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Die Auswirkungen von MediDrink Platinum+ und Fava-Bohnen-Protein-Hydrolysat auf die Fitness in einer älteren Bevölkerung

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Nuritas Ltd

Prospektive, offene, multizentrische Studie zur Charakterisierung der Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von MediDrink Platinum+ Formula mit neuartigem Proteinblend SPR-01 und Fava-Bohnen-Protein-Hydrolysat auf die Fitness in einer gealterten Population

Untersuchung der Auswirkungen von MediDrink Platinum+ mit neuartigem Proteinblend SRP-01 allein oder in Kombination mit PeptiStrong auf klinische Reaktionen bei älteren Erwachsenen mit Sarkopenie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser multizentrischen, randomisierten Studie mit aktiver Kontrollgruppe ist es, die Wirkung von MediDrink Platinum+, das eine neuartige Proteinmischung SPR-01 enthält, allein und in Kombination mit PeptiStrong auf die allgemeine Fitness zu charakterisieren, gemessen über den Barthel-Index bei mangelernährten, sarkopenen Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und darüber. Die Studie wird ein "Y"-Design verwenden, bei dem alle 75 Teilnehmer zunächst zwei Wochen lang die Basisformel (MediDrink Platinum) erhalten, bevor sie in die SPR-01-Allein-Gruppe (n=37, Dosis individuell berechnet, mindestens jedoch 1200 kcal/Tag) oder in die SPR-01- und PeptiStrong-Gruppe (n=38, Dosis individuell berechnet, mindestens jedoch 1200 kcal/Tag bzw. 2,4 g/Tag) randomisiert werden, die über 10 Wochen supplementiert werden.

Andere klinische Endpunkte, die als sekundäre Endpunkte gemessen werden, umfassen die Handgriffstärke, die körperliche Funktionsfähigkeit über den "Timed Up & Go"-Test und Veränderungen der fettfreien Körpermasse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Rekrutierung
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
        • Kontakt:
          • Dr. Gabriella Temesi, Medical Director
          • Telefonnummer: +36-1-391-3200
          • E-Mail: temesi@koranyi.hu
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4431
        • Rekrutierung
        • Sóstói Szivárvány Idősek Otthona
        • Kontakt:
          • Dr Csaba Kiss, Institutional care physician
          • Telefonnummer: +36-70-931-0333
          • E-Mail: koremed@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter
  • BMI ≤ 25 kg/m²
  • Unterernährt (Mini Nutritional Assessment MNA < 11)
  • Sarkopenie: SARC-F-Score ≥ 4
  • Fähig zur oralen Ernährung, entweder allein oder mit Unterstützung
  • Gehfähig (WHO PS/ECOG 0-3)
  • Fähigkeit, Fragebögen auszufüllen und den Gesundheitszustand selbst einzuschätzen
  • Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Patient kann nicht oral essen
  • Akute Infektion
  • Nachgewiesener Darmverschluss
  • Begleiterkrankungen, die eine spezielle Diät erfordern (Diabetes, Nierenerkrankung usw.)
  • Leberfunktionsstörung
  • Akutes oder chronisches Nierenversagen
  • Unkontrollierbare Übelkeit oder Erbrechen
  • Einnahme von Megestrolacetat oder anabolen Steroiden
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen die Prüfpräparate
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: MediDrink Platinum+
Grundformel mit neuartiger Proteinmischung SPR-01 (Dosierung entsprechend dem Ernährungsstatus mit mindestens 1200kcal/Tag als 600ml)
Sonstiges: MediDrink Platinum+
MediDrink Platinum+ mit neuartiger Proteinmischung SPR-01
Andere Namen:
  • Klinische Ernährung
Experimental: MediDrink Platinum+ und PeptiStrong
Basisformel mit neuartiger Proteinmischung SPR-01 (Dosiert entsprechend des Ernährungsstatus mit mindestens 1200 kcal/Tag als 600 ml) und 2,4 g/Tag PeptiStrong
Sonstiges: MediDrink Platinum+ und PeptiStrong
MediDrink Platinum+ mit neuartiger Proteinmischung SPR-01 und PeptiStrong, hydrolysierter Ackerbohnenprotein
Andere Namen:
  • Klinische Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeines Wohlbefinden mittels Barthel-Index
Zeitfenster: Gesamtgruppe Woche 0 bis Woche 2. Untersuchungsarme Woche 2 bis Woche 12

Zeit bis zur 5-Punkte-Veränderung im Barthel-Index im Vergleich vom Ausgangswert (Besuch 0) zur Woche 2 in der gesamten Patientenkohorte versus Woche 2 bis Woche 12 in den beiden Untersuchungsgruppen; MediDrink Platinum+ und MediDrink Platinum+ mit PeptiStrong.

