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Estudo sobre o Sono e o Stress

22 de abril de 2026 atualizado por: RDC Clinical Pty Ltd

Os Efeitos dos Compostos Bioativos Naturais no Sono e no Stress: Um Ensaio Randomizado Duplamente-cego Controlado por Placebo

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se os suplementos naturais (óleo de lavanda, PEA e OEA) são eficazes na melhoria do sono e na redução do stress em adultos com níveis moderados de stress e dificuldades de sono. Também irá avaliar a segurança destes suplementos naturais.

As principais questões que pretende responder são:

  • Estes suplementos melhoram a qualidade do sono?
  • Reduzem os níveis de stress percebido?
  • Reduzem os sintomas de ansiedade?
  • Que problemas médicos os participantes apresentam ao tomar estes suplementos?

Os investigadores irão comparar três grupos de tratamento ativo (óleo de lavanda, PEA, Trpti que contém OEA) com um placebo (uma cápsula idêntica que não contém ingredientes ativos) para verificar se estes suplementos naturais funcionam para melhorar o sono e reduzir o stress.

Os participantes tomarão 1 cápsula (ou suplemento ativo ou placebo) todos os dias durante 8 semanas e participarão em 2 visitas à clínica, com uma verificação por telefone no período intermédio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os Efeitos de Compostos Bioativos Naturais no Sono e no Stress: Um Ensaio Randomizado Duplamente Cego Controlado por Placebo Este ensaio de quatro braços e grupos paralelos avalia compostos bioativos que visam a fisiopatologia stress-sono (óleo de lavanda, PEA e OEA). A intervenção de 8 semanas utiliza instrumentos psicométricos validados juntamente com biomarcadores salivares, fornecendo uma avaliação objetiva do eixo HPA e do ritmo circadiano. O ensaio recruta 240 participantes (60 por braço) com stress moderado (PSS ≥14) e queixas de sono.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Brisbane, Austrália
        • Recrutamento
        • RDC Clinical
        • Investigador principal:
          • Amanda Rao, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos geralmente saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Capazes de fornecer consentimento informado.
  • Pontuação de pelo menos 14 na Escala de Stress Percebido (PSS).
  • Indivíduos com uma queixa de sono com frequência de pelo menos 2 vezes por semana (1)
  • Concordam em não utilizar outros suplementos alimentares para sono, depressão, stress ou ansiedade, além do produto em investigação, durante todo o período do estudo.
  • Concordam em não alterar a dieta atual e/ou a frequência ou intensidade de exercício durante todo o período do estudo.

  • Concordam em não participar noutro ensaio clínico durante o período do estudo.

    1. Queixas de sono são definidas como dificuldade em iniciar o sono, ou dificuldade em manter o sono, ou despertar prematuro com incapacidade de voltar a dormir e que cause sofrimento ou comprometimento no funcionamento social, ocupacional, educacional, académico, comportamental ou noutras áreas importantes de funcionamento.)

Critérios de Exclusão:

