Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyt mønster for retinal laserbehandling af PDR

16. januar 2026 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Et prospektivt studie om et nyt mønster for retinal laserbehandling af proliferativ diabetisk retinopati (PDR)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af et nyt argonlasermønster til behandling af patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Argon-laser panretinal fotokoagulering (PRP) er den førstelinje terapi for proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i dag, som menes at fungere ved at reducere retinal iskæmi og mindske stimuleringen for nyvaskularisering. Imidlertid vil diabetisk retinopati (DR) stadig udvikle sig ukontrolleret selv efter PRP, og PRP vil resultere i nedsat synsskarphed og tab af det perifere synsfelt, hvilket kan være påvirket af fordelingen af retinal laserbehandling.

En række modificerede argon-laser mønstre er blevet rapporteret - en mere central PRP, en mere perifer PRP, en central-sparende PRP eller en udvidet målrettet PRP, men risikoen for at udvikle nyvaskularisering er højere i nethinden omkring de posteriøre vaskulære buer og langs de store retinale blodkar.

Denne undersøgelse vil inkludere 300 patienter med PDR, som vil blive behandlet med et nyt argon-laser mønster. En indledende retinal laser vil blive givet i den posteriøre nethinde uden for buerne og den midt-perifere nethinde omkring de store blodkar. Derefter vil vi gennemføre mindst 2 års opfølgning. Yderligere perifer PRP og anti-VEGF administration vil kun blive tilføjet, hvis nyvaskularisering fremskrider, med det formål at stoppe DR progression med et minimum af laserenergi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der har givet frit og informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Deltagere med diabetes mellitus (DM) under stabil behandling under studiet, i alderen 18 til 70 år, uden signifikante underliggende systemiske sygdomme (såsom nedsat nyrefunktion, alvorlig hjertesygdom osv.);
  3. Deltagere klinisk diagnosticeret med PDR, med tilstedeværelse af neovaskularisering bekræftet ved ultra-widefield-fundusfotografi og widefield OCT-angiografi.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere behandling med PRP;
  2. Tidligere behandling med anti-VEGF-midler eller kortikosteroider inden for de seneste 3 måneder;

2. Deltagere med alvorlig katarakt, massiv glaskørperblødning eller omfattende preretinal blødning, der gør panretinal fotokoagulering umulig; 3. Ikke i stand til at tolerere argonlaser-retinabehandling.; 4. Deltagere med glaskørpermakulær traktion eller traktionsnetthinæsning, der skal udføres med vitrektomi; 5. Deltagere med retinal vaskulær okklusion, aldersrelateret makuladegeneration, retinal angiom, uveitis, glaukom, optisk neuropati eller andre øjensygdomme, der kan føre til glaskørperblødning og/eller neovaskularisering; 6. Andre tilstande, som forskeren fandt upassende at inkludere i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Retinal laser
Dette er et enarmsstudie, hvor litteraturrapporterede resultater for PDR-patienter anvendes som sammenligningsgrundlag.
Procedure: En ny type retinal laser
En ny metode for retinal argonlaser kombinerer anti-VEGF-behandling inden for 2 uger. Plet argonlaser fotokoagulering blev påbegyndt 1 skive-diameter nasal for optic disc, uden for de øvre og nedre vaskulære buer, og 2 skive diameter (DD) temporal for fovea, og den midt-perifere retina flankerende de store blodkar. Yderligere perifer PRP og anti-VEGF-administration vil kun blive tilføjet, hvis neovaskularisering fortsætter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 2-årige opfølgingsperiode. (ved tilmelding; 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter den første laserbehandling)
BCVA står for bedst-korrigeret synsskarphed, målt med Snellen-tavle.
Fra tilmelding til slutningen af den 2-årige opfølgingsperiode. (ved tilmelding; 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter den første laserbehandling)
CMT
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af den 2-årige opfølgningsperiode. (ved tilmelding; 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter den indledende laserbehandling)
CMT står for central makulær tykkelse, målt med optisk kohærenstomografi (OCT) billeder, som fungerer som en af de vigtigste indikatorer for DR-progression.
Fra tilmelding til afslutningen af den 2-årige opfølgningsperiode. (ved tilmelding; 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter den indledende laserbehandling)
Gennemsnitlig VF-tab
Tidsramme: 1 år og 2 år efter den indledende laserbehandling i opfølgningsperioden.
VF står for synsfelt. Gennemsnitlig afvigelse ville blive brugt til at evaluere VF-tabet.
1 år og 2 år efter den indledende laserbehandling i opfølgningsperioden.
Yderligere behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af den 2-årige opfølgningsperiode.
Antal deltagere med yderligere laserbehandling, anti-VEGF-behandling eller vitrektomi.
Fra tilmelding til afslutningen af den 2-årige opfølgningsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Retinal Laser for PDR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger