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睡眠とストレス研究

2026年4月22日 更新者：RDC Clinical Pty Ltd

自然由来の生理活性化合物が睡眠とストレスに及ぼす影響：無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この臨床試験の目的は、中等度のストレスレベルと睡眠障害を有する成人において、天然サプリメント（ラベンダーオイル、PEA、OEA）が睡眠の改善とストレスの軽減に効果があるかどうかを学ぶことです。 また、これらの天然サプリメントの安全性についても学びます。

主な質問は以下の通りです：

  • これらのサプリメントは睡眠の質を改善しますか？
  • それらは知覚ストレスレベルを軽減しますか？
  • それらは不安症状を軽減しますか？
  • 参加者がこれらのサプリメントを服用している間にどのような医学的問題が発生しますか？

研究者は、3つの有効治療群（ラベンダーオイル、PEA、OEAを含むTrpti）をプラセボ（有効成分を含まない見た目が似たカプセル）と比較し、これらの天然サプリメントが睡眠の改善とストレスの軽減に効果があるかどうかを確認します。

参加者は、8週間毎日1カプセル（有効サプリメントまたはプラセボ）を服用し、その間に電話チェックを挟んだ2回の診察を受診します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自然由来の生物活性化合物が睡眠とストレスに及ぼす影響：無作為化二重盲検プラセボ対照試験 この4群並行群間試験は、ストレスと睡眠の病態生理（ラベンダーオイル、PEA、OEA）を標的とする生物活性化合物を評価します。 8週間の介入期間中、検証済みの心理測定ツールと唾液バイオマーカーを併用し、客観的なHPA軸および概日リズムの評価を提供します。 本試験は中等度のストレス（PSS ≥14）と睡眠に関する不満を有する240名の参加者（各群60名）を登録します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 一般的に健康な18歳以上の成人。
  • インフォームド・コンセントを提供できること。
  • 知覚ストレス尺度（PSS）で少なくとも14点以上。
  • 週に少なくとも2回以上の頻度で睡眠に関する不満がある者(1)
  • 全研究期間中、被験製品以外の睡眠、うつ病、ストレス、不安に関する他の栄養補助食品を使用しないことに同意すること。
  • 全研究期間中、現在の食事および/または運動の頻度や強度を変更しないことに同意すること。

  • 研究期間中、他の臨床試験に参加しないことに同意すること。

    1. 睡眠に関する不満は、入眠困難、睡眠維持困難、または早朝覚醒で再び眠りに戻れず、社会的、職業的、教育的、学業的、行動的、またはその他の重要な機能領域で苦痛または障害を引き起こすものと定義される。）

