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MediDrink Platinum+とソラマメタンパク質加水分解物が高齢者におけるフィットネスに及ぼす影響

2025年12月22日 更新者：Nuritas Ltd

高齢者集団におけるフィットネスに対する新規プロテインブレンドSPR-01およびソラマメタンパク質加水分解物を含むMediDrink Platinum+ Formulaの併用投与の効果を特徴付ける前向きオープンラベル多施設共同研究

新規プロテインブレンドSRP-01を含むMediDrink Platinum+単独、またはPeptiStrongとの併用が、サルコペニアを有する高齢成人の臨床反応に及ぼす影響の検討

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この多施設共同ランダム化対照群試験の主な目的は、60歳以上の栄養不良性サルコペニア成人において、新規タンパク質ブレンドSPR-01を含むMediDrink Platinum+を単独およびPeptiStrongとの併用で投与した場合の、バーセル指数による全身状態への効果を特徴付けることです。 試験は「Y」デザインを採用し、すべての75名の参加者は、ベースフォーミュラ（MediDrink Platinum）を2週間摂取した後、SPR-01単独群（n=37、用量は個人ごとに計算されるが少なくとも1200 kcal/日）またはSPR-01とPeptiStrong併用群（n=38、用量は個人ごとに計算されるが、それぞれ少なくとも1200 kcal/日および2.4g/日）のいずれかにランダム化され、10週間の介入を受けます。

二次エンドポイントとして測定されるその他の臨床エンドポイントには、握力、タイムアップアンドゴーテストによる身体機能、および除脂肪体重の変化が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • 募集
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
        • コンタクト：
          • Dr. Gabriella Temesi, Medical Director
          • 電話番号：+36-1-391-3200
          • メール：temesi@koranyi.hu
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4431
        • 募集
        • Sóstói Szivárvány Idősek Otthona
        • コンタクト：
          • Dr Csaba Kiss, Institutional care physician
          • 電話番号：+36-70-931-0333
          • メール：koremed@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 60歳以上
  • BMI ≤ 25 kg/m²
  • 低栄養状態（簡易栄養評価 MNA <11）
  • サルコペニア：SARC-Fスコア ≥ 4
  • 自力または介助による経口摂取が可能
  • 歩行可能（WHO PS/ECOG 0-3）
  • 質問票の記入および自己健康状態評価が可能
  • 同意取得が可能

除外基準：

  • 経口摂取不能な患者
  • 急性感染症
  • 確認された腸閉塞
  • 特別食を必要とする併存疾患（糖尿病、腎臓病など）
  • 肝機能障害
  • 急性または慢性腎不全
  • 制御不能な吐き気または嘔吐
  • メゲストロール酢酸塩または代謝ステロイドの使用
  • 過去3か月間の栄養補助食品の使用
  • 試験製品に対する既知の不耐性またはアレルギー
  • 過去3か月以内のいかなる臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：MediDrink Platinum+
栄養状態に応じて投与される新規タンパク質ブレンドSPR-01を含む基本処方（600mlとして最小1200kcal／日）
他の：メディドリンク プラチナプラス
新規タンパク質ブレンドSPR-01を含むMediDrink Platinum+
他の名前：
  • 臨床栄養学
実験的：メディドリンク プラチナ+とペプチストロング
栄養状態に応じて投与されるSPR-01（新規タンパク質ブレンド）を含む基本処方（最低1200kcal/日を600mlとして）と2.4g/日のPeptiStrong
他の：MediDrink Platinum+とPeptiStrong
新規プロテインブレンドSPR-01とペプチストロング、ソラマメプロテイン加水分解物を含むMediDrink Platinum+
他の名前：
  • 臨床栄養学

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーセル指数による全般的な健康状態
時間枠：全体群 週0から週2まで。試験群 週2から週12まで

ベースライン（初回診察）から2週目までの全患者集団におけるバーセル指数の5ポイント変化までの時間と、2つの研究群（MediDrink Platinum+およびMediDrink Platinum+ with PeptiStrong）における2週目から12週目までの比較。

バーセル尺度は、移動性を記述する10の変数を用いて、基本的な日常生活動作の遂行能力を測定します。 より高い値は、自立の可能性が高いことと関連しています。
全体群 週0から週2まで。試験群 週2から週12まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力計による握力測定
時間枠：全体群 週0から週2。試験群 週2から週12
ベースライン（訪問0）から2週間後の全患者集団における握力の変化と、2つの研究群（MediDrink Platinum+ および MediDrink Platinum+ with PeptiStrong）における2週間から12週間後の握力の変化の比較。
全体群 週0から週2。試験群 週2から週12
生体電気インピーダンス分析による体脂肪を除いた体重
時間枠：全体群 週0から週2まで。試験群 週2から週12まで
ベースライン（訪問0）から第2週までの全患者集団における除脂肪体重の変化と、2つの研究群（MediDrink Platinum+およびMediDrink Platinum+ with PeptiStrong）における第2週から第12週までの変化の比較。
全体群 週0から週2まで。試験群 週2から週12まで
機能的パフォーマンス（タイムアップアンドゴーテストによる）
時間枠：全体群 週0から週2まで。試験群 週2から週12まで
ベースライン（訪問0）から2週間後までの全患者集団におけるアップアンドゴー時間の変化と、2つの研究群（MediDrink Platinum+およびMediDrink Platinum+ with PeptiStrong）における2週間後から12週間後までの変化の比較
全体群 週0から週2まで。試験群 週2から週12まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーセルインデックスによる全般的健康状態（対照群対実験群）
時間枠：第2週から第12週

調査グループ（MediDrink Platinum+ および MediDrink Platinum+ with PeptiStrong）における、バーセル指数の5ポイント変化までの時間を第2週から第12週まで比較したものです。

バーセル尺度は、移動に関する10の変数を用いて、基本的な日常生活動作の遂行能力を測定します。 高い値は、自立の可能性が高いことを示します。
第2週から第12週
握力測定（アクティブコントロール対実験的介入）
時間枠：第2週から第12週
2つの研究グループ（MediDrink Platinum+およびMediDrink Platinum+ with PeptiStrong）における、第2週から第12週までの握力の変化比較。
第2週から第12週
生体電気インピーダンス分析による除脂肪体重
時間枠：第2週から第12週まで
2週間目から12週間目までの脂肪を除いた体重の変化を、2つの研究グループ（MediDrink Platinum+とPeptiStrong配合MediDrink Platinum+）で比較した結果。
第2週から第12週まで
機能的パフォーマンス（タイムアップアンドゴーテストによる）（アクティブコントロール対実験群）
時間枠：第2週から第12週
2つの研究群（MediDrink Platinum+とMediDrink Platinum+ with PeptiStrong）における、第2週から第12週までのアップ＆ゴータイムの変化
第2週から第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nuritas Ltd

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medifood Hungary Innovation Kft

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SPR-K-2024-01
  • GINOP PLUSZ 2.1.1-21-102200048 (その他の助成金/資金番号：GINOP PLUSZ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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