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Levofloxacin-Prophylaxe zur Verhinderung der ersten febrilen Neutropenie bei pädiatrischer ALL während der Induktionsphase

6. Januar 2026 aktualisiert von: Idha Yulandari, Gadjah Mada University

Die Wirkung einer Levofloxacin-Prophylaxe auf das erstmalige Auftreten von febriler Neutropenie während der Induktionschemotherapie bei pädiatrischen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie im Dr. Sardjito Hospital

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Nutzen einer Levofloxacin-Prophylaxe zur Verlängerung der mittleren Zeit bis zum ersten Auftreten von febriler Neutropenie bei pädiatrischen ALL-Patienten während der Induktionsphase zu bewerten. Es wird auch die Sicherheit von Levofloxacin während der Induktionsbehandlung untersucht.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Erhöht die Levofloxacin-Prophylaxe im Vergleich zu Placebo die mittlere Zeit bis zur ersten Episode febriler Neutropenie?
  • Wie sind die Raten von Fieber, schweren Infektionen, organbezogenen bakteriellen Infektionen und Mortalität bei Kindern, die Levofloxacin erhalten, im Vergleich zu Placebo?

Die Forscher werden orales Levofloxacin mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) vergleichen, um zu sehen, ob Levofloxacin wirksam ist, um Infektionen während der Induktionschemotherapie zu verhindern.

Die Teilnehmer werden:

  • Kinder im Alter von 1 bis 18 Jahren mit ALL sein, die sich einer Induktionschemotherapie unterziehen.
  • Während der Induktionsphase zufällig der Levofloxacin-Prophylaxe oder dem Placebo zugeteilt werden.
  • Regelmäßige Kontrollen, körperliche Untersuchungen und Labortests während der Induktion erhalten.
  • Auf Fieber, febrile Neutropenie, schwere Infektionen, bakterielle Infektionen und Mortalität überwacht werden.
  • Die Prophylaxe beenden, sobald die erste febrile Neutropenie auftritt oder die Induktionstherapie abgeschlossen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Darüber hinaus zielt diese klinische Studie darauf ab:

  • Die Inzidenz von Fieber während der Induktionsphase bei pädiatrischen ALL-Patienten, die eine Levofloxacin-Prophylaxe erhalten, im Vergleich zu Placebo zu ermitteln.
  • Die Inzidenz von febriler Neutropenie während der Induktionsphase bei pädiatrischen ALL-Patienten, die eine Levofloxacin-Prophylaxe erhalten, im Vergleich zu Placebo zu ermitteln.
  • Die Inzidenz von schweren Infektionen während der Induktionsphase bei pädiatrischen ALL-Patienten, die eine Levofloxacin-Prophylaxe erhalten, im Vergleich zu Placebo zu ermitteln.
  • Die Anzahl organbezogener bakterieller Infektionen, ob mikrobiologisch bestätigt oder nicht, während der Induktionsphase bei pädiatrischen ALL-Patienten, die eine Levofloxacin-Prophylaxe erhalten, im Vergleich zu Placebo zu ermitteln.
  • Die Sterblichkeitsrate während der Induktionsphase bei pädiatrischen ALL-Patienten, die eine Levofloxacin-Prophylaxe erhalten, im Vergleich zu Placebo zu ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • DI Yogyakarta
      • Sleman, DI Yogyakarta, Indonesien
        • RSUP dr Sardjito
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Patienten im Alter von 1 bis 18 Jahren mit der Diagnose akute lymphoblastische Leukämie (ALL).

Erhalten der Induktionsphase 1A-Chemotherapie für ALL nach dem Indonesischen Nationalen Kinder-ALL-Pilotprotokoll 2024 Standardrisiko; Induktionsphasen 1A- und 1B-Chemotherapie nach dem Indonesischen Nationalen Kinder-ALL-Pilotprotokoll 2024 Hochrisiko; oder Induktionschemotherapie nach dem ACT4ALL-Protokoll 2025 im Dr. Sardjito-Krankenhaus.

Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Levofloxacin.

Eltern/Vormunde geben eine schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

- Tod vor Beginn der Chemotherapie.

Patienten mit klinisch oder mikrobiologisch bestätigter Infektion innerhalb von 72 Stunden vor der Induktionschemotherapie, die eine Antibiotikatherapie für mehr als 5 Tage erfordern (um eine Antibiotikatherapie als Störfaktor für die Antibiotikaprophylaxe zu vermeiden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A: Levofloxacin

Erhalt von oralem Levofloxacin als Infektionsprophylaxe während der Induktionsphase, mit folgender Dosierung:

  • Alter < 5 Jahre: 10 mg/kg oral alle 12 Stunden (maximal 250 mg/Dosis)
  • Alter ≥ 5 Jahre: 10 mg/kg oral einmal täglich (maximal 500 mg/Tag)
Arzneimittel: Levofloxacin
Jünger als 5 Jahre erhielten Levofloxacin 10 mg/kg oral alle 12 Stunden und Patienten ab 5 Jahren erhielten 10 mg/kg oral einmal täglich (maximal 500 mg/Dosis)
Placebo-Komparator: Gruppe B: Placebo
Erhalten eines oralen Placebos in derselben Dosierung wie die Behandlungsgruppe.
Sonstiges: Placebo
Erhalt eines oralen Placebos in derselben Dosierung wie die Behandlungsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianzeit bis zum ersten Auftreten einer febrilen Neutropenie
Zeitfenster: Erste fiebrige Neutropenie bis Tag 63
Die Anzahl der Teilnehmer mit erstem fieberhaften Neutropenie und der Median-Tag des Auftretens.
Erste fiebrige Neutropenie bis Tag 63
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Erstes febriles Neutropenie bis Tag 63
Die Anzahl der Teilnehmer, die Fieber, erstmalige febrile Neutropenie, schwere Infektionen, organspezifische Infektionen, mikrobiologisch bestätigte Infektionen, infektionsbedingte Mortalität erlebten
Erstes febriles Neutropenie bis Tag 63

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesursache
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Ursache der Sterblichkeit bei den Teilnehmern.
bis zu 12 Wochen
Patienten mit positiven Kulturen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Bakterien oder Pilze getestet wurden, und die Anzahl der Teilnehmer mit Antibiotikaresistenz (resistent gegen Fluorchinolone, Carbapeneme oder Vancomycin).
bis zu 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline characteristics of the study groups
Zeitfenster: Tag 1

Anzahl der Teilnehmer mit jeder Variable:

Alter (nur 2 Variationen)

  • <10 Jahre
  • ≥10 Jahre

Geschlecht

  • Männlich
  • Weiblich

Ernährungsstatus-Kategorien von Kindern im Alter ≤ 10 Jahren basierend auf WHO BMI-für-Alter Z-Werten (BMI in kg/m^2)

  • Schwer ausgezehrt
  • Ausgezehrt
  • Normal
  • Mögliches Risiko von Übergewicht
  • Übergewichtig
  • Adipös

BMI-Klassifikation für Kinder im Alter > 10 Jahren basierend auf BMI (kg/m^2)

  • Untergewichtig
  • Normal
  • Übergewichtig
  • Adipositas

Leukämie-Risikogruppe (nur 2 Variationen, unter Verwendung des Indonesien Pilotprotokolls 2024)

  • Standardrisiko
  • Hohes Risiko
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gadjah Mada University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Idha Yulandari, M.D. Pediatric, Gadjah Mada University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KE/FK/1504/EC/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informierte Einwilligungserklärung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

07. Oktober 2025 für 1,5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Keine Daten werden öffentlich geteilt. Datenzugriff wird nur qualifizierten Forschern auf begründeten Antrag und mit ethischer Genehmigung gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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