除外基準：

  • WHO-5ウェルビーイング指数スコアが28以下
  • 重度の睡眠に関する不満がある者（不眠重症度指数＞21）
  • 処方された睡眠、うつ病、不安薬を服用している
  • 喘息、うつ病、不安障害、双極性障害、不眠症、器質性睡眠障害（すなわち睡眠時無呼吸症候群）、多発性硬化症などの神経疾患、腎臓病、肝臓病、心臓病などの重篤な疾患を有する
  • 糖尿病や甲状腺機能障害など、不安定な疾患を有する
  • 現在の悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）、または過去2年以内の悪性腫瘍に対する化学療法または放射線療法
  • 現在、クマリン（ワルファリン）、ヘパリン、ダルテパリン、エノキサパリン、または低用量アスピリンを含むその他の抗凝固療法を服用している
  • 喫煙者、ニコチン使用、または薬物（処方薬または違法物質）乱用
  • 慢性的な過去および/または現在のアルコール使用（週21杯以上のアルコール飲料）
  • 1日500mg以上のカフェインを摂取する者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 有効成分またはプラセボ製剤のいずれかの成分にアレルギーがある
  • 現在他の臨床試験に参加している、または過去1か月以内に他の臨床試験に参加した参加者
  • 研究者の意見により、参加者が参加に適さないと判断される状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CPO ラベンダーオイル
85mg CPOラベンダーオイルを毎日投与します。これはカプセルとして、1日1カプセルを57日間服用します。
ダイエットサプリメント：ラベンダーオイル
85mg CPOラベンダーオイルを毎日投与します。 これはカプセルとして、57日間、1日1カプセルを服用します。
他の名前：
  • CPO ラベンダーオイル
実験的：Levagen+ PEA
75mgのLevagen+ PEAを毎日投与します。これはカプセルとして、1日1カプセルを57日間服用します。
ダイエットサプリメント：パルミトイルエタノールアミド（PEA）
75mg Levagen+ PEAが毎日投与されます。 これはカプセルとして、1日1カプセルを57日間服用します。
他の名前：
  • レバゲン+
実験的：Trpti OEA
150mg Trpti OEAを毎日投与します。これはカプセルとして服用され、1日1カプセルを57日間服用します。
ダイエットサプリメント：オレオイルエタノールアミド
150mg Trpti OEAを毎日投与します。 これはカプセルとして、1日1カプセルを57日間服用します。
他の名前：
  • Trpti
プラセボコンパレーター：プラセボ
マイクロクリスタリンセルロースを含むプラセボカプセルを毎日摂取します。1日1カプセルを57日間摂取します。
他の：プラセボ
マイクロクリスタリンセルロースを含むプラセボカプセルを毎日服用します。57日間、1日1カプセルを服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレス（Perceived Stress Scale (PSS) による評価）
時間枠：1日目から57日目
研究期間の開始時から終了時までの、知覚ストレス尺度（PSS）による知覚ストレスの変化。 知覚ストレス尺度は、心理的ストレスを測定するための自己申告ツールです。 PSS-10の総合スコアは0から40で示され、スコアが高いほどストレスレベルが高いことを表します。
1日目から57日目
ベック不安評価尺度（BAI）による不安
時間枠：Day 1からDay 57
ベック不安尺度（BAI）を用いた不安のベースラインから研究期間終了時までの変化。 BAIは、4段階尺度で評価される不安症状を評価する21項目の自己報告式質問票です。
Day 1からDay 57
睡眠の質
時間枠：1日目から57日目
研究期間の開始時から終了時までの睡眠の質の変化。 これは、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）およびコンセンサス睡眠日誌によって測定されます。 PSQIは、全体的な睡眠の質を評価するために使用される自己報告式の質問票です。 19項目のそれぞれは、7つのサブカテゴリーのいずれかに属します：主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害。 コンセンサス睡眠日誌は、毎日の睡眠パターンに関する情報を収集するために設計されています。
1日目から57日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルウェルビーイング
時間枠：1日目から57日目
研究期間の開始時から終了時までの、世界保健機関5項目幸福度指標（WHO-5）による精神的幸福度の変化。 WHO-5は、精神的幸福度を測定する自己申告式のツールです。 過去2週間に関連する5つの記述で構成されています。 各記述は6段階で評価され、スコアが高いほど精神的幸福度が高いことを示します。 スコア≤50（または生スコア<13）は幸福度が低い、または心理的苦痛に関連し、スコア≤28はうつ病の可能性のある臨床症状を示す場合があります。
1日目から57日目
気分
時間枠：Day 1からDay 57
プロフィール・オブ・ムード・ステーツ（POMS）による研究期間終了時までのベースラインからの気分の変化。 POMSは、疲労-無気力、怒り-敵意、活力-活動性、混乱-当惑、抑うつ-落ち込み、緊張-不安、親しみやすさという7つの異なる気分領域内で個人を評価するために設計された65項目から成る自己報告式質問票です。
