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誘導期における小児ALL初回発熱性好中球減少症予防のためのレボフロキサシン予防投与

2026年1月6日 更新者：Idha Yulandari、Gadjah Mada University

サルジト病院における小児急性リンパ性白血病患者の導入化学療法中の初回発熱性好中球減少症に対するレボフロキサシン予防の効果

この臨床試験の目的は、小児ALL患者の寛解導入期におけるレボフロキサシン予防投与が、発熱性好中球減少症の初回発症までの中央期間を延長する利益を評価することです。 また、寛解導入治療中のレボフロキサシンの安全性についても検討します。

本試験が明らかにしようとする主な疑問は以下の通りです：

  • プラセボと比較して、レボフロキサシン予防投与は発熱性好中球減少症エピソードの初回発症までの中央期間を延長するか？
  • プラセボと比較して、レボフロキサシン投与群の小児における発熱率、重症感染症率、臓器関連細菌感染症率、および死亡率はどの程度か？

研究者は、経口レボフロキサシンをプラセボ（有効成分を含まない外観類似物質）と比較し、寛解導入化学療法中の感染予防においてレボフロキサシンが有効であるかどうかを評価します。

参加者は以下の条件を満たします：

  • 寛解導入化学療法を受ける1歳から18歳のALL小児患者であること。
  • 寛解導入期にレボフロキサシン予防投与群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられること。
  • 寛解導入期に定期的な診察、身体検査、および検査室検査を受けること。
  • 発熱、発熱性好中球減少症、重症感染症、細菌感染症、および死亡率についてモニタリングされること。
  • 初回の発熱性好中球減少症が発生した場合、または寛解導入療法が完了した時点で予防投与を中止すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

さらに、この臨床試験の目的は以下の通りです：

  • レボフロキサシンの予防投与を受けた小児ALL患者とプラセボ群を比較し、導入期の発熱発生率を明らかにすること。
  • レボフロキサシンの予防投与を受けた小児ALL患者とプラセボ群を比較し、導入期の発熱性好中球減少症の発生率を明らかにすること。
  • レボフロキサシンの予防投与を受けた小児ALL患者とプラセボ群を比較し、導入期の重篤な感染症の発生率を明らかにすること。
  • レボフロキサシンの予防投与を受けた小児ALL患者とプラセボ群を比較し、導入期の臓器関連細菌感染症（微生物学的に確認されたか否かを問わない）の件数を明らかにすること。
  • レボフロキサシンの予防投与を受けた小児ALL患者とプラセボ群を比較し、導入期の死亡率を明らかにすること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
124

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インドネシア
    • DI Yogyakarta
      • Sleman、DI Yogyakarta、インドネシア
        • RSUP dr Sardjito
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

- 急性リンパ性白血病（ALL）と診断された1歳から18歳までの全患者。

インドネシア国立小児ALLパイロットプロトコル2024標準リスクを使用したALLの導入期1A化学療法を受ける患者、インドネシア国立小児ALLパイロットプロトコル2024高リスクを使用した導入期1Aおよび1B化学療法を受ける患者、またはDr. Sardjito病院でACT4ALLプロトコル2025を使用した導入化学療法を受ける患者。

レボフロキサシンに対するアレルギーの既往がない。

親/保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供する。

除外基準:

- 化学療法開始前に死亡。

導入化学療法の72時間前に臨床的または微生物学的に確認された感染症があり、5日以上抗生物質を必要とする患者（抗生物質予防療法の交絡因子としての抗生物質療法を避けるため）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA：レボフロキサシン

誘導期に感染予防として経口レボフロキサシン投与、以下の用量で：

  • 年齢＜5歳：10 mg/kg 経口 12時間ごと（最大250 mg/回）
  • 年齢≥5歳：10 mg/kg 経口 1日1回（最大500 mg/日）
薬：レボフロキサシン
5歳未満の患者はレボフロキサシン10mg/kgを12時間ごとに経口投与し、5歳以上の患者は10mg/kgを1日1回経口投与した（最大500mg/回）
プラセボコンパレーター：グループB: プラセボ
治療群と同じ用量の経口プラセボを投与されること。
他の：プラセボ
治療群と同じ用量の経口プラセボを投与する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初発発熱性好中球減少症までの中央期間
時間枠：初回発熱性好中球減少症（63日目まで）
最初の発熱性好中球減少症を発症した参加者の数および発生中央日
初回発熱性好中球減少症（63日目まで）
臨床転帰
時間枠：初回発熱性好中球減少症、63日目まで
発熱、初回発熱性好中球減少症、重篤な感染症、臓器関連感染症、微生物学的に確認された感染症、感染関連死亡率を経験した参加者数
初回発熱性好中球減少症、63日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率の原因
時間枠：最大12週間
参加者の死亡原因。
最大12週間
陽性培養の患者
時間枠：最大12週間
細菌または真菌が陽性であった参加者の数、および抗生物質耐性（フルオロキノロン、カルバペネム、またはバンコマイシンに耐性）を有する参加者の数。
最大12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究グループのベースライン特性
時間枠：1日目

各変数における参加者数：

年齢（2つのバリエーションのみ）

  • <10歳
  • ≧10歳

性別

  • 男性
  • 女性

WHO BMI-for-age Zスコアに基づく10歳以下の子どもの栄養状態カテゴリー（BMI kg/m^2）

  • 重度の消耗症
  • 消耗症
  • 正常
  • 過体重の可能性あり
  • 過体重
  • 肥満

10歳以上の子どものBMI分類（BMI kg/m^2）

  • 低体重
  • 正常
  • 過体重
  • 肥満

白血病リスク群（2つのバリエーションのみ、インドネシアパイロットプロトコル2024使用）

  • 標準リスク
  • 高リスク
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gadjah Mada University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Idha Yulandari, M.D. Pediatric、Gadjah Mada University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月25日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KE/FK/1504/EC/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

インフォームドコンセント書

IPD 共有時間枠

2025年10月07日から1.5年間

IPD 共有アクセス基準

公開データは一切共有されません。 データへのアクセスは、正当な要求があり、倫理審査委員会の承認を得た適格な研究者のみに提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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