Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Montelukast på STEMl-patienter

11. januar 2026 opdateret af: Xu Lei, Shanghai Zhongshan Hospital

Klinisk terapeutisk effekt af Montelukast på anterior STEMl-patienter med primær perkutan koronar intervention

Akut myokardieinfarkt (AMI) er en af de førende årsager til patientdødelighed på verdensplan. Hvert år dør over 8 millioner mennesker globalt af AMI, hvoraf cirka 30% af disse tilfælde er ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). På trods af den kontinuerlige udvikling af reperfusionsterapistrategier i de senere år, som har gavnet utallige STEMI-patienter, viser studier, at selv når STEMI-patienter modtager primær perkutan koronar intervention (pPCI) inden for det terapeutiske tidsvindue, forbliver dødeligheden på hospitalet så høj som 4%, mens dødeligheden et år efter udskrivelse når 10%. Blandt overlevende skrider cirka 20% yderligere frem til hjerteinsufficiens.

Myokardiel iskæmi-reperfusionsskade (I/RI) er den primære patologiske mekanisme bag den resterende risiko hos STEMI-patienter efter pPCI-behandling, som direkte påvirker sygdomsforløbet og de kliniske resultater. Derfor er hjerteskærmende strategier, der sigter mod målrettet forbedring af myokardiel I/RI for at forbedre patientens prognose, af afgørende betydning. I nyere forskning har vi identificeret og belyst en ny mekanisme, hvorved ALDH2-gendefekt forværrer I/RI gennem ER-stress/Mgst2/LTC4-signaleringsvejen, som medierer dannelsen af neutrofile ekstracellulære fælder (NETose). Yderligere opdagede vi, at anvendelse af leukotrien C4 (LTC4)-receptorantagonister effektivt kan blokere ER-stress/Mgst2/NETose-hjerteskadeaksen, og derved markant reducere infarktstørrelse og forbedre hjertefunktionen i I/RI-modelmus. I kliniske kohorter observerede vi en signifikant forhøjelse af LTC4-niveauer under den akute fase hos STEMI-patienter, der modtog pPCI. Vigtigere er, at forhøjede LTC4-niveauer var tæt forbundet med forekomsten af venstre ventrikulær uønsket omdannelse og dårlig kardiovaskulær prognose, hvilket antyder, at effektiv hæmning af LTC4-relateret hjerteskadeakse under den akute fase af myokardieinfarkt kunne give direkte kliniske fordele. Dette fremhæver den kritiske rolle af LTC4 i I/RI og den kliniske potentiale af målrettede LTC4-receptorterapistrategier.

Montelukast er en potent leukotrienreceptorantagonist med dokumenteret forebyggende og terapeutisk effekt på astma, allergisk rhinitis og kronisk obstruktiv lungesygdom. I de senere år har genanvendelsesstrategien for montelukast i kardiovaskulære sygdomme tiltrukket sig stigende opmærksomhed. Forskere har fundet, at montelukast er tæt forbundet med et reduceret risiko for større uønskede kardiovaskulære hændelser, hvilket indikerer dens terapeutiske potentiale i kardiovaskulære sygdomme. På den anden side har mekanistiske studier også afsløret, at montelukast kan forbedre infarktstørrelse og ventrikulær omdannelsesniveauer markant i myokardieinfarkt-modelmus ved at blokere leukotrienreceptorer. En metaanalyse, der kombinerede data fra 26 dyreforsøg og 2 kliniske studier, antydede, at montelukast har lovende anvendelsesmuligheder i at reducere risikoen for uønskede kardiovaskulære hændelser. Baseret på disse resultater foreslår vi, at genanvendelsesstrategien for montelukast kan repræsentere en effektiv behandlingsmetode for STEMI-patienter. Vi formoder, at hos patienter med anterior ST-segment elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention, kan anvendelsen af montelukast reducere myokardiel iskæmi-reperfusionsskade, og derved forbedre ventrikulær omdannelse og hjertefunktion, samt udøve hjerteskærmende effekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
512

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Dalian, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Zhao
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yansong Guo
        • Kontakt:
      • Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Liu
        • Kontakt:
      • Ha’erbin, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Second Affiliated Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Yu
        • Kontakt:
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China
        • Ledende efterforsker:
          • Fan Ouyang
        • Kontakt:
      • Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hongwei Pan
        • Kontakt:
      • Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shenghua Zhou
      • Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ledende efterforsker:
          • Yongping Bai
        • Kontakt:
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aijie Hou
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ge Jin
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qin Yu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aijun Sun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år og < 75 år;
  2. Diagnosticeret med akut anterior ST-segment hævelsesmyokardieinfarkt og planlagt til primær perkutan koronar intervention;
  3. Tid fra symptomstart ≤ 12 timer;
  4. Patienten og deres familiemedlemmer deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  1. Kardiogen shock, svær hjertesvigt (Killip klasse IV) eller strukturelle komplikationer som papillærmuskelruptur;
  2. Har modtaget hjerte-lunge-redning;
  3. Svær og utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg);
  4. Svær leversvigt (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) overstiger tre gange den øvre normale grænse) eller nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m²);
  5. Tidligere myokardieinfarkt;
  6. Samtidig aktiv blødning eller visceralt blødning;
  7. Samtidige maligne tumorer, lymfomer, leukæmier eller andre sygdomme med en forventet overlevelses tid på mindre end 1 år;
  8. Har gennemgået gastrointestinal kirurgi inden for de sidste 4 uger, som kan påvirke absorptionen af undersøgelseslægemidlet;
  9. Gravide eller ammende kvinder;
  10. Familiehistorie med psykiske lidelser;
  11. Har været inkluderet i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 4 uger eller modtager i øjeblikket anden undersøgelsesbehandling end undersøgelseslægemidlet;
  12. Allergisk over for montelukast eller har brugt montelukast inden for de sidste 4 uger;
  13. Kan ikke tolerere kardiomagnetisk resonansbilleddannelse (f.eks. patienter med magnetiske materialer i kroppen eller patienter med klaustrofobi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo gruppe
Medicin: Placebo
Efter tilmeldingen modtog patienterne placebomedicin i en dosis på 10 mg dagligt i 3 måneder.
Eksperimentel: montelukast-gruppen
Medicin: Montelukast
Efter indskrivning modtog patienterne montelukast i en dosis på 10 mg pr. dag i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remodellering af venstre ventrikel efter myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger
Kardial magnetisk resonans (CMR) anvendes til at vurdere hjertefunktionen og -strukturen hos alle indskrevne patienter (512) ved indskrivningstidspunktet og 24 uger efter indskrivningen, hvor der indsamles data om venstre ventrikels endediastoliske volumen (LVEDV). Hvis ændringen i LVEDV overstiger 10 % fra indskrivningstidspunktet til opfølgningen efter 24 uger, betragtes det som forekomsten af venstre ventrikelremodellering (LVR).
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2025011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle IPD indsamlet gennem hele forsøget

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger