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STEMI患者に対するモンテルカストの有効性

2026年1月11日 更新者：Xu Lei、Shanghai Zhongshan Hospital

一次経皮的冠動脈形成術を受けた前壁STEMI患者におけるモンテルカストの臨床治療効果

急性心筋梗塞（AMI）は、世界中で患者の死亡率を引き起こす主要な原因の一つです。 毎年、世界で800万人以上がAMIで死亡しており、これらの症例の約30％がST上昇型心筋梗塞（STEMI）です。 近年の再灌流療法戦略の継続的な発展により、無数のSTEMI患者が恩恵を受けていますが、研究によると、STEMI患者が治療時間窓内に一次経皮的冠動脈形成術（pPCI）を受けた場合でも、院内死亡率は依然として4％と高く、退院後1年死亡率は10％に達します。 生存者のうち、約20％がさらに心不全に進行します。

心筋虚血再灌流障害（I/RI）は、pPCI治療後のSTEMI患者における残存リスクの主要な病理学的メカニズムであり、疾患の進行と臨床転帰に直接影響を与えます。 したがって、患者の予後を改善するために心筋I/RIを標的的に改善することを目的とした心臓保護戦略は、極めて重要です。 最近の研究では、我々はALDH2遺伝子欠損がERストレス/Mgst2/LTC4シグナル経路を介して好中球細胞外トラップ（NETosis）の形成を媒介し、I/RIを悪化させる新規メカニズムを特定・解明しました。 さらに、ロイコトリエンC4（LTC4）受容体拮抗薬の使用がERストレス/Mgst2/NETosis心筋障害軸を効果的に遮断し、それによりI/RIモデルマウスの梗塞サイズを有意に減少させ、心機能を改善することを発見しました。 臨床コホートでは、pPCIを受けるSTEMI患者の急性期においてLTC4レベルが有意に上昇していることを観察しました。 さらに重要なことに、LTC4レベルの上昇は左室有害リモデリングの発生と不良な心血管予後と密接に関連しており、心筋梗塞急性期におけるLTC4関連心筋障害軸の効果的な抑制が直接的な臨床的利益をもたらす可能性があることを示唆しています。 これは、I/RIにおけるLTC4の重要な役割と、標的型LTC4受容体療法戦略の臨床的潜在性を強調しています。

モンテルカストは強力なロイコトリエン受容体拮抗薬であり、喘息、アレルギー性鼻炎、慢性閉塞性肺疾患に対する予防的・治療的効果が実証されています。 近年、心血管疾患におけるモンテルカストのドラッグ・リポジショニング戦略がますます注目を集めています。 研究者らは、モンテルカストが主要な心血管有害事象のリスク低減と密接に関連しており、心血管疾患における治療的潜在性を示していることを発見しました。 一方、機構的研究では、モンテルカストがロイコトリエン受容体を遮断することにより、心筋梗塞モデルマウスの梗塞サイズと心室リモデリングレベルを有意に改善することも明らかになりました。 26件の動物実験と2件の臨床研究のデータを組み合わせたメタアナリシスは、モンテルカストが心血管有害事象のリスク低減において有望な応用の見通しを持つことを示唆しました。 これらの知見に基づき、我々はモンテルカストのドラッグ・リポジショニング戦略がSTEMI患者に対する効果的な治療アプローチを表す可能性があることを提案します。 我々は、一次経皮的冠動脈形成術を受ける前壁ST上昇型心筋梗塞の患者において、モンテルカストの適用が心筋虚血再灌流障害を減少させ、それにより心室リモデリングと心機能を改善し、心臓保護効果を発揮すると仮説を立てます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
512

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Dalian、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xin Zhao
      • Fuzhou、中国
        • 募集
        • Fujian Provincial Hospital
        • 主任研究者：
          • Yansong Guo
        • コンタクト：
      • Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Yong Liu
        • コンタクト：
      • Ha’erbin、中国
        • 募集
        • Harbin Medical University Second Affiliated Hospital
        • 主任研究者：
          • Bo Yu
        • コンタクト：
      • Hefei、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China
        • 主任研究者：
          • Fan Ouyang
        • コンタクト：
      • Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Hongwei Pan
        • コンタクト：
      • Hunan、中国
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shenghua Zhou
      • Hunan、中国
        • 募集
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 主任研究者：
          • Yongping Bai
        • コンタクト：
      • Shenyang、中国
        • 募集
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Aijie Hou
        • コンタクト：
      • Wenzhou、中国
        • 募集
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ge Jin
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 募集
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qin Yu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aijun Sun

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 年齢 > 18歳 かつ < 75歳;
  2. 急性前壁ST上昇型心筋梗塞と診断され、直接経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける予定であること;
  3. 症状発現から12時間以内であること;
  4. 患者及びその家族が本研究に自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名すること。

除外基準:

  1. 心原性ショック、重症心不全（Killip分類IV度）、または乳頭筋断裂などの構造的合併症;
  2. 心肺蘇生術を受けたことがある;
  3. 重度かつ十分にコントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 180 mmHg かつ/または 拡張期血圧 > 110 mmHg）;
  4. 重度の肝機能障害（ALTまたはASTが正常上限の3倍を超える）または腎機能障害（推算糸球体濾過量（eGFR） < 30 mL/min/1.73 m²）;
  5. 心筋梗塞の既往歴;
  6. 活動性出血または内臓出血を伴っている;
  7. 悪性腫瘍、リンパ腫、白血病、または予想生存期間が1年未満のその他の疾患を伴っている;
  8. 過去4週間以内に、試験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術を受けたことがある;
  9. 妊娠中または授乳中の女性;
  10. 精神疾患の家族歴;
  11. 過去4週間以内に他の薬剤試験に登録されている、または研究薬以外の試験的治療を現在受けている;
  12. モンテルカストにアレルギーがある、または過去4週間以内にモンテルカストを使用したことがある;
  13. 心臓磁気共鳴画像法（MRI）に耐えられない（例：体内に磁性材料がある患者、閉所恐怖症のある患者）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
薬：プラセボ
登録後、患者は1日10 mgの用量で3か月間プラセボ薬を投与されました。
実験的：モンテルカスト群
薬：モンテルカスト
登録後、患者はモンテルカスト薬を1日10mgの用量で3か月間投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞後の左心室リモデリング
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
心臓磁気共鳴（CMR）は、登録時および登録後24週間の時点で、全ての登録患者（512名）の心臓構造と機能を評価するために使用され、左室拡張末期容積（LVEDV）のデータを取得します。 登録時から24週間後の追跡調査までの間にLVEDVの変化が10％を超える場合、それは左室リモデリング（LVR）の発生とみなされます。
登録から24週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Zhongshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月22日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY2025011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験中に収集されたすべてのIPD

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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