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ヘルニア手術後の疼痛と睡眠に対するTENS (TENS-HERNIA)

2025年12月21日 更新者：Abdurrahman Acar、Nigde Omer Halisdemir University

鼠径ヘルニア手術後の術後疼痛と睡眠に対する経皮的電気神経刺激（TENS）の効果：無作為化比較試験

本研究は、経皮的電気神経刺激（TENS）が鼠径ヘルニア手術を受ける成人の術後疼痛と睡眠の質を改善するかどうかを評価します。 手術後、参加者は医師の監督下でのTENSまたは通常のケアを受けます。 疼痛強度と睡眠の質を測定し、グループ間で比較することで、TENSの支持的回復方法としての有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この無作為化比較臨床試験では、鼠径ヘルニア修復術を受ける患者における、経皮的電気神経刺激（TENS）の術後疼痛および睡眠の質への効果を調査します。 鼠径ヘルニアは、近年その有病率が増加している、世界で最も一般的な外科的疾患の一つです。 再発率の低さ、回復の速さ、費用対効果の高さから、テンションフリー・ヘルニア修復術が標準的な手法となっていますが、術後の慢性鼠径部痛（CPIP）は生活の質に悪影響を及ぼす重大な合併症として残っています。 CPIPは一般的に、手術後3ヶ月以上持続する新規または変化した鼠径部痛と定義され、その病態生理は完全には解明されていません。 腸骨下腹部神経、腸骨鼠径神経、または陰部大腿神経の神経損傷または絞扼が主要な原因と考えられています。

術後疼痛管理は、依存性、呼吸抑制、入院期間延長のリスクを伴うオピオイド鎮痛薬に依存することが多いです。 そのため、非薬理学的な代替法への関心が高まっています。 TENSは、侵害受容信号を調節する低侵襲の神経調節技術であり、最も一般的にはゲートコントロール理論によって説明されます。この理論では、太い有髄線維の刺激が細い侵害受容線維を通じた疼痛の伝達を抑制するとされます。 先行研究では、TENSがCPIPに潜在的な利益をもたらす可能性が示唆されていますが、証拠は限られており一貫していません。 さらに、慢性疼痛はしばしば睡眠障害と関連しており、身体的および精神的健康をさらに損ないます。 したがって、TENSはこの患者集団において、疼痛と睡眠の質の両方を改善する可能性があります。

本研究は、2025年10月から2026年10月の間に、SBÜアダナ市教育研究病院の一般外科で実施されます。 対象となる参加者は、意識があり協力的で、TENSへの禁忌のない、鼠径ヘルニア手術を受ける成人（18歳以上）です。 除外基準には、心臓ペースメーカーまたは埋め込み型電子デバイス、管理されていないてんかんまたは神経学的障害、手術前の慢性オピオイド使用、重度の精神的または認知的障害、電極設置部位の皮膚疾患、経過観察中の追加鎮痛薬／局所ブロックの必要性、または他の臨床試験への同時参加が含まれます。

サンプルサイズは検出力分析により決定され、有意差を検出するためには介入群40名、対照群40名（合計n=80）が必要です（α=0.05、検出力=0.80）。 データ収集には、個人情報フォーム、疼痛強度の視覚的アナログ尺度（VAS）、および睡眠の質のリチャーズ・キャンベル睡眠質問票（RCSQ）が含まれます。 VASは主観的疼痛強度を評価するための妥当性が確認された簡便で広く使用されるツールであり、RCSQは視覚的アナログ尺度を用いて睡眠の質の複数の側面を評価します。

主要仮説は、TENSが標準治療と比較して術後疼痛を軽減し、睡眠の質を改善するというものです。 帰無仮説は、TENSがこれらのアウトカムに効果がないと述べています。 倫理的な承認は得られており、すべての手順は患者の安全を確保するため医師の監督下で実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
  • 電話番号：+90-0543 805 62 09
  • メール：kezbankoras@ohu.edu.tr

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）
        • Adana City Hospital
        • コンタクト：
          • Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
          • 電話番号：+90, 0543 805 62 09
          • メール：kezbankoras@ohu.edu.tr
        • コンタクト：
          • Abdurrahman ACAR, RN, MSc
          • 電話番号：+90, 0541 529 89 30
          • メール：aacar@ohu.edu.tr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 成人（18歳以上）で選択的鼠径ヘルニア手術を受ける方

インフォームドコンセントを提供できること

研究手順に従う意思があること

除外基準：

  • てんかん、心臓ペースメーカー、またはTENSへのその他の禁忌の既往歴

痛みや睡眠評価に影響を与える重度の精神疾患または神経疾患

電極材料に対するアレルギーまたは不耐性

緊急手術を必要とする患者

質問票（VAS、PSQI）を完了できないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム1（実験群）：TENSグループ
このアームの参加者は、鼠径ヘルニア手術後、医師の監督下で経皮的電気神経刺激法（TENS）を受けます。 TENSは、標準化されたプロトコルに従って表面電極を用いて鼠径部に適用されます。 この介入は、標準的なケアと比較して、術後の痛みを軽減し、睡眠の質を改善することを目的としています。
デバイス：経皮的電気神経刺激法（TENS）
ヘルニア手術後の鼠径部へのTENSの医師監督下での適用、標準化されたプロトコルに従って。
アクティブコンパレータ：Arm 2: 標準治療群
この群の参加者は、鼠径ヘルニア手術後にTENS（経皮的電気神経刺激）を適用せず、標準的な術後ケアを受けます。結果は比較のために実験群と同様に評価されます。
他の：標準的な術後ケア
このグループの参加者は、鼠径ヘルニア手術後の通常の術後ケアを受け、TENSは適用されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛強度
時間枠：手術後24時間以内
痛みの強さは、術後6時間、12時間、24時間に視覚的アナログスケール（VAS）を使用して測定されます。
手術後24時間以内
疼痛強度の変化（VAS）
時間枠：手術後24時間以内
術後6時間、12時間、24時間にビジュアルアナログスケール（VAS）を用いて疼痛強度を測定します。
手術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nigde Omer Halisdemir University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22504254-050.04-NOHU
  • SAT 2025/15-BAGEP (その他の識別子：Niğde Ömer Halisdemir University Scientific Research Projects Coordination Unit)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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