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STEMI患者に対するモンテルカストの有効性

2026年1月11日 更新者：Xu Lei、Shanghai Zhongshan Hospital

一次経皮的冠動脈形成術を受けた前壁STEMI患者におけるモンテルカストの臨床治療効果

急性心筋梗塞（AMI）は、世界中で患者の死亡率を引き起こす主要な原因の一つです。 毎年、世界で800万人以上がAMIで死亡しており、これらの症例の約30％がST上昇型心筋梗塞（STEMI）です。 近年の再灌流療法戦略の継続的な発展により、無数のSTEMI患者が恩恵を受けていますが、研究によると、STEMI患者が治療時間窓内に一次経皮的冠動脈形成術（pPCI）を受けた場合でも、院内死亡率は依然として4％と高く、退院後1年死亡率は10％に達します。 生存者のうち、約20％がさらに心不全に進行します。

心筋虚血再灌流障害（I/RI）は、pPCI治療後のSTEMI患者における残存リスクの主要な病理学的メカニズムであり、疾患の進行と臨床転帰に直接影響を与えます。 したがって、患者の予後を改善するために心筋I/RIを標的的に改善することを目的とした心臓保護戦略は、極めて重要です。 最近の研究では、我々はALDH2遺伝子欠損がERストレス/Mgst2/LTC4シグナル経路を介して好中球細胞外トラップ（NETosis）の形成を媒介し、I/RIを悪化させる新規メカニズムを特定・解明しました。 さらに、ロイコトリエンC4（LTC4）受容体拮抗薬の使用がERストレス/Mgst2/NETosis心筋障害軸を効果的に遮断し、それによりI/RIモデルマウスの梗塞サイズを有意に減少させ、心機能を改善することを発見しました。 臨床コホートでは、pPCIを受けるSTEMI患者の急性期においてLTC4レベルが有意に上昇していることを観察しました。 さらに重要なことに、LTC4レベルの上昇は左室有害リモデリングの発生と不良な心血管予後と密接に関連しており、心筋梗塞急性期におけるLTC4関連心筋障害軸の効果的な抑制が直接的な臨床的利益をもたらす可能性があることを示唆しています。 これは、I/RIにおけるLTC4の重要な役割と、標的型LTC4受容体療法戦略の臨床的潜在性を強調しています。

モンテルカストは強力なロイコトリエン受容体拮抗薬であり、喘息、アレルギー性鼻炎、慢性閉塞性肺疾患に対する予防的・治療的効果が実証されています。 近年、心血管疾患におけるモンテルカストのドラッグ・リポジショニング戦略がますます注目を集めています。 研究者らは、モンテルカストが主要な心血管有害事象のリスク低減と密接に関連しており、心血管疾患における治療的潜在性を示していることを発見しました。 一方、機構的研究では、モンテルカストがロイコトリエン受容体を遮断することにより、心筋梗塞モデルマウスの梗塞サイズと心室リモデリングレベルを有意に改善することも明らかになりました。 26件の動物実験と2件の臨床研究のデータを組み合わせたメタアナリシスは、モンテルカストが心血管有害事象のリスク低減において有望な応用の見通しを持つことを示唆しました。 これらの知見に基づき、我々はモンテルカストのドラッグ・リポジショニング戦略がSTEMI患者に対する効果的な治療アプローチを表す可能性があることを提案します。 我々は、一次経皮的冠動脈形成術を受ける前壁ST上昇型心筋梗塞の患者において、モンテルカストの適用が心筋虚血再灌流障害を減少させ、それにより心室リモデリングと心機能を改善し、心臓保護効果を発揮すると仮説を立てます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

512

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Dalian、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xin Zhao
      • Fuzhou、中国
        • 募集
        • Fujian Provincial Hospital
        • 主任研究者：
          • Yansong Guo
        • コンタクト：
      • Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Yong Liu
        • コンタクト：
      • Ha’erbin、中国
        • 募集
        • Harbin Medical University Second Affiliated Hospital
        • 主任研究者：
          • Bo Yu
        • コンタクト：
      • Hefei、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China
        • 主任研究者：
          • Fan Ouyang
        • コンタクト：
      • Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Hongwei Pan
        • コンタクト：
      • Hunan、中国
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shenghua Zhou
      • Hunan、中国
        • 募集
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 主任研究者：
          • Yongping Bai
        • コンタクト：
      • Shenyang、中国
        • 募集
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Aijie Hou
        • コンタクト：
      • Wenzhou、中国
        • 募集
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ge Jin
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 募集
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qin Yu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aijun Sun

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 年齢 > 18歳 かつ < 75歳;
  2. 急性前壁ST上昇型心筋梗塞と診断され、直接経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける予定であること;
  3. 症状発現から12時間以内であること;
  4. 患者及びその家族が本研究に自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名すること。

除外基準:

  1. 心原性ショック、重症心不全（Killip分類IV度）、または乳頭筋断裂などの構造的合併症;
  2. 心肺蘇生術を受けたことがある;
  3. 重度かつ十分にコントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 180 mmHg かつ/または 拡張期血圧 > 110 mmHg）;
  4. 重度の肝機能障害（ALTまたはASTが正常上限の3倍を超える）または腎機能障害（推算糸球体濾過量（eGFR） < 30 mL/min/1.73 m²）;
  5. 心筋梗塞の既往歴;
  6. 活動性出血または内臓出血を伴っている;
  7. 悪性腫瘍、リンパ腫、白血病、または予想生存期間が1年未満のその他の疾患を伴っている;
  8. 過去4週間以内に、試験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術を受けたことがある;
  9. 妊娠中または授乳中の女性;
  10. 精神疾患の家族歴;
  11. 過去4週間以内に他の薬剤試験に登録されている、または研究薬以外の試験的治療を現在受けている;
  12. モンテルカストにアレルギーがある、または過去4週間以内にモンテルカストを使用したことがある;
  13. 心臓磁気共鳴画像法（MRI）に耐えられない（例：体内に磁性材料がある患者、閉所恐怖症のある患者）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
薬：プラセボ
登録後、患者は1日10 mgの用量で3か月間プラセボ薬を投与されました。
実験的：モンテルカスト群
薬：モンテルカスト
登録後、患者はモンテルカスト薬を1日10mgの用量で3か月間投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞後の左心室リモデリング
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
心臓磁気共鳴（CMR）は、登録時および登録後24週間の時点で、全ての登録患者（512名）の心臓構造と機能を評価するために使用され、左室拡張末期容積（LVEDV）のデータを取得します。 登録時から24週間後の追跡調査までの間にLVEDVの変化が10％を超える場合、それは左室リモデリング（LVR）の発生とみなされます。
登録から24週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Zhongshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月22日

最初の投稿 (推定)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月11日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2025011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験中に収集されたすべてのIPD

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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