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PDRのための新しい網膜レーザー治療パターン

2026年1月16日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University

増殖糖尿病網膜症（PDR）に対する新しい網膜レーザー治療パターンに関する前向き研究

本研究の目的は、増殖糖尿病網膜症（PDR）患者を治療するための新しいパターンのアルゴンレーザーの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アルゴンレーザー汎網膜光凝固術（PRP）は、現在、増殖糖尿病網膜症（PDR）の第一選択療法であり、網膜虚血を減少させ、新生血管形成の刺激を低下させることで機能すると考えられています。 しかし、糖尿病網膜症（DR）はPRP後も制御不能に進行することがあり、PRPは視力の低下と周辺視野の喪失をもたらす可能性があり、これは網膜レーザー治療の分布パターンに影響を受けるかもしれません。

様々な改良型アルゴンレーザーパターンが報告されています - より中心的なPRP、より周辺的なPRP、中心部を温存するPRP、または拡大標的PRPなどですが、後部血管弓周辺や主要な網膜血管に沿った網膜では、新生血管形成のリスクが高くなります。

本研究では、PDR患者300名を対象に、新しいパターンのアルゴンレーザー治療を行います。 初期の網膜レーザーは、血管弓の外側の後部網膜および大きな血管に隣接する中周辺網膜に施術されます。 その後、少なくとも2年間の追跡調査を実施します。 新生血管形成が進行した場合にのみ、追加の周辺PRPおよび抗VEGF薬投与を行い、最小限のレーザーエネルギーでDRの進行を止めることを目指します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者選定基準:

  1. 研究参加に自由意思によるインフォームド・コンセントを提供した対象者。
  2. 研究期間中に安定した治療を受けている糖尿病（DM）患者で、年齢18歳から70歳まで、重大な基礎全身疾患（腎機能障害、重篤な心疾患など）がない対象者。
  3. 超広角眼底撮影および広視野OCT血管造影により新生血管の存在が確認された、臨床的にPDRと診断された対象者。

除外基準:

  1. 過去にPRP治療を受けたことがある対象者。
  2. 過去3ヶ月以内に抗VEGF薬またはコルチコステロイド治療を受けたことがある対象者。

2. 網膜光凝固術の実施を不可能にする重度の白内障、大規模な硝子体出血、または広範な前網膜出血を有する対象者。3. アルゴンレーザー網膜治療に耐えられない対象者。 4. 硝子体黄斑牽引症または牽引性網膜剥離を有し、硝子体切除術の実施が必要な対象者。5. 網膜血管閉塞、加齢黄斑変性、網膜血管腫、ぶどう膜炎、緑内障、視神経症、または硝子体出血および/または新生血管を引き起こし得る他の眼疾患を有する対象者。6. 研究者が本試験への参加が不適切と判断したその他の状態を有する対象者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：網膜レーザー
これは、文献で報告されたPDR患者のアウトカムを対照群として使用した単群試験です。
手順：新しい網膜レーザーパターン
新しい網膜アルゴンレーザー治療パターンでは、抗VEGF治療を2週間以内に組み合わせています。 スポットアルゴンレーザー光凝固は、視神経乳頭の鼻側1乳頭径、上下血管弓の外側、中心窩の耳側2乳頭径（DD）、および太い血管に隣接する中周辺網膜から開始されました。 新生血管の進行が認められた場合にのみ、さらなる周辺PRPおよび抗VEGF投与が追加されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCVA
時間枠：登録から2年間の追跡期間の終了まで。（登録時、初期レーザー治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年）
BCVAは、スネレン視力表で測定される矯正視力（最良矯正視力）を意味します。
登録から2年間の追跡期間の終了まで。（登録時、初期レーザー治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年）
CMT
時間枠：登録から2年間の追跡調査期間終了まで。（登録時、初期レーザー治療後1か月、3か月、6か月、1年、2年）
CMTは、光干渉断層計（OCT）画像で測定される中心黄斑厚の略称であり、糖尿病網膜症（DR）の進行を評価する主要な指標の一つとして用いられます。
登録から2年間の追跡調査期間終了まで。（登録時、初期レーザー治療後1か月、3か月、6か月、1年、2年）
平均視野欠損
時間枠：初期レーザー治療後1年目および2年目の追跡調査期間中。
VFは視野を表します。 平均偏差はVFの喪失を評価するために使用されます。
初期レーザー治療後1年目および2年目の追跡調査期間中。
追加治療
時間枠：登録から2年間の追跡期間終了まで。
追加のレーザー治療、抗VEGF治療または硝子体切除術を受けた参加者数。
登録から2年間の追跡期間終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Retinal Laser for PDR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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