  • Pontuação no Índice de Bem-Estar WHO-5 ≤ 28
  • Indivíduos com queixas de sono graves (Índice de Gravidade de Insónia >21)
  • A tomar medicação prescrita para sono, depressão ou ansiedade
  • Ter uma doença grave, por exemplo, asma, depressão, perturbação de ansiedade, perturbação bipolar, insónia, perturbações orgânicas do sono (por exemplo, apneia do sono), perturbações neurológicas como esclerose múltipla, doença renal, doença hepática ou condições cardíacas
  • Ter uma doença instável, por exemplo, diabetes e disfunção da glândula tiroide
  • Neoplasia maligna atual (excluindo Carcinoma de Células Basais) ou tratamento com quimioterapia ou radioterapia para neoplasia maligna nos últimos 2 anos
  • Atualmente a tomar Coumadin (Varfarina), Heparina, Dalteparina, Enoxaparina ou outra terapêutica anticoagulante, incluindo aspirina em dose baixa
  • Fumadores ativos, utilizadores de nicotina ou abuso de drogas (substâncias prescritas ou ilegais)
  • Consumo crónico passado e/ou atual de álcool (>21 bebidas alcoólicas por semana)
  • Indivíduos que consomem mais de 500mg de cafeína por dia
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Alérgicos a qualquer dos ingredientes na fórmula ativa ou placebo
  • Participantes que estejam atualmente a participar noutro ensaio clínico ou que tenham participado noutro ensaio clínico no último mês
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Óleo de Lavanda CPO
Serão administrados diariamente 85 mg de óleo de alfazema CPO. Este será tomado em cápsula, 1 cápsula diária durante 57 dias.
Suplemento dietético: Óleo de Alfazema
85mg de óleo de lavanda CPO serão administrados diariamente. Isso será tomado como uma cápsula, 1 cápsula diariamente durante 57 dias.
Outros nomes:
  • Óleo de lavanda CPO
Experimental: Levagen+ PEA
Serão administrados 75 mg de Levagen+ PEA diariamente. Esta dose será tomada em cápsula, 1 cápsula por dia durante 57 dias.
Suplemento dietético: Palmitoiletanolamida (PEA)
Será administrada uma dose diária de 75mg de Levagen+ PEA. Esta será tomada em forma de cápsula, 1 cápsula diária durante 57 dias.
Outros nomes:
  • Levagen+
Experimental: Trpti OEA
Serão administrados 150 mg de Trpti OEA diariamente, sob a forma de cápsula, 1 cápsula por dia durante 57 dias.
Suplemento dietético: Oleoylethanolamide
150mg de Trpti OEA serão administrados diariamente. Isto será tomado como uma cápsula, 1 cápsula diariamente durante 57 dias
Outros nomes:
  • Trpti
Comparador de Placebo: Placebo
Uma cápsula de placebo contendo celulose microcristalina será tomada diariamente, 1 cápsula será tomada por dia durante 57 dias.
Outro: Placebo
Uma cápsula placebo contendo celulose microcristalina será tomada diariamente, 1 cápsula será tomada por dia durante 57 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Stress percecionado através da Escala de Stress Percecionado (PSS)
Prazo: Dia 1 ao dia 57
Alteração da linha de base até ao final do período de estudo no stress percebido através da Escala de Stress Percebido (PSS). A Escala de Stress Percebido é uma ferramenta de auto-relato para medir o stress psicológico. É apresentada uma pontuação total PSS-10 de 0 a 40, com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de stress.
Dia 1 ao dia 57
Ansiedade através do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Dia 1 ao dia 57
Alteração desde o início até ao final do período do estudo na Ansiedade através do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). O BAI é um questionário de autorrelato de 21 itens que avalia sintomas de ansiedade, classificado numa escala de 4 pontos.
Dia 1 ao dia 57
Qualidade do sono
Prazo: Dia 1 ao dia 57
Alteração da linha de base até ao final do período do estudo na qualidade do sono. Esta será medida através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e do Diário de Sono de Consenso. O PSQI é um questionário de autorrelato utilizado para avaliar a qualidade geral do sono. Cada um dos 19 itens pertence a uma das sete subcategorias: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. O Diário de Sono de Consenso é concebido para recolher informações sobre os padrões diários de sono.
Dia 1 ao dia 57

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar mental
Prazo: Dia 1 ao dia 57
Alteração desde a linha de base até ao final do período do estudo no bem-estar mental através do Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial de Saúde (WHO-5). O WHO-5 é um instrumento de autorrelato que mede o bem-estar mental. Consiste em cinco afirmações relativas às duas semanas anteriores. Cada afirmação é classificada numa escala de 6 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor bem-estar mental. Uma pontuação ≤ 50 (ou < 13 na pontuação bruta) está associada a um bem-estar deficiente ou a sofrimento psicológico, e uma pontuação ≤ 28 pode indicar possíveis sintomas clínicos de depressão.
Dia 1 ao dia 57
Humor
Prazo: Dia 1 ao dia 57
Alteração desde a linha de base até ao final do período de estudo no estado de humor através do Perfil dos Estados de Humor (POMS). O POMS é um questionário de autorrelato composto por 65 itens, concebido para avaliar indivíduos em sete domínios de humor diferentes: fadiga-inércia, raiva-hostilidade, vigor-atividade, confusão-desorientação, depressão-desânimo, tensão-ansiedade e simpatia.
Dia 1 ao dia 57
Duração do sono
Prazo: Dia 1 ao dia 57
Variação da linha de base até ao final do período de estudo na duração do sono através do PSQI e do Diário de Sono de Consenso. O PSQI é um questionário de auto-relato utilizado para avaliar a qualidade geral do sono. Cada um dos 19 itens pertence a uma das sete subcategorias: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. O Diário de Sono de Consenso é concebido para recolher informações sobre os padrões diários de sono.
Dia 1 ao dia 57
Latência de início do sono
Prazo: Dia 1 ao dia 57
Alteração desde a linha de base até ao final do período de estudo na latência do início do sono, medida pela duração do tempo (minutos) desde o apagar das luzes até adormecer (PSQI e Diário do Sono de Consenso). O PSQI é um questionário de autorrelato utilizado para avaliar a qualidade geral do sono. Cada um dos 19 itens pertence a uma de sete subcategorias: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. O Diário do Sono de Consenso foi concebido para recolher informações sobre os padrões diários de sono.
Dia 1 ao dia 57
Eficiência do sono
Prazo: Dia 1 ao dia 57
Alteração desde a linha de base até ao final do período do estudo na Eficiência do sono, medida pela relação entre o tempo total de sono e o tempo na cama (PSQI). O PSQI é um questionário de autorrelato utilizado para avaliar a qualidade global do sono. Cada um dos 19 itens pertence a uma das sete subcategorias: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
Dia 1 ao dia 57
Sonolência diurna
Prazo: Dia 1 ao dia 57
Alteração desde a linha de base até ao final do período do estudo na sonolência diurna através do Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ-10). O FOSQ-10 consiste em 10 itens distribuídos por 5 subescalas, ou seja, produtividade geral (2 itens), nível de atividade (3 itens), vigilância (3 itens), resultados sociais (1 item) e relacionamento sexual (1 item). Os itens são classificados numa escala de 1-4 (1 = dificuldade extrema, 2 = dificuldade moderada, 3 = um pouco de dificuldade, 4 = sem dificuldade). A pontuação total é a soma das 5 subpontuações.
Dia 1 ao dia 57
Comer em resposta ao stress experienciado
Prazo: Dia 1 ao dia 57
Alteração desde o início até ao final do período do estudo na alimentação em resposta ao stress experienciado através da Escala de Alimentação por Stress de Salzburgo (SSES).
A SSES é um questionário utilizado para medir a alimentação em resposta ao stress experienciado.
As categorias de resposta variam de "Como muito menos do que o habitual" a "Como muito mais do que o habitual" e são pontuadas numa escala de Likert de 5 pontos, ou seja, uma pontuação de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam que o inquirido come mais quando sente stress.
Dia 1 ao dia 57
Serotonina
Prazo: Dia 1 ao dia 57
Alteração do valor basal até ao final do período de estudo na serotonina através de teste de saliva.
Dia 1 ao dia 57
Cortisol
Prazo: Dia 1 ao dia 57
Alteração do valor basal para o final do período de estudo no cortisol através de teste de saliva.
Dia 1 ao dia 57
Melatonina
Prazo: Dia 1 ao dia 57
Alteração desde o início até ao final do período do estudo na melatonina através do teste de saliva.
Dia 1 ao dia 57
Segurança via monitorização de AE
Prazo: Dia 1 ao dia 57
Alteração desde a linha de base até ao final do período do estudo em Segurança através da monitorização de EA
Dia 1 ao dia 57
Segurança através de sinais vitais (pressão arterial)
Prazo: Dia 1 ao dia 57
Alteração desde o início até ao final do período do estudo na segurança através de sinais vitais (pressão arterial).
Dia 1 ao dia 57
Segurança através de sinais vitais (frequência cardíaca)
Prazo: Dia 1 ao dia 57
Alteração desde o início até ao final do período do estudo na segurança através de sinais vitais (frequência cardíaca).
Dia 1 ao dia 57
Segurança através dos sinais vitais (saturação de O2)
Prazo: Dia 1 ao dia 57
Alteração desde o início até ao final do período de estudo na segurança através de sinais vitais (saturação de O2).
Dia 1 ao dia 57
Segurança através de sinais vitais (temperatura)
Prazo: Dia 1 ao dia 57
Alteração em relação ao valor basal até ao final do período de estudo na segurança através de sinais vitais (temperatura).
Dia 1 ao dia 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RDC Clinical Pty Ltd

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gencor Pacific Limited, Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: RV Venkatesh, Gencor Pacific

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EVESLE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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