PDRのための新しい網膜レーザー治療パターン
増殖糖尿病網膜症（PDR）に対する新しい網膜レーザー治療パターンに関する前向き研究
調査の概要
詳細な説明
アルゴンレーザー汎網膜光凝固術（PRP）は、現在、増殖糖尿病網膜症（PDR）の第一選択療法であり、網膜虚血を減少させ、新生血管形成の刺激を低下させることで機能すると考えられています。 しかし、糖尿病網膜症（DR）はPRP後も制御不能に進行することがあり、PRPは視力の低下と周辺視野の喪失をもたらす可能性があり、これは網膜レーザー治療の分布パターンに影響を受けるかもしれません。
様々な改良型アルゴンレーザーパターンが報告されています - より中心的なPRP、より周辺的なPRP、中心部を温存するPRP、または拡大標的PRPなどですが、後部血管弓周辺や主要な網膜血管に沿った網膜では、新生血管形成のリスクが高くなります。
本研究では、PDR患者300名を対象に、新しいパターンのアルゴンレーザー治療を行います。 初期の網膜レーザーは、血管弓の外側の後部網膜および大きな血管に隣接する中周辺網膜に施術されます。 その後、少なくとも2年間の追跡調査を実施します。 新生血管形成が進行した場合にのみ、追加の周辺PRPおよび抗VEGF薬投与を行い、最小限のレーザーエネルギーでDRの進行を止めることを目指します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhongcui Sun, PhD
- 電話番号：+8621-64377134-2501
- メール：zhongcui.sun@aliyun.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Zhongcui Sun, PhD
- 電話番号：+8621-64377134-2501
- メール：zhongcui.sun@aliyun.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者選定基準:
- 研究参加に自由意思によるインフォームド・コンセントを提供した対象者。
- 研究期間中に安定した治療を受けている糖尿病（DM）患者で、年齢18歳から70歳まで、重大な基礎全身疾患（腎機能障害、重篤な心疾患など）がない対象者。
- 超広角眼底撮影および広視野OCT血管造影により新生血管の存在が確認された、臨床的にPDRと診断された対象者。
除外基準:
- 過去にPRP治療を受けたことがある対象者。
- 過去3ヶ月以内に抗VEGF薬またはコルチコステロイド治療を受けたことがある対象者。
2. 網膜光凝固術の実施を不可能にする重度の白内障、大規模な硝子体出血、または広範な前網膜出血を有する対象者。3. アルゴンレーザー網膜治療に耐えられない対象者。 4. 硝子体黄斑牽引症または牽引性網膜剥離を有し、硝子体切除術の実施が必要な対象者。5. 網膜血管閉塞、加齢黄斑変性、網膜血管腫、ぶどう膜炎、緑内障、視神経症、または硝子体出血および/または新生血管を引き起こし得る他の眼疾患を有する対象者。6. 研究者が本試験への参加が不適切と判断したその他の状態を有する対象者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：網膜レーザー
これは、文献で報告されたPDR患者のアウトカムを対照群として使用した単群試験です。
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新しい網膜アルゴンレーザー治療パターンでは、抗VEGF治療を2週間以内に組み合わせています。
スポットアルゴンレーザー光凝固は、視神経乳頭の鼻側1乳頭径、上下血管弓の外側、中心窩の耳側2乳頭径（DD）、および太い血管に隣接する中周辺網膜から開始されました。
新生血管の進行が認められた場合にのみ、さらなる周辺PRPおよび抗VEGF投与が追加されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVA
時間枠：登録から2年間の追跡期間の終了まで。（登録時、初期レーザー治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年）
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BCVAは、スネレン視力表で測定される矯正視力（最良矯正視力）を意味します。
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登録から2年間の追跡期間の終了まで。（登録時、初期レーザー治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年）
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CMT
時間枠：登録から2年間の追跡調査期間終了まで。（登録時、初期レーザー治療後1か月、3か月、6か月、1年、2年）
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CMTは、光干渉断層計（OCT）画像で測定される中心黄斑厚の略称であり、糖尿病網膜症（DR）の進行を評価する主要な指標の一つとして用いられます。
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登録から2年間の追跡調査期間終了まで。（登録時、初期レーザー治療後1か月、3か月、6か月、1年、2年）
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平均視野欠損
時間枠：初期レーザー治療後1年目および2年目の追跡調査期間中。
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VFは視野を表します。
平均偏差はVFの喪失を評価するために使用されます。
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初期レーザー治療後1年目および2年目の追跡調査期間中。
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追加治療
時間枠：登録から2年間の追跡期間終了まで。
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追加のレーザー治療、抗VEGF治療または硝子体切除術を受けた参加者数。
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登録から2年間の追跡期間終了まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Retinal Laser for PDR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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