Day 1からDay 57
睡眠時間
時間枠：Day 1からDay 57
研究期間の開始時から終了時までの、PSQIおよびコンセンサス睡眠日誌による睡眠時間の変化。 PSQIは、全体的な睡眠の質を評価するために使用される自己申告式のアンケートです。 19項目の各質問は、主観的睡眠の質、入眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害の7つのサブカテゴリーのいずれかに属しています。 コンセンサス睡眠日誌は、日々の睡眠パターンに関する情報を収集するために設計されています。
Day 1からDay 57
入眠潜時
時間枠：1日目から57日目
PSQIおよびコンセンサス睡眠日誌により測定される、消灯から入眠までの時間（分）としての睡眠開始潜時の、ベースラインから研究期間終了時までの変化。 PSQIは全体的な睡眠の質を評価するために使用される自己報告式質問票です。 19項目の各質問は、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害という7つのサブカテゴリーのいずれかに属しています。 コンセンサス睡眠日誌は、日常の睡眠パターンに関する情報を収集するために設計されています。
1日目から57日目
睡眠効率
時間枠：1日目から57日目まで
研究期間の開始時から終了時までの睡眠効率の変化（総睡眠時間と就床時間の比率で測定、PSQI）。 PSQIは全体的な睡眠の質を評価するために使用される自己申告式の質問票です。 19項目の各項目は、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害の7つのサブカテゴリーのいずれかに属しています。
1日目から57日目まで
昼間の眠気
時間枠：1日目から57日目
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire（FOSQ-10）を用いた日中の眠気のベースラインから研究期間終了時までの変化。 FOSQ-10は、5つのサブスケール（すなわち、一般的な生産性（2項目）、活動レベル（3項目）、警戒心（3項目）、社会的成果（1項目）、性的関係（1項目））に分散した10項目で構成されています。 各項目は1〜4のスケールで評価されます（1 = 非常に困難、2 = 中程度の困難、3 = 少し困難、4 = 困難なし）。 総合スコアは5つのサブスコアの合計です。
1日目から57日目
経験したストレスへの反応としての摂食
時間枠：Day 1からDay 57まで
ザルツブルク・ストレス摂食尺度（SSES）による経験したストレスへの反応としての摂食行動の、ベースラインから研究期間終了時までの変化。 SSESは、経験したストレスへの反応としての摂食行動を測定するために使用される質問票です。 回答カテゴリーは「普段よりかなり少ない」から「普段よりかなり多い」までの範囲で、5段階のリッカート尺度（1〜5点）で採点されます。スコアが高いほど、ストレスを経験した際により多く食べる傾向があることを示します。
Day 1からDay 57まで
セロトニン
時間枠：1日目から57日目まで
研究期間終了時までの唾液検査によるセロトニンのベースラインからの変化。
1日目から57日目まで
コルチゾール
時間枠：第1日から第57日まで
唾液検査によるコルチゾールのベースラインから研究期間終了時までの変化。
第1日から第57日まで
メラトニン
時間枠：1日目から57日目
唾液検査によるメラトニンのベースラインから研究期間終了までの変化。
1日目から57日目
有害事象モニタリングによる安全性
時間枠：Day 1からDay 57
安全性における有害事象（AE）モニタリングによるベースラインから研究期間終了時までの変化
Day 1からDay 57
バイタルサインによる安全性（血圧）
時間枠：1日目から57日目
安全性評価項目としてのバイタルサイン（血圧）におけるベースラインから研究期間終了時までの変化
1日目から57日目
バイタルサインによる安全性（心拍数）
時間枠：Day 1からDay 57
安全性評価におけるベースラインから研究期間終了時までのバイタルサイン（心拍数）の変化
Day 1からDay 57
安全（酸素飽和度によるバイタルサイン）
時間枠：1日目から57日目まで
ベースラインから研究期間終了時までの安全性に関するバイタルサイン（酸素飽和度）の変化。
1日目から57日目まで
バイタルサインによる安全性（体温）
時間枠：1日目から57日目
安全性評価項目（バイタルサイン（体温））におけるベースラインから研究期間終了時までの変化
1日目から57日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RDC Clinical Pty Ltd

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gencor Pacific Limited, Hong Kong

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：RV Venkatesh、Gencor Pacific

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EVESLE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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