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TENS para Dor e Sono Após Cirurgia de Hérnia (TENS-HERNIA)

21 de dezembro de 2025 atualizado por: Abdurrahman Acar, Nigde Omer Halisdemir University

O Efeito da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) na Dor Pós-Operatória e no Sono Após Cirurgia de Hérnia Inguinal: Um Ensaio Controlado Randomizado

Este estudo avalia se a Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) melhora a dor pós-operatória e a qualidade do sono em adultos submetidos a cirurgia de hérnia inguinal. Após a cirurgia, os participantes receberão TENS supervisionada por médico ou os cuidados habituais. A intensidade da dor e a qualidade do sono serão medidas e comparadas entre os grupos para avaliar a eficácia e segurança da TENS como método de apoio à recuperação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico controlado randomizado investiga os efeitos da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) na dor pós-operatória e na qualidade do sono em pacientes submetidos a reparação de hérnia inguinal. A hérnia inguinal é uma das condições cirúrgicas mais comuns em todo o mundo, com uma prevalência crescente nos últimos anos. Embora a herniorrafia sem tensão se tenha tornado a técnica padrão-ouro devido à sua baixa taxa de recorrência, recuperação rápida e custo-efetividade, a dor inguinal pós-operatória crónica (DIPC) permanece uma complicação significativa que afeta negativamente a qualidade de vida. A DIPC é tipicamente definida como uma dor na virilha nova ou alterada que persiste por mais de três meses após a cirurgia, e a sua fisiopatologia não é totalmente compreendida. A lesão nervosa ou o aprisionamento dos nervos ilioinguinal, iliohipogástrico ou genitofemoral são considerados contribuintes principais.

A gestão da dor pós-operatória frequentemente recorre a analgésicos opióides, que acarretam riscos de dependência, depressão respiratória e hospitalização prolongada. Portanto, as alternativas não farmacológicas são de interesse crescente. A TENS é uma técnica de neuromodulação minimamente invasiva que modula os sinais de dor, mais comumente explicada pela Teoria do Controlo do Portão, na qual a estimulação de fibras mielinizadas grandes inibe a transmissão da dor através de fibras nociceptivas mais pequenas. Estudos anteriores sugeriram benefícios potenciais da TENS na DIPC, mas as evidências permanecem limitadas e inconsistentes. Além disso, a dor crónica está frequentemente associada a perturbações do sono, prejudicando ainda mais o bem-estar físico e psicológico. A TENS pode, portanto, melhorar tanto a dor como a qualidade do sono nesta população de pacientes.

O estudo será realizado entre outubro de 2025 e outubro de 2026 no Departamento de Cirurgia Geral do Hospital de Formação e Investigação da Cidade de Adana da SBÜ. Os participantes elegíveis serão adultos (≥18 anos) submetidos a cirurgia de hérnia inguinal que estejam conscientes, cooperativos e sem contraindicações para a TENS. Os critérios de exclusão incluem pacemakers cardíacos ou dispositivos eletrónicos implantados, epilepsia não controlada ou perturbações neurológicas, uso crónico de opióides antes da cirurgia, comprometimento psiquiátrico ou cognitivo grave, condições dermatológicas nos locais dos elétrodos, necessidade de analgésico adicional/bloqueio regional durante o seguimento ou participação simultânea em outro ensaio clínico.

O tamanho da amostra foi determinado por análise de poder, exigindo 40 pacientes no grupo de intervenção e 40 no grupo de controlo (total n=80) para detetar uma diferença significativa com α=0,05 e poder=0,80. A recolha de dados incluirá um Formulário de Informação Pessoal, a Escala Visual Analógica (EVA) para intensidade da dor e o Questionário de Sono de Richards-Campbell (QSRC) para qualidade do sono. A EVA é uma ferramenta validada, simples e amplamente utilizada para avaliar a intensidade subjetiva da dor, enquanto o QSRC avalia múltiplas dimensões da qualidade do sono usando escalas visuais analógicas.

A hipótese primária é que a TENS reduzirá a dor pós-operatória e melhorará a qualidade do sono em comparação com os cuidados padrão. A hipótese nula afirma que a TENS não tem efeito nestes resultados. A aprovação ética foi obtida, e todos os procedimentos serão realizados sob supervisão médica para garantir a segurança do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
  • Número de telefone: +90-0543 805 62 09
  • E-mail: kezbankoras@ohu.edu.tr

Locais de estudo

      • Adana, Turquia (Türkiye)
        • Adana City Hospital
        • Contato:
          • Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
          • Número de telefone: +90, 0543 805 62 09
          • E-mail: kezbankoras@ohu.edu.tr
        • Contato:
          • Abdurrahman ACAR, RN, MSc
          • Número de telefone: +90, 0541 529 89 30
          • E-mail: aacar@ohu.edu.tr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos (≥18 anos) submetidos a cirurgia eletiva de hérnia inguinal

Capacidade para fornecer consentimento informado

Disposição para cumprir os procedimentos do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de epilepsia, pacemaker cardíaco ou outras contraindicações para TENS

Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos graves que afetem a avaliação da dor ou do sono

Alergia ou intolerância aos materiais dos elétrodos

Pacientes que necessitem de cirurgia de emergência

Incapacidade de completar questionários (VAS, PSQI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 (Experimental): Grupo TENS
Os participantes neste braço receberão Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) supervisionada por médico após cirurgia de hérnia inguinal. A TENS será aplicada na região inguinal usando elétrodos de superfície de acordo com um protocolo padronizado. A intervenção visa reduzir a dor pós-operatória e melhorar a qualidade do sono em comparação com os cuidados padrão.
Aplicação de TENS supervisionada por médico na região inguinal após cirurgia de hérnia, seguindo um protocolo padronizado.
Comparador Ativo: Arm 2: Grupo de Cuidados Padrão
Os participantes neste braço receberão cuidados pós-operatórios padrão após cirurgia de hérnia inguinal, sem aplicação de TENS. Os resultados serão avaliados da mesma forma que no grupo experimental para comparação.
Os participantes neste braço receberão cuidados pós-operatórios de rotina após a cirurgia de hérnia inguinal, sem aplicação de TENS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
A intensidade da dor será medida através da Escala Visual Analógica (EVA) às 6, 12 e 24 horas pós-operatórias.
Primeiras 24 horas após a cirurgia
Alteração na Intensidade da Dor (VAS)
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
A intensidade da dor será medida utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) às 6, 12 e 24 horas após a cirurgia.
Primeiras 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22504254-050.04-NOHU
  • SAT 2025/15-BAGEP (Outro identificador: Niğde Ömer Halisdemir University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .