頸動脈アテローム性動脈硬化プラークを伴う脂質異常症に対するヤンシン・ダワイミクシク・ハニーペースト：無作為化比較臨床試験
2025年12月18日 更新者：Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.
動脈硬化性プラークを伴う脂質異常症に対するヤンシン・ダワイミクシー蜂蜜ペースト：ランダム化比較臨床試験
この臨床試験は、頸動脈アテローム性プラークに脂質異常症を合併した患者に対する養心大和味心蜜膏の介入の有効性と安全性を評価することを目的としています。 本研究は、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験として、頸動脈アテローム性プラークと脂質異常症を有する患者を登録します。 標準的な西洋医学的治療を基盤として、治療群には養心大和味心蜜膏を投与し、対照群には養心大和味心蜜膏の模擬製剤を投与します。 治療期間は12か月で、その後1年間の追跡調査期間が設けられます。
主要な有効性評価項目は、頸動脈内膜中膜複合体厚（IMT）の変化です。 二次的な有効性評価項目には、プラークのクローススコア、プラーク面積、血管リモデリング指数（RI）、主要心血管イベント（MACE）、4つの脂質パラメータ（総コレステロール、トリグリセリド、LDL-C、HDL-C）、中医証候スコア、および生活の質スケール（SF-36）が含まれます。 安全性指標には、バイタルサイン（呼吸、脈拍、心拍数、血圧）、全血球計算、尿一般検査、便一般検査、肝機能・腎機能検査、および4つの凝固パラメータが含まれます。 これらの測定値は、治療の有効性と安全性を評価するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
422
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D.
- 電話番号：86+15276617857
- メール：578128270@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 頸動脈粥状硬化プラーク（CAP）の診断基準を満たすこと；
- 脂質異常症の診断基準を満たすこと；
- 中医学の弁証基準において気滞血瘀証を満たすこと；
- 年齢18歳から75歳まで、性別不問；
- バイタルサインが安定し、意識清明で正常なコミュニケーション能力を有すること；
- 被験者が自発的に参加し、インフォームド・コンセント書面に署名すること。
除外基準：
- 急性心筋梗塞、不安定狭心症、NYHAクラスII-IVの心不全、重度の不整脈、先天性心疾患、または重度の弁膜症を含む重篤な心血管疾患を有する患者；
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧≥180 mmHgまたは拡張期血圧>100 mmHg）、重篤な脳血管疾患、出血性疾患または血液疾患、または悪性腫瘍を有する患者；
- 肝機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および／またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が正常上限の2倍を超える場合）または腎機能不全（血清クレアチニン値が正常上限の1.5倍を超える場合）を有する患者；
- 重篤な精神障害、知的障害、または言語障壁を有する患者；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 試験薬に対する既知の過敏症を有する患者；
- 他の臨床試験に同時参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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3 g 1日2回 経口
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実験的：ヤンシン・ダワイミクシケ・ハニーペースト
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3 g 1日2回経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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頸動脈内膜中膜複合体厚
時間枠：12か月
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラーク・クラウス・スコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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プラーク面積
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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RI（血管リモデリング指数）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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MACE（主要心血管有害事象）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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総コレステロール、トリグリセリド、LDL-C、HDL-C
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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伝統的中医学証候スコア
時間枠：12か月
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12か月
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36項目短縮健康調査票
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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24項目ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：12か月
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12か月
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14項目ハミルトン不安評価尺度
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D.、Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (推定)
2026年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。