ヘルニア手術後の疼痛と睡眠に対するTENS (TENS-HERNIA)
鼠径ヘルニア手術後の術後疼痛と睡眠に対する経皮的電気神経刺激（TENS）の効果：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この無作為化比較臨床試験では、鼠径ヘルニア修復術を受ける患者における、経皮的電気神経刺激（TENS）の術後疼痛および睡眠の質への効果を調査します。 鼠径ヘルニアは、近年その有病率が増加している、世界で最も一般的な外科的疾患の一つです。 再発率の低さ、回復の速さ、費用対効果の高さから、テンションフリー・ヘルニア修復術が標準的な手法となっていますが、術後の慢性鼠径部痛（CPIP）は生活の質に悪影響を及ぼす重大な合併症として残っています。 CPIPは一般的に、手術後3ヶ月以上持続する新規または変化した鼠径部痛と定義され、その病態生理は完全には解明されていません。 腸骨下腹部神経、腸骨鼠径神経、または陰部大腿神経の神経損傷または絞扼が主要な原因と考えられています。
術後疼痛管理は、依存性、呼吸抑制、入院期間延長のリスクを伴うオピオイド鎮痛薬に依存することが多いです。 そのため、非薬理学的な代替法への関心が高まっています。 TENSは、侵害受容信号を調節する低侵襲の神経調節技術であり、最も一般的にはゲートコントロール理論によって説明されます。この理論では、太い有髄線維の刺激が細い侵害受容線維を通じた疼痛の伝達を抑制するとされます。 先行研究では、TENSがCPIPに潜在的な利益をもたらす可能性が示唆されていますが、証拠は限られており一貫していません。 さらに、慢性疼痛はしばしば睡眠障害と関連しており、身体的および精神的健康をさらに損ないます。 したがって、TENSはこの患者集団において、疼痛と睡眠の質の両方を改善する可能性があります。
本研究は、2025年10月から2026年10月の間に、SBÜアダナ市教育研究病院の一般外科で実施されます。 対象となる参加者は、意識があり協力的で、TENSへの禁忌のない、鼠径ヘルニア手術を受ける成人（18歳以上）です。 除外基準には、心臓ペースメーカーまたは埋め込み型電子デバイス、管理されていないてんかんまたは神経学的障害、手術前の慢性オピオイド使用、重度の精神的または認知的障害、電極設置部位の皮膚疾患、経過観察中の追加鎮痛薬／局所ブロックの必要性、または他の臨床試験への同時参加が含まれます。
サンプルサイズは検出力分析により決定され、有意差を検出するためには介入群40名、対照群40名（合計n=80）が必要です（α=0.05、検出力=0.80）。 データ収集には、個人情報フォーム、疼痛強度の視覚的アナログ尺度（VAS）、および睡眠の質のリチャーズ・キャンベル睡眠質問票（RCSQ）が含まれます。 VASは主観的疼痛強度を評価するための妥当性が確認された簡便で広く使用されるツールであり、RCSQは視覚的アナログ尺度を用いて睡眠の質の複数の側面を評価します。
主要仮説は、TENSが標準治療と比較して術後疼痛を軽減し、睡眠の質を改善するというものです。 帰無仮説は、TENSがこれらのアウトカムに効果がないと述べています。 倫理的な承認は得られており、すべての手順は患者の安全を確保するため医師の監督下で実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
- 電話番号：+90-0543 805 62 09
- メール：kezbankoras@ohu.edu.tr
研究場所
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Adana、トルコ（Türkiye）
- Adana City Hospital
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コンタクト：
- Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
- 電話番号：+90, 0543 805 62 09
- メール：kezbankoras@ohu.edu.tr
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コンタクト：
- Abdurrahman ACAR, RN, MSc
- 電話番号：+90, 0541 529 89 30
- メール：aacar@ohu.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 成人（18歳以上）で選択的鼠径ヘルニア手術を受ける方
インフォームドコンセントを提供できること
研究手順に従う意思があること
除外基準：
- てんかん、心臓ペースメーカー、またはTENSへのその他の禁忌の既往歴
痛みや睡眠評価に影響を与える重度の精神疾患または神経疾患
電極材料に対するアレルギーまたは不耐性
緊急手術を必要とする患者
質問票（VAS、PSQI）を完了できないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1（実験群）：TENSグループ
このアームの参加者は、鼠径ヘルニア手術後、医師の監督下で経皮的電気神経刺激法（TENS）を受けます。
TENSは、標準化されたプロトコルに従って表面電極を用いて鼠径部に適用されます。
この介入は、標準的なケアと比較して、術後の痛みを軽減し、睡眠の質を改善することを目的としています。
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ヘルニア手術後の鼠径部へのTENSの医師監督下での適用、標準化されたプロトコルに従って。
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アクティブコンパレータ：Arm 2: 標準治療群
この群の参加者は、鼠径ヘルニア手術後にTENS（経皮的電気神経刺激）を適用せず、標準的な術後ケアを受けます。結果は比較のために実験群と同様に評価されます。
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このグループの参加者は、鼠径ヘルニア手術後の通常の術後ケアを受け、TENSは適用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後疼痛強度
時間枠：手術後24時間以内
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痛みの強さは、術後6時間、12時間、24時間に視覚的アナログスケール（VAS）を使用して測定されます。
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手術後24時間以内
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疼痛強度の変化（VAS）
時間枠：手術後24時間以内
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術後6時間、12時間、24時間にビジュアルアナログスケール（VAS）を用いて疼痛強度を測定します。
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手術後24時間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22504254-050.04-NOHU
- SAT 2025/15-BAGEP (その他の識別子：Niğde Ömer Halisdemir University Scientific Research Projects Coordination Unit)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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