Die Barthel-Skala misst die Fähigkeit, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens mithilfe von 10 Variablen auszuführen, die die Mobilität beschreiben. Ein höherer Wert ist mit einer höheren Wahrscheinlichkeit der Unabhängigkeit verbunden.
Gesamtgruppe Woche 0 bis Woche 2. Untersuchungsarme Woche 2 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffkraft mittels Dynamometer
Zeitfenster: Gesamtgruppe Woche 0 bis Woche 2. Untersuchungsarme Woche 2 bis Woche 12
Veränderung der Handgriffkraft im Vergleich von Baseline (Besuch 0) zu Woche 2 in der gesamten Patientenkohorte gegenüber Woche 2 zu Woche 12 in den beiden Untersuchungsgruppen; MediDrink Platinum+ und MediDrink Platinum+ mit PeptiStrong.
Gesamtgruppe Woche 0 bis Woche 2. Untersuchungsarme Woche 2 bis Woche 12
Fettfreie Körpermasse mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
Zeitfenster: Gesamtgruppe Woche 0 bis Woche 2. Untersuchungsarme Woche 2 bis Woche 12
Veränderung der fettfreien Körpermasse im Vergleich von der Ausgangsuntersuchung (Besuch 0) bis Woche 2 in der gesamten Patientenpopulation versus Woche 2 bis Woche 12 in den beiden Studiengruppen; MediDrink Platinum+ und MediDrink Platinum+ mit PeptiStrong.
Gesamtgruppe Woche 0 bis Woche 2. Untersuchungsarme Woche 2 bis Woche 12
Funktionelle Leistungsfähigkeit mittels Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Gesamtgruppe Woche 0 bis Woche 2. Prüfarmen Woche 2 bis Woche 12
Änderung der Zeit für den Aufsteh- und Gehtest im Vergleich vom Ausgangswert (Besuch 0) zur Woche 2 in der gesamten Patientenpopulation gegenüber Woche 2 zu Woche 12 in den beiden Studiengruppen; MediDrink Platinum+ und MediDrink Platinum+ mit PeptiStrong.
Gesamtgruppe Woche 0 bis Woche 2. Prüfarmen Woche 2 bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeines Wohlbefinden mittels Barthel-Index (aktive Kontrolle vs. experimentell)
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 12

Zeit bis zur 5-Punkte-Veränderung im Barthel-Index im Vergleich von Woche 2 zu Woche 12 in den beiden Untersuchungsgruppen; MediDrink Platinum+ und MediDrink Platinum+ mit PeptiStrong.

Die Barthel-Skala misst die Fähigkeit, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, anhand von 10 Variablen, die die Mobilität beschreiben. Ein höherer Wert ist mit einer höheren Wahrscheinlichkeit von Unabhängigkeit verbunden.
Woche 2 bis Woche 12
Handkraftmessung mittels Dynamometer (Aktive Kontrolle vs. experimentell)
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 12
Veränderung der Handgriffstärke im Vergleich von Woche 2 zu Woche 12 in den beiden Untersuchungsgruppen; MediDrink Platinum+ und MediDrink Platinum+ mit PeptiStrong.
Woche 2 bis Woche 12
Fettfreie Körpermasse mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 12
Veränderung der fettfreien Körpermasse zwischen Woche 2 und Woche 12 in den beiden Studiengruppen: MediDrink Platinum+ und MediDrink Platinum+ mit PeptiStrong.
Woche 2 bis Woche 12
Funktionelle Leistung über den Time-up-&-Go-Test (Aktive Kontrolle vs. experimentell)
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 12
Veränderung der Zeit für den Aufsteh- und Gehtest zwischen Woche 2 und Woche 12 in den beiden Studiengruppen; MediDrink Platinum+ und MediDrink Platinum+ mit PeptiStrong.
Woche 2 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nuritas Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medifood Hungary Innovation Kft

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPR-K-2024-01
  • GINOP PLUSZ 2.1.1-21-102200048 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: GINOP PLUSZ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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