi chorobami mózgowo-naczyniowymi, zaburzeniami krwotocznymi lub hematologicznymi lub nowotworami złośliwymi;
  3. Pacjenci z dysfunkcją wątroby, zdefiniowaną jako poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) przekraczające dwukrotność górnej granicy normy, lub niewydolnością nerek, zdefiniowaną jako poziomy kreatyniny w surowicy przekraczające 1,5-krotność górnej granicy normy;
  4. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, niepełnosprawnością intelektualną lub barierami językowymi;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  6. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na badany lek;
  7. Pacjenci równocześnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo miodowej pasty Yangxin Dawayimixike
3 g bid po
Eksperymentalny: Yangxin Dawayimixike Miód w Pasty
Lek: Yangxin Dawayimixike Honey Paste
3 g 2 razy dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
grubość kompleksu błony środkowej i wewnętrznej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik Crouse blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
powierzchnia płytki nazębnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
RI (Wskaźnik Przebudowy Naczyniowej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
cholesterol całkowity, trójglicerydy, LDL-C, HDL-C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik zespołu medycyny tradycyjnej chińskiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
36-punktowy Kwestionariusz Stanu Zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
24-punktowa Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
14-punktowa Skala Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D., Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024ZD0528302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami