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全国的な外科的緊急事態の分類導入が術後罹患率と死亡率に与える影響：導入後の前向き多施設共同観察研究 (CLASSES)

2025年12月19日 更新者：Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

全国的な外科的緊急事態の分類導入が術後罹患率と死亡率に与える影響：導入後の前向き多施設観察研究

フランス麻酔集中治療学会（SFAR）のACUTE委員会は、外科医学会と協議し、各適応に対する理想的な手術時期を定義するために、外科的緊急事態の全国的分類を開発しました。

この分類を認知補助ツールと統合し、患者のトリアージを改善し、緊急手術の待機時間を短縮することを目的としています。

この分類は、2026年のSFAR学会で発表され、実用的な意思決定ツールとして提供される予定です。

その後、前向き多施設共同研究により、包括的合併症指数（CCI）を用いて30日後の重度術後合併症の発生率を測定することで、その影響を評価します。

本研究は、2027年2月から6月の間に2週間の期間で2500人の患者を対象とします。

期待される利点には、患者の罹患率と入院期間の減少、ならびに医療機関全体での緊急手術の計画と標準化の改善が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フランス麻酔集中治療学会（SFAR）のACUTE委員会は、すべての外科学会と協議して、各手術適応に対する理想的な手術前時間を特定するために、全国的な緊急手術分類を開発しました。 目的は、この分類を認知支援ツールと統合し、患者が手術適応やその他の様々な要因に基づいてこれらの時間枠を考慮できるように支援し、トリアージを改善することで緊急手術前の待機時間を短縮することです。 この分類は、2026年SFAR会議で発表されるほか、認知支援ツールの形でも提供されます。

主目的 全国的な緊急手術分類の実施後、手術後30日時点での重篤な術後合併症の発生率を、Clavien-Dindoスコアを用いて測定し、包括的合併症指数（CCI）で連続的に表現して評価すること。

方法 これは前向き観察研究で、多施設共同で実施されます。 データ収集期間は、2027年2月1日から2027年6月30日の間に参加施設が選択した連続する2週間です。 各施設で各期間に100人の患者が登録され、合計2500人の患者が対象となります。

研究結果の患者、公衆衛生、および政策決定に対する期待される成果と利益。

患者にとって、緊急手術の待機時間の短縮は、罹患率と死亡率、重篤な合併症、入院期間を減少させ、在宅日数を増やし、再手術や再入院を制限する可能性があります。

公衆衛生にとって、この研究は以下を行います：

  • 全国的な標準化の組織的影響を文書化する；
  • 施設間の変動を減少させる；
  • 夜間手術を制限する；
  • 緊急手術計画を改善する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • CHU Amiens-Picardie
        • コンタクト：
          • Stephane Bar, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

法的保護下にある成人（後見、保佐、または司法保護）

研究目的での個人データの再利用に反対する患者

説明

適格基準：

  • 非心臓救急手術を受ける成人（18歳以上）。救急手術とは、手術前の麻酔科コンサルテーションが手術手技の48時間以内に行われた手術と定義されます。

患者は大学病院（Centre Hospitalo-Universitaire）または総合病院（Centre Hospitalier Général）で管理されていること。

患者は調査センターの救急部門で初期管理および診断を受ける必要があります。

除外基準：

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
外科的緊急事態の分類を統合する前
外科的緊急事態の分類を統合した後
外科的緊急事態の分類と認知補助ツールの統合後
他の：外科的緊急事態の分類の実施
外科的緊急事態の分類導入前後の実施状況の観察

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の罹患率と死亡率
時間枠：手術後30日目に
Clavien-Dindoスコアを用いて評価し、包括的合併症指数（CCI）で連続スケールとして表した、術後30日（D30）における罹病率と死亡率
手術後30日目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-14

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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