Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика левофлоксацином для предотвращения первой фебрильной нейтропении у детей с ОЛЛ во время фазы индукции

6 января 2026 г. обновлено: Idha Yulandari, Gadjah Mada University

Влияние профилактики левофлоксацином на первое возникновение фебрильной нейтропении во время индукционной химиотерапии у детей с острым лимфобластным лейкозом в больнице доктора Сарджито

Целью данного клинического исследования является оценка пользы профилактики левофлоксацином в увеличении медианного времени до первого эпизода фебрильной нейтропении у педиатрических пациентов с ОЛЛ во время фазы индукции. Также будет изучена безопасность левофлоксацина во время индукционного лечения.

Основные вопросы, на которые направлено исследование:

  • Увеличивает ли профилактика левофлоксацином медианное время до первого эпизода фебрильной нейтропении по сравнению с плацебо?
  • Каковы показатели лихорадки, тяжелых инфекций, бактериальных инфекций, связанных с органами, и смертности у детей, получающих левофлоксацин, по сравнению с плацебо?

Исследователи сравнят пероральный левофлоксацин с плацебо (веществом-имитатором без активного препарата), чтобы определить, эффективен ли левофлоксацин в профилактике инфекций во время индукционной химиотерапии.

Участники:

  • Дети в возрасте от 1 до 18 лет с ОЛЛ, проходящие индукционную химиотерапию.
  • Будут случайным образом распределены для получения либо профилактики левофлоксацином, либо плацебо во время фазы индукции.
  • Будут проходить регулярные осмотры, физикальные обследования и лабораторные тесты во время индукции.
  • Будут находиться под наблюдением на предмет лихорадки, фебрильной нейтропении, тяжелых инфекций, бактериальных инфекций и смертности.
  • Прекратят профилактику после возникновения первого эпизода фебрильной нейтропении или завершения индукционной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Кроме того, данное клиническое исследование направлено на:

  • Определение частоты возникновения лихорадки в фазе индукции у детей с ОЛЛ, получающих профилактику левофлоксацином, по сравнению с плацебо.
  • Определение частоты возникновения фебрильной нейтропении в фазе индукции у детей с ОЛЛ, получающих профилактику левофлоксацином, по сравнению с плацебо.
  • Определение частоты возникновения тяжелых инфекций в фазе индукции у детей с ОЛЛ, получающих профилактику левофлоксацином, по сравнению с плацебо.
  • Определение количества бактериальных инфекций, связанных с органами, подтвержденных микробиологически или нет, в фазе индукции у детей с ОЛЛ, получающих профилактику левофлоксацином, по сравнению с плацебо.
  • Определение уровня смертности в фазе индукции у детей с ОЛЛ, получающих профилактику левофлоксацином, по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
124

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: dr. Regina Amanda Putri, M.D
  • Номер телефона: +6282322335677
  • Электронная почта: reginamanda11@mail.ugm.ac.id

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: dr. Idha Yulandari, Sp.A, Fellow
  • Номер телефона: +6281366659597
  • Электронная почта: idhayulandari@gmail.com

Места учебы

  • Индонезия
    • DI Yogyakarta
      • Sleman, DI Yogyakarta, Индонезия
        • RSUP dr Sardjito
        • Контакт:
          • dr. Idha Yulandari, Sp.A, Fellow
          • Номер телефона: +62 813-6665-9597
          • Электронная почта: idhayulandari@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Все пациенты в возрасте от 1 до 18 лет с диагнозом острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ).

Проходящие индукционную фазу 1A химиотерапии для ОЛЛ по Индонезийскому национальному пилотному протоколу для детского ОЛЛ 2024 года стандартного риска; индукционные фазы 1A и 1B химиотерапии по Индонезийскому национальному пилотному протоколу для детского ОЛЛ 2024 года высокого риска; или индукционную химиотерапию по протоколу ACT4ALL 2025 в больнице доктора Сарджито.

Отсутствие в анамнезе аллергии на левофлоксацин.

Родители/опекуны предоставляют письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

- Смерть до начала химиотерапии.

Пациенты с клинически или микробиологически подтвержденной инфекцией в течение 72 часов до начала индукционной химиотерапии, требующие антибиотикотерапии более 5 дней (чтобы избежать антибиотикотерапии как фактора, влияющего на оценку эффективности антибиотикопрофилактики).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа А: Левофлоксацин

Приём левофлоксацина перорально в качестве профилактики инфекции во время фазы индукции со следующей дозировкой:

  • Возраст < 5 лет: 10 мг/кг перорально каждые 12 часов (максимум 250 мг/доза)
  • Возраст ≥ 5 лет: 10 мг/кг перорально один раз в день (максимум 500 мг/день)
Лекарство: Левофлоксацин
пациенты младше 5 лет получали левофлоксацин 10 мг/кг перорально каждые 12 часов, а пациенты 5 лет и старше получали 10 мг/кг перорально один раз в день (максимальная доза 500 мг)
Плацебо Компаратор: Группа B: Плацебо
Получение перорального плацебо в той же дозировке, что и в группе лечения.
Другой: Плацебо
Приём перорального плацебо в той же дозировке, что и в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана времени до первого случая фебрильной нейтропении
Временное ограничение: Первая фебрильная нейтропения до 63 дня
Количество участников с первой фебрильной нейтропенией и медианный день возникновения.
Первая фебрильная нейтропения до 63 дня
Клинический исход
Временное ограничение: Первая фебрильная нейтропения до 63 дня
Количество участников, у которых наблюдалась лихорадка, первая фебрильная нейтропения, тяжелая инфекция, инфекция, связанная с органом, микробиологически подтвержденная инфекция, смертность, связанная с инфекцией
Первая фебрильная нейтропения до 63 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причина смертности
Временное ограничение: до 12 недель
Причина смертности среди участников.
до 12 недель
Пациенты с положительными культурами
Временное ограничение: до 12 недель
Количество участников, у которых были обнаружены бактерии или грибки, и количество участников с антибиотикорезистентностью (устойчивостью к фторхинолонам, карбапенемам или ванкомицину).
до 12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходные характеристики групп исследования
Временное ограничение: День 1

Количество участников по каждой переменной:

Возраст (только 2 варианта)

  • <10 лет
  • ≥10 лет

Пол

  • Мужской
  • Женский

Категории нутритивного статуса детей в возрасте ≤ 10 лет на основе Z-баллов ИМТ для возраста ВОЗ (ИМТ в кг/м²)

  • Выраженное истощение
  • Истощение
  • Норма
  • Возможный риск избыточного веса
  • Избыточный вес
  • Ожирение

Классификация ИМТ для детей в возрасте > 10 лет на основе ИМТ (кг/м²)

  • Недостаточный вес
  • Норма
  • Избыточный вес
  • Ожирение

Группа риска лейкоза (только 2 варианта, с использованием Пробного протокола Индонезии 2024)

  • Стандартный риск
  • Высокий риск
День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gadjah Mada University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Idha Yulandari, M.D. Pediatric, Gadjah Mada University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KE/FK/1504/EC/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Форма информированного согласия

Сроки обмена IPD

07 октября 2025 года на 1,5 года

Критерии совместного доступа к IPD

Данные не будут публично доступны. Доступ к данным будет предоставлен только квалифицированным исследователям по обоснованному запросу и с одобрения этического комитета.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками