Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внедрения национальной классификации хирургических неотложных состояний на послеоперационную заболеваемость и смертность: проспективное многоцентровое наблюдательное исследование после внедрения. (CLASSES)

19 декабря 2025 г. обновлено: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Комитет ACUTE Французского общества анестезиологии и интенсивной терапии (SFAR) совместно с хирургическими обществами разработал национальную классификацию хирургических неотложных состояний для определения оптимального времени операции при каждом показании.

Цель — интегрировать эту классификацию с когнитивным помощником для улучшения сортировки пациентов и сокращения времени ожидания экстренной операции.

Эта классификация будет представлена на Конгрессе SFAR в 2026 году в качестве практического инструмента принятия решений.

Затем проспективное многоцентровое исследование оценит её влияние, измеряя частоту тяжёлых послеоперационных осложнений через 30 дней с помощью Комплексного индекса осложнений (CCI).

В исследовании примут участие 2500 пациентов в течение двухнедельных периодов между февралём и июнем 2027 года.

Ожидаемые преимущества включают снижение заболеваемости пациентов и сроков госпитализации, а также улучшение планирования экстренных операций и стандартизацию между медицинскими центрами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Комитет ACUTE Французского общества анестезиологии и интенсивной терапии (SFAR) разработал национальную классификацию хирургических неотложных состояний в консультации со всеми хирургическими обществами, чтобы определить оптимальное время до операции для каждого хирургического показания. Цель состоит в том, чтобы интегрировать эту классификацию с когнитивным инструментом, который поможет пациентам учитывать эти временные рамки, исходя из хирургического показания и различных других факторов, с целью улучшения сортировки и, таким образом, сокращения времени ожидания перед экстренной операцией. Эта классификация будет представлена на Конгрессе SFAR 2026 года, а также в форме когнитивного инструмента.

Основная цель: оценить частоту тяжелых послеоперационных осложнений, измеренных с помощью шкалы Клавьена-Диндо и непрерывно выраженных с помощью Комплексного индекса осложнений (CCI), через 30 дней после операции после внедрения национальной классификации хирургических неотложных состояний.

Методы: Это проспективное, обсервационное, многоцентровое исследование. Период сбора данных будет состоять из двух последовательных недель, выбранных центром включения в интервале между 1 февраля 2027 года и 30 июня 2027 года. В каждом периоде в каждом центре будет включено 100 пациентов, в общей сложности 2500 пациентов.

Ожидаемые результаты и преимущества результатов исследования для пациентов, общественного здравоохранения и решений государственной политики.

Для пациентов сокращение времени ожидания экстренной операции, вероятно, снизит заболеваемость и смертность, серьезные осложнения и продолжительность пребывания в стационаре, одновременно увеличив количество дней, проведенных дома, и ограничив повторные операции и повторные госпитализации.

Для общественного здравоохранения исследование:

  • документирует организационное влияние национальной стандартизации;
  • сократит вариабельность между центрами;
  • ограничит ночные операции;
  • улучшит планирование экстренных хирургических вмешательств.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Stephane BAR, MD
  • Номер телефона: +333.22.08.79.06
  • Электронная почта: Bar.Stéphane@chu-amiens.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU Amiens-Picardie
        • Контакт:
          • Stephane Bar, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, находящиеся под правовой защитой (опека, попечительство или судебная защита)

Пациенты, возражающие против повторного использования их персональных данных в исследовательских целях

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет), которым проводится некардиохирургическая экстренная операция, определяемая как операция с предоперационной анестезиологической консультацией, проведенной менее чем за 48 часов до хирургического вмешательства.

Пациенты, находящиеся под наблюдением в Университетской больнице (Centre Hospitalo-Universitaire) или в Общей больнице (Centre Hospitalier Général).

Пациенты должны получить первичное лечение и диагноз в отделении неотложной помощи исследовательского центра.

Критерии исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
До интеграции классификации хирургических неотложных состояний
Перед интеграцией классификации хирургических неотложных состояний
После интеграции классификации хирургических неотложных состояний
После интеграции классификации хирургических неотложных состояний с когнитивным пособием
Другой: Реализация классификации хирургических неотложных состояний
Наблюдение за практикой до и после внедрения классификации хирургических неотложных состояний

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: На 30-й день после операции
Послеоперационная заболеваемость и смертность, оцененные по шкале Клавьена-Диндо и выраженные в непрерывной шкале с помощью Комплексного индекса осложнений (CCI) на 30-й день (D30)
На 30-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2025-14

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками