Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af MediDrink Platinum+ og Favabønne Protein Hydrolysat på Fitness i en Ældre Befolkning

22. december 2025 opdateret af: Nuritas Ltd

Prospektiv, åben-label, multicenter undersøgelse til karakterisering af effekterne af samtidig administration af MediDrink Platinum+ Formula indeholdende nyt proteinblanding SPR-01 og favabønneprotein hydrolysat på fitness i en ældre befolkning

Undersøgelse af effekterne af MediDrink Platinum+ indeholdende det nye proteinblanding SRP-01 alene eller i kombination med PeptiStrong på kliniske responser hos ældre voksne med sarkopeni

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne multicenter, randomiserede, aktiv kontrolgruppestudie er at karakterisere effekten af MediDrink Platinum+, som indeholder en ny proteinblanding SPR-01, alene og i kombination med PeptiStrong på den generelle fysiske formåen målt via Barthel-indekset hos underernærede, sarkopeniske voksne på 60 år og derover. Forsøget vil inkorporere et "Y"-design, hvor alle 75 deltagere starter på basisformlen (MediDrink Platinum) i 2 uger, før de randomiseres til enten SPR-01 alene (n=37, dosis beregnet pr. individ men mindst 1200 kcal/dag) eller SPR-01 og PeptiStrong (n=38, dosis beregnet pr. individ men mindst henholdsvis 1200 kcal pr. dag og 2,4 g/dag) supplementeringsgrupper i 10 uger.

Andre kliniske endpoints, der måles som sekundære endpoints, vil omfatte håndstyrke, fysisk funktion via time up&go-testen og ændringer i fedtfri kropsmasse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Rekruttering
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
        • Kontakt:
          • Dr. Gabriella Temesi, Medical Director
          • Telefonnummer: +36-1-391-3200
          • E-mail: temesi@koranyi.hu
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4431
        • Rekruttering
        • Sóstói Szivárvány Idősek Otthona
        • Kontakt:
          • Dr Csaba Kiss, Institutional care physician
          • Telefonnummer: +36-70-931-0333
          • E-mail: koremed@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller ældre
  • BMI ≤ 25 kg/m²
  • Undernæret (mini nutritional assessment MNA <11)
  • Sarkopeni: SARC-F score ≥ 4
  • I stand til oral fødeindtagelse enten alene eller med assistance
  • Gående (WHO PS/ECOG 0-3)
  • Evne til at udfylde spørgeskemaer og selv vurdere helbredsstatus
  • Evne til at give samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienten kan ikke spise oralt
  • Akut infektion
  • Påvist tarmobstruktion
  • Komorbiditeter, der kræver en speciel diæt (diabetes, nyresygdom osv.)
  • Leverdysfunktion
  • Akut eller kronisk nyresvigt
  • Ukontrollerbar kvalme eller opkastning
  • Brug af megestrolacetat eller metaboliske steroider
  • Brug af kosttilskud inden for de sidste 3 måneder
  • Kendt intolerance eller allergi over for de undersøgte produkter
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: MediDrink Platinum+
Basisformel indeholdende nyt proteinblanding SPR-01 (Doseret passende til ernæringstilstand med minimum 1200 kcal/dag som 600 ml)
Andet: MediDrink Platinum+
MediDrink Platinum+ indeholdende den nye proteinblanding SPR-01
Andre navne:
  • Klinisk Ernæring
Eksperimentel: MediDrink Platinum+ og PeptiStrong
Basal formel indeholdende nyt proteinblend SPR-01 (Doseret passende til ernæringsstatus med et minimum af 1200 kcal/dag som 600 ml) og 2,4 g/dag PeptiStrong
Andet: MediDrink Platinum+ og PeptiStrong
MediDrink Platinum+ indeholder den nye proteinblanding SPR-01 og PeptiStrong, favabønne-proteinhydrolysat
Andre navne:
  • Klinisk Ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel trivsel via Barthel Index
Tidsramme: Hele gruppen uge 0 til uge 2. Undersøgelsesarme uge 2 til uge 12

Tid til 5-punktsændring i Barthel-indeks sammenlignet fra baseline (besøg 0) til uge 2 i hele patientpopulationen versus uge 2 til uge 12 i de to undersøgelsesgrupper; MediDrink Platinum+ og MediDrink Platinum+ med PeptiStrong.

Barthel-skalaen måler evnen til at udføre basale daglige aktiviteter ved hjælp af 10 variabler, der beskriver mobilitet. En højere værdi er forbundet med en højere sandsynlighed for uafhængighed.
Hele gruppen uge 0 til uge 2. Undersøgelsesarme uge 2 til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndstyrke via dynamometer
Tidsramme: Hele gruppen uge 0 til uge 2. Undersøgelsesarme uge 2 til uge 12
Ændring i håndstyrke sammenlignet fra baseline (besøg 0) til uge 2 i hele patientpopulationen versus uge 2 til uge 12 i de to undersøgelsesgrupper; MediDrink Platinum+ og MediDrink Platinum+ med PeptiStrong.
Hele gruppen uge 0 til uge 2. Undersøgelsesarme uge 2 til uge 12
Fedtfri kropsmasse via bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Hele gruppen uge 0 til uge 2. Undersøgelsesarmene uge 2 til uge 12
Ændring i fedtfri kropsmasse sammenlignet fra baseline (besøg 0) til uge 2 i hele patientpopulationen versus uge 2 til uge 12 i de to undersøgelsesgrupper; MediDrink Platinum+ og MediDrink Platinum+ med PeptiStrong.
Hele gruppen uge 0 til uge 2. Undersøgelsesarmene uge 2 til uge 12
Funktionel præstation via time up & go-test
Tidsramme: Hele gruppen Uge 0 til Uge 2. Undersøgelsesarme Uge 2 til Uge 12
Ændring i tid til op & go sammenlignet fra baseline (besøg 0) til uge 2 i hele patientpopulationen versus uge 2 til uge 12 i de to studiegrupper; MediDrink Platinum+ og MediDrink Platinum+ med PeptiStrong.
Hele gruppen Uge 0 til Uge 2. Undersøgelsesarme Uge 2 til Uge 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel trivsel via Barthel-indekset (Aktiv kontrol vs. eksperimentel)
Tidsramme: Uge 2 til uge 12

Tid til 5-punktsændring i Barthel-indekset sammenlignet fra uge 2 til uge 12 i de to undersøgelsesgrupper; MediDrink Platinum+ og MediDrink Platinum+ med PeptiStrong.

Barthel-skalaen måler evnen til at udføre basale daglige aktiviteter ved hjælp af 10 variabler, der beskriver mobilitet. En højere værdi er forbundet med en højere sandsynlighed for selvstændighed.
Uge 2 til uge 12
Håndstyrke via dynamometer (Aktiv kontrol vs. eksperimentel)
Tidsramme: Uge 2 til uge 12
Ændring i håndstyrke sammenlignet fra uge 2 til uge 12 i de to undersøgelsesgrupper; MediDrink Platinum+ og MediDrink Platinum+ med PeptiStrong.
Uge 2 til uge 12
Fedtfri kropsmasse via bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Uge 2 til uge 12
Ændring i fedtfri kropsmasse sammenlignet fra uge 2 til uge 12 i de to undersøgelsesgrupper; MediDrink Platinum+ og MediDrink Platinum+ med PeptiStrong.
Uge 2 til uge 12
Funktionel præstation via 'time up & go'-test (Aktiv kontrol vs. eksperimentel)
Tidsramme: Uge 2 til uge 12
Ændring i tid til op og gå sammenlignet fra uge 2 til uge 12 i de to undersøgelsesgrupper; MediDrink Platinum+ og MediDrink Platinum+ med PeptiStrong.
Uge 2 til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nuritas Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medifood Hungary Innovation Kft

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPR-K-2024-01
  • GINOP PLUSZ 2.1.1-21-102200048 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: GINOP PLUSZ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger